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A Study of RO4917838 in Patients With Sub-optimally Controlled Symptoms of Schizophrenia (NN25307)

1. Juni 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Phase III, Multi-center, Randomized, 12-week, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of RO4917838 in Patients With Sub-optimally Controlled Symptoms of Schizophrenia Treated With Antipsychotics Followed by a 40-week Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Treatment Period.

This randomized, multi-center, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of RO4917838 in patients with sub-optimally controlled symptoms of schizophrenia. Patients, on stable treatment with antipsychotics, will be randomized to receive daily oral doses of RO4917838 or matching placebo for 52 weeks, followed by an optional treatment extension for up to 3 years.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
595

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AHQ
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentinien, 1117
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentinien, 1405
      • Ciudad de Mendoza, Argentinien, 5500
      • Cordoba, Argentinien, 5003
      • Cordoba, Argentinien, X5009BIN
      • La Plata, Argentinien, 1900
      • Mendoza, Argentinien, 5500
      • Rosario, Argentinien, S2000QJI
      • Santiago del Estero, Argentinien, 4200
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00250
      • Kuopio, Finnland, 70100
  • Frankreich
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63000
      • Dole, Frankreich, 39100
      • Elancourt, Frankreich, 78990
      • Marseille, Frankreich, 13005
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
      • Toulon, Frankreich, 83000
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380006
      • Ahmedabad, Indien, 380008
      • Ahmedabad, Indien, 380015
      • Bangalore, Indien, 560054
      • Jaipur, Indien, 302017
      • Jaipur, Indien, 302021
      • Kalyan, Indien, 421301
      • Mangalore, Indien, 575018
      • Mangalore, Indien, 575001
      • Nashik, Indien, 422101
      • Pune, Indien, 411030
      • Vadodara, Indien, 390001
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
      • Bello, Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 425-707
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
      • Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 561-712
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-774
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 05300
      • Monterrey, Mexiko, 64060
      • Monterrey, Mexiko, 64000
      • Monterrey, Mexiko, 64710
      • San Luis Potosi, Mexiko, 72818
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310022
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400012
      • Lasi, Rumänien, 700282
      • Oradea, Rumänien, 410154
      • Sibiu, Rumänien, 550082
      • Targouiste, Rumänien, 130081
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650036
      • Lipetsk, Russische Föderation, 399313
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
      • Moscow, Russische Föderation, 127083
      • Moscow, Russische Föderation, 117995
      • Moscow Region, Russische Föderation, 142601
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603155
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194044
      • Samara, Russische Föderation, 443016
      • Sartatov, Russische Föderation, 410028
      • St Petersbourg, Russische Föderation, 190005
      • St Petersburg, Russische Föderation, 193167
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197341
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190121
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
      • Talagi, Russische Föderation, 163530
      • Tomsk, Russische Föderation, 634014
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 21135
      • Stockholm, Schweden, 18288
      • Stockholm, Schweden, 14186
      • Uppsala, Schweden, 75185
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
      • Budapest, Ungarn, 1135
      • Budapest, Ungarn, 1082
      • Budapest, Ungarn, 1032
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Gyula, Ungarn, 5700
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91106
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08775
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11366
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27603
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19131
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18503
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH10 5HF
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5-8AF
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7JX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Diagnosis of schizophrenia
  • Clinical stability for 16 weeks (4 months) prior to randomization
  • Antipsychotic treatment stability for the past 12 weeks prior to randomization
  • With the exception of clozapine, patients are on any of the available marketed atypical or typical antipsychotic (treatment with a maximum of two antipsychotics)

Exclusion Criteria:

  • Has treatment resistant schizophrenia as judged by the treating physician OR have failed two trials
  • Evidence that patient has clinically significant uncontrolled or unstable medical disorder (e.g. cardiovascular, renal hepatic, gastrointestinal, hematologic, immunological, neurological, endocrine, metabolic or pulmonary disease)
  • Patient has a body mass index (BMI) of <17 or >40 kg/m2, respectively
  • Diagnosis of mental retardation or severe organic brain syndromes
  • In the investigator's judgment, a significant risk of suicide or violent behavior

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: RO4917838
Oral dose level 1, once a day for 52 weeks
Arzneimittel: RO4917838
Oral dose level 2, once a day for 52 weeks
Experimental: 2
Arzneimittel: RO4917838
Oral dose level 1, once a day for 52 weeks
Arzneimittel: RO4917838
Oral dose level 2, once a day for 52 weeks
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: Placebo
Orale Dosen, einmal täglich für 52 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positiver Symptomfaktor, bewertet anhand der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Sicherheit (Inzidenz unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptomdomänen der Schizophrenie unter Verwendung der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Verbesserung der Krankheit auf der Symptomskala Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Schweregrad der Erkrankung auf der CGI-S-Symptomskala (Clinical Global Impression – Severity).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Sicherheit (Inzidenz unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 60 Wochen
60 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN25307
  • 2010-020696-23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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