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Uno studio di fase 1b, in aperto, per la determinazione della dose di AMG 706 in combinazione con gemcitabina ed erlotinib per il trattamento di soggetti con tumori solidi

20 gennaio 2011 aggiornato da: Amgen
Questo studio è uno studio in aperto di determinazione della dose per determinare la dose target o massima tollerata e per caratterizzare la sicurezza e il profilo farmacocinetico di AMG 706 somministrato in combinazione con erlotinib con o senza gemcitabina in soggetti con tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tumori solidi documentati istologicamente o citologicamente
  • candidati al trattamento con gemcitabina ed erlotinib (per le coorti con gemcitabina), a parere dello sperimentatore
  • candidati al trattamento con erlotinib (per le coorti senza gemcitabina), a parere dello sperimentatore
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2 (vedere Appendice E)
  • pressione arteriosa sistolica ≤ 145 mm Hg e pressione arteriosa diastolica ≤ 85 mm Hg (la terapia contro l'ipertensione è consentita)
  • almeno 18 anni di età quando si ottiene il consenso informato scritto
  • prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio, è necessario ottenere il consenso informato scritto approvato appropriato (Sezione 12.1).

Criteri di esclusione:

  • carcinoma polmonare non a piccole cellule con istologia a cellule squamose
  • grandi lesioni tumorali centrali (ossia, ≥ 3 centimetri e localizzate adiacenti o all'interno dell'ilo o del mediastino)
  • invasione diretta della parete intestinale ad eccezione dei tumori primari dell'intestino
  • evidenza di sanguinamento attivo o diatesi emorragica
  • gastrectomia totale
  • neoplasie ematologiche
  • metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche
  • anamnesi o evidenza di malattia polmonare interstiziale
  • storia passata o attuale di seconda neoplasia, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo, carcinoma in situ della cervice e altri tumori solidi primari senza malattia attiva nota presente e nessun trattamento curativo somministrato negli ultimi 3 anni
  • infarto miocardico documentato entro 1 anno prima del giorno 1 dello studio
  • trombosi arteriosa o trombosi venosa profonda entro 1 anno prima del giorno 1 dello studio
  • malattia/condizione instabile o incontrollata correlata o che influisce sulla funzione cardiaca (p. es., angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, New York Heart Association (NYHA) > classe II [Appendice F])
  • procedura chirurgica maggiore entro 30 giorni prima del giorno 1 dello studio
  • test positivo noto per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,5 x 109 /L
  • conta piastrinica < 100 x 109 /L o > 850 x 109 /L
  • emoglobina < 9 g/dL
  • creatinina sierica > 2,0 mg/dL o clearance calcolata < 40 ml/minuto
  • Calcemia aggiustata per l'albumina < 2,0 mmol/L (8,0 mg/dL)
  • valore quantitativo delle proteine ​​urinarie ≥ 30 mg/dL nell'analisi delle urine o ≥ 1+ su dipstick, a meno che le proteine ​​delle urine delle 24 ore non siano < 500 mg
  • aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 x limite superiore della norma (ULN) o AST o ALT > 5,0 x ULN se il soggetto ha metastasi epatiche documentate o neoplasia epatica primaria
  • bilirubina totale > 2 x ULN (> 3 x ULN per i soggetti con sindrome di Gilbert. Soggetti con polimorfismo del promotore UGT1A1, ad es. sindrome di Gilbert, deve essere confermata mediante genotipizzazione o Invader® UGT1A1 Molecular Assay)
  • tempo di protrombina > 2,0 rapporto internazionale normalizzato o tempo di tromboplastina parziale > 1,5 X ULN
  • attualmente o precedentemente trattati con bevacizumab o piccoli inibitori molecolari del VEGF inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, SU11248 (sunitinib malato), PTK787 (vatalanib), AZD 2171, AEE-788, BAY 43-9006 (sorafenib tosylate) e AMG 706, salvo approvazione da parte di Amgen
  • precedentemente trattato con erlotinib
  • precedentemente trattati con gemcitabina (per le coorti con gemcitabina) salvo approvazione da parte di Amgen
  • attualmente in trattamento con interferone
  • chemioterapia sistemica entro 21 giorni prima del giorno 1 dello studio
  • radioterapia entro 14 giorni prima del giorno di studio 1
  • trattamento concomitante o precedente con rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenitoina, carbamazepina o fenobarbital entro 14 giorni prima del giorno 1 dello studio
  • trattamento con forti inibitori o induttori del CYP 3A (come ma non limitati a ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, eritromicina o nefazodone) o immunomodulatori (come ma non limitati a ciclosporina e tacrolimus) 7 giorni prima del giorno 1 dello studio
  • trattamento con farmaci a base di erbe contenenti erba di San Giovanni entro 7 giorni prima del giorno 1 dello studio
  • trattamento per infezione sistemica entro 14 giorni prima del giorno 1 dello studio
  • trattati con > 1 mg/giorno di warfarin entro 7 giorni prima del giorno 1 dello studio
  • qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio
  • non ancora completato da almeno 30 giorni dalla fine della sperimentazione di altri dispositivi/farmaci sperimentali, o il soggetto sta ricevendo altri trattamenti sperimentali
  • gravidanza (ossia, test della beta gonadotropina corionica umana positiva) o sta allattando
  • non usare adeguate precauzioni contraccettive
  • incapace di ingoiare farmaci per via orale
  • precedentemente arruolati in questo studio
  • non disponibile per valutazioni di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: AMG 706 50 mg
50 mg, una volta al giorno. (Coorte 1)
Droga: AMG 706
In ciascuna di queste 3 coorti di trattamento pianificate, circa 6 soggetti valutabili saranno trattati con gemcitabina (1000 mg/m2 per via endovenosa in 30 minuti, una volta alla settimana a partire dal giorno 1, settimana 1 del ciclo 1) ed erlotinib (100 mg per via orale una volta al giorno a partire dal giorno 1, settimana 1 del ciclo 1)
Comparatore attivo: AMG 706 75mg
75 mg, due volte al giorno. (Coorte 2)
Droga: AMG 706
In ciascuna di queste 3 coorti di trattamento pianificate, circa 6 soggetti valutabili saranno trattati con gemcitabina (1000 mg/m2 per via endovenosa in 30 minuti, una volta alla settimana a partire dal giorno 1, settimana 1 del ciclo 1) ed erlotinib (100 mg per via orale una volta al giorno a partire dal giorno 1, settimana 1 del ciclo 1)
Comparatore attivo: AMG 706 125mg
125 mg, una volta al giorno. (Coorte 3)
Droga: AMG 706
In ciascuna di queste 3 coorti di trattamento pianificate, circa 6 soggetti valutabili saranno trattati con gemcitabina (1000 mg/m2 per via endovenosa in 30 minuti, una volta alla settimana a partire dal giorno 1, settimana 1 del ciclo 1) ed erlotinib (100 mg per via orale una volta al giorno a partire dal giorno 1, settimana 1 del ciclo 1)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: I soggetti parteciperanno a questo studio per un massimo di 54 settimane (ovvero, 2 settimane di screening, 48 settimane di trattamento e 4 settimane di follow-up) o più a lungo se si ritiene che i soggetti abbiano un beneficio clinico continuo dalla combinazione di chemioterapia e AMG 706
I soggetti parteciperanno a questo studio per un massimo di 54 settimane (ovvero, 2 settimane di screening, 48 settimane di trattamento e 4 settimane di follow-up) o più a lungo se si ritiene che i soggetti abbiano un beneficio clinico continuo dalla combinazione di chemioterapia e AMG 706

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (compresi gravi e correlati al trattamento) e valori di laboratorio significativi diversi da quelli definiti come tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: I soggetti parteciperanno a questo studio per un massimo di 54 settimane (ovvero, 2 settimane di screening, 48 settimane di trattamento e 4 settimane di follow-up) o più a lungo se si ritiene che i soggetti abbiano un beneficio clinico continuo dalla combinazione di chemioterapia e AMG 706
I soggetti parteciperanno a questo studio per un massimo di 54 settimane (ovvero, 2 settimane di screening, 48 settimane di trattamento e 4 settimane di follow-up) o più a lungo se si ritiene che i soggetti abbiano un beneficio clinico continuo dalla combinazione di chemioterapia e AMG 706
profili farmacocinetici di erlotinib e AMG 706
Lasso di tempo: I soggetti parteciperanno a questo studio per un massimo di 54 settimane (ovvero, 2 settimane di screening, 48 settimane di trattamento e 4 settimane di follow-up) o più a lungo se si ritiene che i soggetti abbiano un beneficio clinico continuo dalla combinazione di chemioterapia e AMG 706
I soggetti parteciperanno a questo studio per un massimo di 54 settimane (ovvero, 2 settimane di screening, 48 settimane di trattamento e 4 settimane di follow-up) o più a lungo se si ritiene che i soggetti abbiano un beneficio clinico continuo dalla combinazione di chemioterapia e AMG 706

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20050107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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