Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of RO4917838 in Patients With Sub-optimally Controlled Symptoms of Schizophrenia (NN25307)

1. juni 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Phase III, Multi-center, Randomized, 12-week, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of RO4917838 in Patients With Sub-optimally Controlled Symptoms of Schizophrenia Treated With Antipsychotics Followed by a 40-week Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Treatment Period.

This randomized, multi-center, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of RO4917838 in patients with sub-optimally controlled symptoms of schizophrenia. Patients, on stable treatment with antipsychotics, will be randomized to receive daily oral doses of RO4917838 or matching placebo for 52 weeks, followed by an optional treatment extension for up to 3 years.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
595

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, 1117
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, 1405
      • Ciudad de Mendoza, Argentina, 5500
      • Cordoba, Argentina, 5003
      • Cordoba, Argentina, X5009BIN
      • La Plata, Argentina, 1900
      • Mendoza, Argentina, 5500
      • Rosario, Argentina, S2000QJI
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bello, Colombia
      • Bogota, Colombia
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650036
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 399313
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127083
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117995
      • Moscow Region, Den Russiske Føderation, 142601
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443016
      • Sartatov, Den Russiske Føderation, 410028
      • St Petersbourg, Den Russiske Føderation, 190005
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 193167
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
      • Talagi, Den Russiske Føderation, 163530
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634014
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH10 5HF
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5-8AF
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
      • Kuopio, Finland, 70100
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91106
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08775
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11366
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27603
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18503
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
  • Frankrig
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63000
      • Dole, Frankrig, 39100
      • Elancourt, Frankrig, 78990
      • Marseille, Frankrig, 13005
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
      • Toulon, Frankrig, 83000
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380006
      • Ahmedabad, Indien, 380008
      • Ahmedabad, Indien, 380015
      • Bangalore, Indien, 560054
      • Jaipur, Indien, 302017
      • Jaipur, Indien, 302021
      • Kalyan, Indien, 421301
      • Mangalore, Indien, 575018
      • Mangalore, Indien, 575001
      • Nashik, Indien, 422101
      • Pune, Indien, 411030
      • Vadodara, Indien, 390001
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 425-707
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
      • Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561-712
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-774
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 05300
      • Monterrey, Mexico, 64060
      • Monterrey, Mexico, 64000
      • Monterrey, Mexico, 64710
      • San Luis Potosi, Mexico, 72818
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien, 310022
      • Bucuresti, Rumænien, 010825
      • Bucuresti, Rumænien, 041914
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400012
      • Lasi, Rumænien, 700282
      • Oradea, Rumænien, 410154
      • Sibiu, Rumænien, 550082
      • Targouiste, Rumænien, 130081
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 21135
      • Stockholm, Sverige, 18288
      • Stockholm, Sverige, 14186
      • Uppsala, Sverige, 75185
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
      • Budapest, Ungarn, 1135
      • Budapest, Ungarn, 1082
      • Budapest, Ungarn, 1032
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Gyula, Ungarn, 5700

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Diagnosis of schizophrenia
  • Clinical stability for 16 weeks (4 months) prior to randomization
  • Antipsychotic treatment stability for the past 12 weeks prior to randomization
  • With the exception of clozapine, patients are on any of the available marketed atypical or typical antipsychotic (treatment with a maximum of two antipsychotics)

Exclusion Criteria:

  • Has treatment resistant schizophrenia as judged by the treating physician OR have failed two trials
  • Evidence that patient has clinically significant uncontrolled or unstable medical disorder (e.g. cardiovascular, renal hepatic, gastrointestinal, hematologic, immunological, neurological, endocrine, metabolic or pulmonary disease)
  • Patient has a body mass index (BMI) of <17 or >40 kg/m2, respectively
  • Diagnosis of mental retardation or severe organic brain syndromes
  • In the investigator's judgment, a significant risk of suicide or violent behavior

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: RO4917838
Oral dose level 1, once a day for 52 weeks
Medicin: RO4917838
Oral dose level 2, once a day for 52 weeks
Eksperimentel: 2
Medicin: RO4917838
Oral dose level 1, once a day for 52 weeks
Medicin: RO4917838
Oral dose level 2, once a day for 52 weeks
Placebo komparator: 3
Medicin: Placebo
Orale doser, én gang dagligt i 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Positive symptomer faktorscore vurderet ved Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12
Sikkerhed (hyppighed af uønskede hændelser)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Symptomdomæner af skizofreni ved brug af positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12
Sygdomsforbedring på Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) symptomskala
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12
Sygdommens sværhedsgrad på klinisk global indtryk - sværhedsgrad (CGI-S) symptomskala
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12
Sikkerhed (hyppighed af uønskede hændelser)
Tidsramme: 60 uger
60 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN25307
  • 2010-020696-23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger