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Eine offene Phase-1b-Dosisfindungsstudie mit AMG 706 in Kombination mit Gemcitabin und Erlotinib zur Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren

20. Januar 2011 aktualisiert von: Amgen
Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Dosisfindungsstudie zur Bestimmung der Ziel- oder maximal tolerierten Dosis und zur Charakterisierung der Sicherheit und des pharmakokinetischen Profils von AMG 706, verabreicht in Kombination mit Erlotinib mit oder ohne Gemcitabin bei Patienten mit soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch oder zytologisch dokumentierte solide Tumoren
  • Kandidaten für eine Behandlung mit Gemcitabin und Erlotinib (für Kohorten mit Gemcitabin), nach Meinung des Prüfarztes
  • Kandidaten für eine Erlotinib-Behandlung (für Kohorten ohne Gemcitabin), nach Meinung des Prüfarztes
  • Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 (siehe Anhang E)
  • systolischer Blutdruck ≤ 145 mm Hg und diastolischer Blutdruck ≤ 85 mm Hg (Hypertonietherapie ist erlaubt)
  • mindestens 18 Jahre alt, wenn die schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wird
  • Bevor ein studienspezifisches Verfahren durchgeführt wird, muss die entsprechende genehmigte schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden (Abschnitt 12.1).

Ausschlusskriterien:

  • Nichtkleinzelliger Lungenkrebs mit Plattenepithelkarzinom
  • große zentrale Tumorläsionen (d. h. ≥ 3 Zentimeter und neben oder innerhalb des Hilus oder Mediastinums gelegen)
  • direkte Invasion der Darmwand, außer bei Primärtumoren des Darms
  • Anzeichen einer aktiven Blutung oder Blutungsdiathese
  • totale Gastrektomie
  • hämatologische Malignome
  • unbehandelte oder symptomatische Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte eines zweiten Neoplasmas, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und anderen primären soliden Krebserkrankungen ohne bekannte aktive Erkrankung und ohne kurative Behandlung in den letzten 3 Jahren
  • dokumentierter Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres vor Studientag 1
  • arterielle Thrombose oder tiefe Venenthrombose innerhalb eines Jahres vor Studientag 1
  • instabile oder unkontrollierte Erkrankung/Zustand, die mit der Herzfunktion zusammenhängt oder diese beeinträchtigt (z. B. instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, New York Heart Association (NYHA) > Klasse II [Anhang F])
  • größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 1
  • bekanntermaßen positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV)
  • absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 x 109 /L
  • Thrombozytenzahl < 100 x 109 /L oder > 850 x 109 /L
  • Hämoglobin < 9 g/dl
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl oder berechnete Clearance < 40 ml/Minute
  • Albuminbereinigtes Serumkalzium < 2,0 mmol/L (8,0 mg/dl)
  • Quantitativer Wert des Urinproteins von ≥ 30 mg/dL in der Urinanalyse oder ≥ 1+ auf dem Teststreifen, es sei denn, das 24-Stunden-Urinprotein beträgt < 500 mg
  • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder AST oder ALT > 5,0 x ULN, wenn bei der Person Lebermetastasen oder primäre Leberneoplasien dokumentiert sind
  • Gesamtbilirubin > 2 x ULN (> 3 x ULN bei Patienten mit Gilbert-Syndrom). Probanden mit UGT1A1-Promotor-Polymorphismus, d. h. Gilbert-Syndrom, muss durch Genotypisierung oder Invader® UGT1A1 Molecular Assay bestätigt werden)
  • Prothrombinzeit > 2,0 International Normalized Ratio oder partielle Thromboplastinzeit > 1,5 x ULN
  • derzeit oder zuvor mit Bevacizumab oder niedermolekularen VEGF-Inhibitoren behandelt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf SU11248 (Sunitinib-Malat), PTK787 (Vatalanib), AZD 2171, AEE-788, BAY 43-9006 (Sorafenib-Tosylat) und AMG 706, sofern nicht von genehmigt Amgen
  • zuvor mit Erlotinib behandelt
  • zuvor mit Gemcitabin behandelt (für Kohorten mit Gemcitabin), sofern nicht von Amgen genehmigt
  • werde derzeit mit Interferon behandelt
  • systemische Chemotherapie innerhalb von 21 Tagen vor Studientag 1
  • Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 1
  • gleichzeitige oder vorherige Behandlung mit Rifampin, Rifabutin, Rifapentin, Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 1
  • Behandlung mit starken CYP 3A-Inhibitoren oder -Induktoren (wie unter anderem Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Erythromycin oder Nefazodon) oder Immunmodulatoren (wie unter anderem Ciclosporin und Tacrolimus) 7 Tage vor Studientag 1
  • Behandlung mit pflanzlichen Arzneimitteln, die Johanniskraut enthalten, innerhalb von 7 Tagen vor Studientag 1
  • Behandlung einer systemischen Infektion innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 1
  • innerhalb von 7 Tagen vor Studientag 1 mit > 1 mg/Tag Warfarin behandelt
  • jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Proband für die Studienteilnahme ungeeignet ist
  • mindestens 30 Tage nach Beendigung anderer Prüfgeräte-/Arzneimittelversuche noch nicht abgeschlossen, oder der Proband erhält andere Prüfbehandlungen
  • schwanger (dh positiver Beta-Human-Choriongonadotropin-Test) oder stillt
  • keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden
  • nicht in der Lage, orale Medikamente zu schlucken
  • zuvor für diese Studie eingeschrieben
  • nicht für Nachuntersuchungen verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: AMG 706 50 mg
50 mg, einmal täglich. (Kohorte 1)
Arzneimittel: AMG 706
In jeder dieser 3 geplanten Behandlungskohorten werden etwa 6 auswertbare Probanden mit Gemcitabin (1000 mg/m2 intravenös über 30 Minuten, einmal wöchentlich, beginnend am Tag 1, Woche 1 von Zyklus 1) und Erlotinib (100 mg oral einmal täglich) behandelt ab Tag 1, Woche 1 von Zyklus 1)
Aktiver Komparator: AMG 706 75 mg
75 mg, zweimal täglich. (Kohorte 2)
Arzneimittel: AMG 706
In jeder dieser 3 geplanten Behandlungskohorten werden etwa 6 auswertbare Probanden mit Gemcitabin (1000 mg/m2 intravenös über 30 Minuten, einmal wöchentlich, beginnend am Tag 1, Woche 1 von Zyklus 1) und Erlotinib (100 mg oral einmal täglich) behandelt ab Tag 1, Woche 1 von Zyklus 1)
Aktiver Komparator: AMG 706 125 mg
125 mg, einmal täglich. (Kohorte 3)
Arzneimittel: AMG 706
In jeder dieser 3 geplanten Behandlungskohorten werden etwa 6 auswertbare Probanden mit Gemcitabin (1000 mg/m2 intravenös über 30 Minuten, einmal wöchentlich, beginnend am Tag 1, Woche 1 von Zyklus 1) und Erlotinib (100 mg oral einmal täglich) behandelt ab Tag 1, Woche 1 von Zyklus 1)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: Die Probanden werden bis zu 54 Wochen an dieser Studie teilnehmen (d. h. 2 Wochen Screening, 48 Wochen Behandlung und 4 Wochen Nachbeobachtung) oder länger, wenn davon ausgegangen wird, dass die Probanden einen kontinuierlichen klinischen Nutzen aus der Kombinationschemotherapie und AMG 706 ziehen
Die Probanden werden bis zu 54 Wochen an dieser Studie teilnehmen (d. h. 2 Wochen Screening, 48 Wochen Behandlung und 4 Wochen Nachbeobachtung) oder länger, wenn davon ausgegangen wird, dass die Probanden einen kontinuierlichen klinischen Nutzen aus der Kombinationschemotherapie und AMG 706 ziehen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse (einschließlich schwerwiegender und behandlungsbedingter) und signifikanter Laborwerte, die nicht als dosislimitierende Toxizitäten definiert sind
Zeitfenster: Die Probanden werden bis zu 54 Wochen an dieser Studie teilnehmen (d. h. 2 Wochen Screening, 48 Wochen Behandlung und 4 Wochen Nachbeobachtung) oder länger, wenn davon ausgegangen wird, dass die Probanden einen kontinuierlichen klinischen Nutzen aus der Kombinationschemotherapie und AMG 706 ziehen
Die Probanden werden bis zu 54 Wochen an dieser Studie teilnehmen (d. h. 2 Wochen Screening, 48 Wochen Behandlung und 4 Wochen Nachbeobachtung) oder länger, wenn davon ausgegangen wird, dass die Probanden einen kontinuierlichen klinischen Nutzen aus der Kombinationschemotherapie und AMG 706 ziehen
pharmakokinetische Profile von Erlotinib und AMG 706
Zeitfenster: Die Probanden werden bis zu 54 Wochen an dieser Studie teilnehmen (d. h. 2 Wochen Screening, 48 Wochen Behandlung und 4 Wochen Nachbeobachtung) oder länger, wenn davon ausgegangen wird, dass die Probanden einen kontinuierlichen klinischen Nutzen aus der Kombinationschemotherapie und AMG 706 ziehen
Die Probanden werden bis zu 54 Wochen an dieser Studie teilnehmen (d. h. 2 Wochen Screening, 48 Wochen Behandlung und 4 Wochen Nachbeobachtung) oder länger, wenn davon ausgegangen wird, dass die Probanden einen kontinuierlichen klinischen Nutzen aus der Kombinationschemotherapie und AMG 706 ziehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20050107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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