Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of RO4917838 in Patients With Sub-optimally Controlled Symptoms of Schizophrenia (NN25307)

1. června 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Phase III, Multi-center, Randomized, 12-week, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of RO4917838 in Patients With Sub-optimally Controlled Symptoms of Schizophrenia Treated With Antipsychotics Followed by a 40-week Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Treatment Period.

This randomized, multi-center, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of RO4917838 in patients with sub-optimally controlled symptoms of schizophrenia. Patients, on stable treatment with antipsychotics, will be randomized to receive daily oral doses of RO4917838 or matching placebo for 52 weeks, followed by an optional treatment extension for up to 3 years.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
595

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, 1117
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, 1405
      • Ciudad de Mendoza, Argentina, 5500
      • Cordoba, Argentina, 5003
      • Cordoba, Argentina, X5009BIN
      • La Plata, Argentina, 1900
      • Mendoza, Argentina, 5500
      • Rosario, Argentina, S2000QJI
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00250
      • Kuopio, Finsko, 70100
  • Francie
      • Clermont-ferrand, Francie, 63000
      • Dole, Francie, 39100
      • Elancourt, Francie, 78990
      • Marseille, Francie, 13005
      • Strasbourg, Francie, 67091
      • Toulon, Francie, 83000
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380006
      • Ahmedabad, Indie, 380008
      • Ahmedabad, Indie, 380015
      • Bangalore, Indie, 560054
      • Jaipur, Indie, 302017
      • Jaipur, Indie, 302021
      • Kalyan, Indie, 421301
      • Mangalore, Indie, 575018
      • Mangalore, Indie, 575001
      • Nashik, Indie, 422101
      • Pune, Indie, 411030
      • Vadodara, Indie, 390001
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
      • Bello, Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 614-735
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 425-707
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
      • Jeollabuk-do, Korejská republika, 561-712
      • Seoul, Korejská republika, 150-713
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
      • Seoul, Korejská republika, 110-774
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
      • Budapest, Maďarsko, 1135
      • Budapest, Maďarsko, 1082
      • Budapest, Maďarsko, 1032
      • Gyor, Maďarsko, 9024
      • Gyula, Maďarsko, 5700
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 05300
      • Monterrey, Mexiko, 64060
      • Monterrey, Mexiko, 64000
      • Monterrey, Mexiko, 64710
      • San Luis Potosi, Mexiko, 72818
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko, 310022
      • Bucuresti, Rumunsko, 010825
      • Bucuresti, Rumunsko, 041914
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400012
      • Lasi, Rumunsko, 700282
      • Oradea, Rumunsko, 410154
      • Sibiu, Rumunsko, 550082
      • Targouiste, Rumunsko, 130081
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650036
      • Lipetsk, Ruská Federace, 399313
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
      • Moscow, Ruská Federace, 107076
      • Moscow, Ruská Federace, 127083
      • Moscow, Ruská Federace, 117995
      • Moscow Region, Ruská Federace, 142601
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603155
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194044
      • Samara, Ruská Federace, 443016
      • Sartatov, Ruská Federace, 410028
      • St Petersbourg, Ruská Federace, 190005
      • St Petersburg, Ruská Federace, 193167
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197341
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190121
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
      • Talagi, Ruská Federace, 163530
      • Tomsk, Ruská Federace, 634014
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH10 5HF
      • London, Spojené království, W12 0HS
      • London, Spojené království, SE5-8AF
      • Oxford, Spojené království, OX3 7JX
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
      • Downey, California, Spojené státy, 90241
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91106
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08775
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11366
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27603
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19131
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18503
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 21135
      • Stockholm, Švédsko, 18288
      • Stockholm, Švédsko, 14186
      • Uppsala, Švédsko, 75185

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Diagnosis of schizophrenia
  • Clinical stability for 16 weeks (4 months) prior to randomization
  • Antipsychotic treatment stability for the past 12 weeks prior to randomization
  • With the exception of clozapine, patients are on any of the available marketed atypical or typical antipsychotic (treatment with a maximum of two antipsychotics)

Exclusion Criteria:

  • Has treatment resistant schizophrenia as judged by the treating physician OR have failed two trials
  • Evidence that patient has clinically significant uncontrolled or unstable medical disorder (e.g. cardiovascular, renal hepatic, gastrointestinal, hematologic, immunological, neurological, endocrine, metabolic or pulmonary disease)
  • Patient has a body mass index (BMI) of <17 or >40 kg/m2, respectively
  • Diagnosis of mental retardation or severe organic brain syndromes
  • In the investigator's judgment, a significant risk of suicide or violent behavior

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: RO4917838
Oral dose level 1, once a day for 52 weeks
Lék: RO4917838
Oral dose level 2, once a day for 52 weeks
Experimentální: 2
Lék: RO4917838
Oral dose level 1, once a day for 52 weeks
Lék: RO4917838
Oral dose level 2, once a day for 52 weeks
Komparátor placeba: 3
Lék: Placebo
Perorální dávky, jednou denně po dobu 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre faktoru pozitivních symptomů hodnocené pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12
Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků)
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Domény příznaků schizofrenie pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12
Zlepšení onemocnění na stupnici symptomů klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I).
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12
Závažnost onemocnění na stupnici klinického globálního dojmu - závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12
Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků)
Časové okno: 60 týdnů
60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN25307
  • 2010-020696-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení