A Study of RO4917838 in Patients With Sub-optimally Controlled Symptoms of Schizophrenia (NN25307)
1. června 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Phase III, Multi-center, Randomized, 12-week, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of RO4917838 in Patients With Sub-optimally Controlled Symptoms of Schizophrenia Treated With Antipsychotics Followed by a 40-week Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Treatment Period.
This randomized, multi-center, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of RO4917838 in patients with sub-optimally controlled symptoms of schizophrenia.
Patients, on stable treatment with antipsychotics, will be randomized to receive daily oral doses of RO4917838 or matching placebo for 52 weeks, followed by an optional treatment extension for up to 3 years.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
595
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, 1117
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, 1405
-
Ciudad de Mendoza, Argentina, 5500
-
Cordoba, Argentina, 5003
-
Cordoba, Argentina, X5009BIN
-
La Plata, Argentina, 1900
-
Mendoza, Argentina, 5500
-
Rosario, Argentina, S2000QJI
-
Santiago del Estero, Argentina, 4200
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00250
-
Kuopio, Finsko, 70100
-
-
-
-
-
Clermont-ferrand, Francie, 63000
-
Dole, Francie, 39100
-
Elancourt, Francie, 78990
-
Marseille, Francie, 13005
-
Strasbourg, Francie, 67091
-
Toulon, Francie, 83000
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380006
-
Ahmedabad, Indie, 380008
-
Ahmedabad, Indie, 380015
-
Bangalore, Indie, 560054
-
Jaipur, Indie, 302017
-
Jaipur, Indie, 302021
-
Kalyan, Indie, 421301
-
Mangalore, Indie, 575018
-
Mangalore, Indie, 575001
-
Nashik, Indie, 422101
-
Pune, Indie, 411030
-
Vadodara, Indie, 390001
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie
-
Bello, Kolumbie
-
Bogota, Kolumbie
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 614-735
-
Gwangju, Korejská republika, 501-757
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 425-707
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
-
Incheon, Korejská republika, 400-711
-
Jeollabuk-do, Korejská republika, 561-712
-
Seoul, Korejská republika, 150-713
-
Seoul, Korejská republika, 136-705
-
Seoul, Korejská republika, 110-774
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
-
Budapest, Maďarsko, 1135
-
Budapest, Maďarsko, 1082
-
Budapest, Maďarsko, 1032
-
Gyor, Maďarsko, 9024
-
Gyula, Maďarsko, 5700
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko, 05300
-
Monterrey, Mexiko, 64060
-
Monterrey, Mexiko, 64000
-
Monterrey, Mexiko, 64710
-
San Luis Potosi, Mexiko, 72818
-
-
-
-
-
Arad, Rumunsko, 310022
-
Bucuresti, Rumunsko, 010825
-
Bucuresti, Rumunsko, 041914
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400012
-
Lasi, Rumunsko, 700282
-
Oradea, Rumunsko, 410154
-
Sibiu, Rumunsko, 550082
-
Targouiste, Rumunsko, 130081
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650036
-
Lipetsk, Ruská Federace, 399313
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
-
Moscow, Ruská Federace, 107076
-
Moscow, Ruská Federace, 127083
-
Moscow, Ruská Federace, 117995
-
Moscow Region, Ruská Federace, 142601
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603155
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194044
-
Samara, Ruská Federace, 443016
-
Sartatov, Ruská Federace, 410028
-
St Petersbourg, Ruská Federace, 190005
-
St Petersburg, Ruská Federace, 193167
-
St Petersburg, Ruská Federace, 197341
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190121
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
-
Talagi, Ruská Federace, 163530
-
Tomsk, Ruská Federace, 634014
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH10 5HF
-
London, Spojené království, W12 0HS
-
London, Spojené království, SE5-8AF
-
Oxford, Spojené království, OX3 7JX
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
-
-
California
-
Buena Park, California, Spojené státy, 90620
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
-
Downey, California, Spojené státy, 90241
-
La Palma, California, Spojené státy, 90623
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91106
-
Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08775
-
Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
-
Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11366
-
New York, New York, Spojené státy, 10035
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27603
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19131
-
Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18503
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
-
-
-
-
-
Malmö, Švédsko, 21135
-
Stockholm, Švédsko, 18288
-
Stockholm, Švédsko, 14186
-
Uppsala, Švédsko, 75185
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Diagnosis of schizophrenia
- Clinical stability for 16 weeks (4 months) prior to randomization
- Antipsychotic treatment stability for the past 12 weeks prior to randomization
- With the exception of clozapine, patients are on any of the available marketed atypical or typical antipsychotic (treatment with a maximum of two antipsychotics)
Exclusion Criteria:
- Has treatment resistant schizophrenia as judged by the treating physician OR have failed two trials
- Evidence that patient has clinically significant uncontrolled or unstable medical disorder (e.g. cardiovascular, renal hepatic, gastrointestinal, hematologic, immunological, neurological, endocrine, metabolic or pulmonary disease)
- Patient has a body mass index (BMI) of <17 or >40 kg/m2, respectively
- Diagnosis of mental retardation or severe organic brain syndromes
- In the investigator's judgment, a significant risk of suicide or violent behavior
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Oral dose level 1, once a day for 52 weeks
Oral dose level 2, once a day for 52 weeks
|
|
Experimentální: 2
|
Oral dose level 1, once a day for 52 weeks
Oral dose level 2, once a day for 52 weeks
|
|
Komparátor placeba: 3
|
Perorální dávky, jednou denně po dobu 52 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre faktoru pozitivních symptomů hodnocené pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
|
Změna ze základního stavu na týden 12
|
|
Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků)
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Domény příznaků schizofrenie pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
|
Změna ze základního stavu na týden 12
|
|
Zlepšení onemocnění na stupnici symptomů klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I).
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
|
Změna ze základního stavu na týden 12
|
|
Závažnost onemocnění na stupnici klinického globálního dojmu - závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
|
Změna ze základního stavu na týden 12
|
|
Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků)
Časové okno: 60 týdnů
|
60 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN25307
- 2010-020696-23
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .