Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of RO4917838 in Patients With Sub-optimally Controlled Symptoms of Schizophrenia (NN25307)

1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Phase III, Multi-center, Randomized, 12-week, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of RO4917838 in Patients With Sub-optimally Controlled Symptoms of Schizophrenia Treated With Antipsychotics Followed by a 40-week Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Treatment Period.

This randomized, multi-center, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of RO4917838 in patients with sub-optimally controlled symptoms of schizophrenia. Patients, on stable treatment with antipsychotics, will be randomized to receive daily oral doses of RO4917838 or matching placebo for 52 weeks, followed by an optional treatment extension for up to 3 years.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
595

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AHQ
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentyna, 1117
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentyna, 1405
      • Ciudad de Mendoza, Argentyna, 5500
      • Cordoba, Argentyna, 5003
      • Cordoba, Argentyna, X5009BIN
      • La Plata, Argentyna, 1900
      • Mendoza, Argentyna, 5500
      • Rosario, Argentyna, S2000QJI
      • Santiago del Estero, Argentyna, 4200
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650036
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska, 399313
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127083
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117995
      • Moscow Region, Federacja Rosyjska, 142601
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443016
      • Sartatov, Federacja Rosyjska, 410028
      • St Petersbourg, Federacja Rosyjska, 190005
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 193167
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
      • Talagi, Federacja Rosyjska, 163530
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634014
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250
      • Kuopio, Finlandia, 70100
  • Francja
      • Clermont-ferrand, Francja, 63000
      • Dole, Francja, 39100
      • Elancourt, Francja, 78990
      • Marseille, Francja, 13005
      • Strasbourg, Francja, 67091
      • Toulon, Francja, 83000
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380006
      • Ahmedabad, Indie, 380008
      • Ahmedabad, Indie, 380015
      • Bangalore, Indie, 560054
      • Jaipur, Indie, 302017
      • Jaipur, Indie, 302021
      • Kalyan, Indie, 421301
      • Mangalore, Indie, 575018
      • Mangalore, Indie, 575001
      • Nashik, Indie, 422101
      • Pune, Indie, 411030
      • Vadodara, Indie, 390001
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
      • Bello, Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk, 05300
      • Monterrey, Meksyk, 64060
      • Monterrey, Meksyk, 64000
      • Monterrey, Meksyk, 64710
      • San Luis Potosi, Meksyk, 72818
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 614-735
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 425-707
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
      • Jeollabuk-do, Republika Korei, 561-712
      • Seoul, Republika Korei, 150-713
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
      • Seoul, Republika Korei, 110-774
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia, 310022
      • Bucuresti, Rumunia, 010825
      • Bucuresti, Rumunia, 041914
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400012
      • Lasi, Rumunia, 700282
      • Oradea, Rumunia, 410154
      • Sibiu, Rumunia, 550082
      • Targouiste, Rumunia, 130081
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91106
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08775
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11366
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27603
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19131
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18503
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 21135
      • Stockholm, Szwecja, 18288
      • Stockholm, Szwecja, 14186
      • Uppsala, Szwecja, 75185
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
      • Budapest, Węgry, 1135
      • Budapest, Węgry, 1082
      • Budapest, Węgry, 1032
      • Gyor, Węgry, 9024
      • Gyula, Węgry, 5700
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH10 5HF
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5-8AF
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Diagnosis of schizophrenia
  • Clinical stability for 16 weeks (4 months) prior to randomization
  • Antipsychotic treatment stability for the past 12 weeks prior to randomization
  • With the exception of clozapine, patients are on any of the available marketed atypical or typical antipsychotic (treatment with a maximum of two antipsychotics)

Exclusion Criteria:

  • Has treatment resistant schizophrenia as judged by the treating physician OR have failed two trials
  • Evidence that patient has clinically significant uncontrolled or unstable medical disorder (e.g. cardiovascular, renal hepatic, gastrointestinal, hematologic, immunological, neurological, endocrine, metabolic or pulmonary disease)
  • Patient has a body mass index (BMI) of <17 or >40 kg/m2, respectively
  • Diagnosis of mental retardation or severe organic brain syndromes
  • In the investigator's judgment, a significant risk of suicide or violent behavior

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Lek: RO4917838
Oral dose level 1, once a day for 52 weeks
Lek: RO4917838
Oral dose level 2, once a day for 52 weeks
Eksperymentalny: 2
Lek: RO4917838
Oral dose level 1, once a day for 52 weeks
Lek: RO4917838
Oral dose level 2, once a day for 52 weeks
Komparator placebo: 3
Lek: Placebo
Dawki doustne, raz dziennie przez 52 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik czynnika objawów pozytywnych oceniany za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Bezpieczeństwo (występowanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Domeny objawowe schizofrenii za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Poprawa choroby w skali objawów klinicznych Globalnego Wrażenia - Poprawa (CGI-I).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Nasilenie choroby w skali objawów klinicznych Globalnego Wrażenia - Nasilenie (CGI-S).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Bezpieczeństwo (występowanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 60 tygodni
60 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN25307
  • 2010-020696-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami