Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1b, åbent, dosisfindende studie af AMG 706 i kombination med gemcitabin og erlotinib til behandling af patienter med solide tumorer

20. januar 2011 opdateret af: Amgen
Dette studie er et åbent, dosisfindende studie for at bestemme den målrettede eller den maksimalt tolererede dosis og for at karakterisere sikkerheden og den farmakokinetiske profil af AMG 706 administreret i kombination med erlotinib med eller uden gemcitabin til forsøgspersoner med solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk eller cytologisk dokumenterede solide tumorer
  • kandidater til gemcitabin- og erlotinib-behandling (til kohorter med gemcitabin), efter investigators mening
  • kandidater til erlotinib-behandling (til kohorter uden gemcitabin), efter investigators mening
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 til 2 (se appendiks E)
  • systolisk blodtryk ≤ 145 mm Hg og diastolisk blodtryk ≤ 85 mm Hg (hypertensionsbehandling er tilladt)
  • mindst 18 år, når der indhentes skriftligt informeret samtykke
  • før en undersøgelsesspecifik procedure udføres, skal det relevante godkendte skriftlige informerede samtykke indhentes (afsnit 12.1).

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-småcellet lungekræft med planocellulær histologi
  • store centrale tumorlæsioner (dvs. ≥ 3 centimeter og placeret ved siden af ​​eller inden for hilum eller mediastinum)
  • direkte tarmvægsinvasion undtagen primære tumorer i tarmen
  • tegn på aktiv blødning eller blødende diatese
  • total gastrektomi
  • hæmatologiske maligniteter
  • ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser
  • historie eller tegn på interstitiel lungesygdom
  • tidligere eller nuværende anamnese med anden neoplasma, bortset fra kurativt behandlet ikke-melanom hudcancer, carcinom in situ i livmoderhalsen og anden primær solid cancer uden kendt aktiv sygdom til stede og ingen kurativ behandling administreret i de sidste 3 år
  • dokumenteret myokardieinfarkt inden for 1 år før undersøgelsesdag 1
  • arteriel trombose eller dyb venetrombose inden for 1 år før studiedag 1
  • ustabil eller ukontrolleret sygdom/tilstand relateret til eller påvirker hjertefunktionen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) > klasse II [Bilag F])
  • større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før undersøgelsesdag 1
  • kendt positiv test for human immundefektvirus (HIV)
  • absolut neutrofiltal (ANC) < 1,5 x 109 /L
  • trombocyttal < 100 x 109 /L eller > 850 x 109 /L
  • hæmoglobin < 9 g/dL
  • serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller beregnet clearance < 40 ml/minut
  • albuminjusteret serumcalcium < 2,0 mmol/L (8,0 mg/dL)
  • urinprotein kvantitativ værdi på ≥ 30 mg/dL i urinanalyse eller ≥ 1+ på oliepind, medmindre 24-timers urinprotein er < 500 mg
  • aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller AST eller ALT > 5,0 x ULN, hvis forsøgspersonen har dokumenteret levermetastaser eller primær hepatisk neoplasma
  • total bilirubin > 2 x ULN (> 3 x ULN for personer med Gilbert syndrom. Forsøgspersoner med UGT1A1-promotorpolymorfi, dvs. Gilbert syndrom, skal bekræftes ved genotypebestemmelse eller Invader® UGT1A1 Molecular Assay)
  • protrombintid > 2,0 internationalt normaliseret forhold eller delvis tromboplastintid > 1,5 X ULN
  • aktuelt eller tidligere behandlet med bevacizumab eller små molekylære hæmmere af VEGF, herunder men ikke begrænset til SU11248 (sunitinib malat), PTK787 (vatalanib), AZD 2171, AEE-788, BAY 43-9006 (sorafenib tosylat) og AMG 706, medmindre godkendt af AMG 706 Amgen
  • tidligere behandlet med erlotinib
  • tidligere behandlet med gemcitabin (til kohorter med gemcitabin), medmindre det er godkendt af Amgen
  • i øjeblikket behandlet med interferon
  • systemisk kemoterapi inden for 21 dage før undersøgelsesdag 1
  • strålebehandling inden for 14 dage før studiedag 1
  • samtidig eller tidligere behandling med rifampin, rifabutin, rifapentin, phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital inden for 14 dage før undersøgelsesdag 1
  • behandling med stærke CYP 3A-hæmmere eller inducere (såsom men ikke begrænset til ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, erythromycin eller nefazodon) eller immunmodulatorer (såsom men ikke begrænset til cyclosporin og tacrolimus) 7 dage før undersøgelsesdag 1
  • behandling med naturlægemidler indeholdende perikon inden for 7 dage før undersøgelsesdag 1
  • behandling for systemisk infektion inden for 14 dage før undersøgelsesdag 1
  • behandlet med > 1 mg/dag warfarin inden for 7 dage før undersøgelsesdag 1
  • ethvert forhold, der efter investigators mening gør emnet uegnet til studiedeltagelse
  • endnu ikke afsluttet, mindst 30 dage siden afslutningen af ​​andre afprøvningsanordninger/lægemiddelforsøg, eller forsøgspersonen modtager andre undersøgelsesbehandlinger
  • gravid (dvs. positiv beta-human choriongonadotropintest) eller ammer
  • ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger
  • ude af stand til at sluge oral medicin
  • tidligere tilmeldt dette studie
  • ikke tilgængelig for opfølgende vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: AMG 706 50mg
50 mg én gang dagligt. (Kohorte 1)
Medicin: AMG 706
I hver af disse 3 planlagte behandlingskohorter vil ca. 6 evaluerbare forsøgspersoner blive behandlet med gemcitabin (1000 mg/m2 intravenøst ​​over 30 minutter, én gang ugentligt startende på dag 1, uge ​​1 i cyklus 1) og erlotinib (100 mg oralt én gang dagligt) starter på dag 1, uge ​​1 i cyklus 1)
Aktiv komparator: AMG 706 75mg
75 mg, to gange dagligt. (Kohorte 2)
Medicin: AMG 706
I hver af disse 3 planlagte behandlingskohorter vil ca. 6 evaluerbare forsøgspersoner blive behandlet med gemcitabin (1000 mg/m2 intravenøst ​​over 30 minutter, én gang ugentligt startende på dag 1, uge ​​1 i cyklus 1) og erlotinib (100 mg oralt én gang dagligt) starter på dag 1, uge ​​1 i cyklus 1)
Aktiv komparator: AMG 706 125mg
125 mg én gang dagligt. (Kohorte 3)
Medicin: AMG 706
I hver af disse 3 planlagte behandlingskohorter vil ca. 6 evaluerbare forsøgspersoner blive behandlet med gemcitabin (1000 mg/m2 intravenøst ​​over 30 minutter, én gang ugentligt startende på dag 1, uge ​​1 i cyklus 1) og erlotinib (100 mg oralt én gang dagligt) starter på dag 1, uge ​​1 i cyklus 1)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil være i denne undersøgelse i op til 54 uger (dvs. 2 ugers screening, 48 ugers behandling og 4 ugers opfølgning) eller længere, hvis forsøgspersonerne vurderes at have kontinuerlig klinisk fordel af kombinationskemoterapien og AMG 706
Forsøgspersonerne vil være i denne undersøgelse i op til 54 uger (dvs. 2 ugers screening, 48 ugers behandling og 4 ugers opfølgning) eller længere, hvis forsøgspersonerne vurderes at have kontinuerlig klinisk fordel af kombinationskemoterapien og AMG 706

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (herunder alvorlige og behandlingsrelaterede) og væsentlige laboratorieværdier ud over dem, der er defineret som dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil være i denne undersøgelse i op til 54 uger (dvs. 2 ugers screening, 48 ugers behandling og 4 ugers opfølgning) eller længere, hvis forsøgspersonerne vurderes at have kontinuerlig klinisk fordel af kombinationskemoterapien og AMG 706
Forsøgspersonerne vil være i denne undersøgelse i op til 54 uger (dvs. 2 ugers screening, 48 ugers behandling og 4 ugers opfølgning) eller længere, hvis forsøgspersonerne vurderes at have kontinuerlig klinisk fordel af kombinationskemoterapien og AMG 706
farmakokinetiske profiler af erlotinib og AMG 706
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil være i denne undersøgelse i op til 54 uger (dvs. 2 ugers screening, 48 ugers behandling og 4 ugers opfølgning) eller længere, hvis forsøgspersonerne vurderes at have kontinuerlig klinisk fordel af kombinationskemoterapien og AMG 706
Forsøgspersonerne vil være i denne undersøgelse i op til 54 uger (dvs. 2 ugers screening, 48 ugers behandling og 4 ugers opfølgning) eller længere, hvis forsøgspersonerne vurderes at have kontinuerlig klinisk fordel af kombinationskemoterapien og AMG 706

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20050107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger