Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinnost a bezpečnost přípravku Pramlintide+Metreleptin u obézních subjektů

26. března 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti přípravku Pramlintide+Metreleptin u obézních subjektů po úvodním zahájení nízkokalorické diety

Po screeningu budou způsobilí jedinci zařazeni do 6týdenního úvodního období nízkokalorické diety (LCD). Subjekty, které na konci 6týdenního úvodního období LCD ztratí alespoň 2 % své tělesné hmotnosti, budou randomizovány do 1 ze 2 léčebných ramen (pramlintid+metreleptin nebo placebo), aby započali 16týdenní léčebné období, během něhož účinek léčby pramlintidem+metreleptinem na tělesnou hmotnost bude porovnán s placebem. Po 16týdenním zaslepeném základním léčebném období subjekty přeruší studijní medikaci po dobu 12 týdnů. Po 12týdenním období sledování bez léků zahájí subjekty v obou skupinách 12týdenní otevřenou léčbu přípravkem Pramlintide+Metreleptin. Během období 12 týdnů bez drog a 12 týdnů otevřeného léčebného období se subjekty budou nadále účastnit programu Lifestyle Intervention (LSI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
213

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy
        • Research Site
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je obézní s BMI ≥35 až ≤45 kg/m2.
  • Má stabilní tělesnou hmotnost (nemění se o >5 % během 3 měsíců před začátkem studie).
  • Splňuje určité požadavky s ohledem na souběžně podávané léky.
  • Nejméně 12 měsíců před zahájením studie nekouřil ani neužíval produkty obsahující nikotin.

Kritéria vyloučení:

  • Nebyl zapsán do programu hubnutí během 2 měsíců před začátkem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Pramlintid+Metreleptin
Lék: Pramlintid+Metreleptin
Skupina A: Subkutánní injekce jednou denně (QD): Pramlintid 360 mcg+Metreleptin 5,0 mg po dobu 1 týdne následovaný Pramlintidem 360 mcg+Metreleptin 5,0 mg dvakrát denně (BID) po dobu 15 týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina B
Placebo
Lék: Placebo
Skupina B: Subkutánní injekce – dvakrát denně (BID): Placebo ekvivalentní objemy aktivních dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami objevujícími se po léčbě a počet s nežádoucími příhodami po léčbě – záměr léčit populaci
Časové okno: Následná kontrola od 1. do 6. měsíce
Nežádoucí příhody související s léčbou jsou definovány jako ty s datem a časem nástupu v nebo po první dávce randomizované studované medikace a během nebo před poslední dávkou randomizované studované medikace. Nežádoucí příhody po léčbě jsou definovány jako ty s datem nástupu po datu poslední dávky (připočtené, pokud není k dispozici) randomizované studijní medikace. Účastníci, kteří zažili více epizod dané nežádoucí příhody, se započítávají jednou.
Následná kontrola od 1. do 6. měsíce
Změna z výchozího stavu na týden 2 a na následující měsíce 2, 4, 6 v koncentraci leptinu nalačno – záměr léčit populaci
Časové okno: Sledování výchozího stavu do 6. měsíce
Účastníci, kteří dostávali metroleptin, byli analyzováni; nebyli analyzováni žádní účastníci léčení placebem. Výchozí hodnotou bylo měření v den 1 nebo poslední měření provedené před první dávkou randomizované studijní medikace, pokud měření v den 1 chybělo. Leptin byl měřen v nanogramech na mililitr (ng/ml).
Sledování výchozího stavu do 6. měsíce
Počet účastníků s antileptinovými protilátkami, kteří dostávali metreleptin – záměr léčit populaci
Časové okno: Následná kontrola od 1. do 6. měsíce
Protilátky proti leptinu měřené v 1. a 2. týdnu léčby drogami, předčasně ukončené návštěvě a ve 2., 4. a 6. měsíci sledování po léčbě u účastníků, kteří dostávali metroleptin.
Následná kontrola od 1. do 6. měsíce
Počet účastníků s neutralizační aktivitou vůči metreleptinu při předčasném ukončení nebo během následného sledování po léčbě – záměr léčit populaci, která dostávala metreleptin
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce sledování
Byly provedeny testy in vitro, aby se zjistilo, zda se u účastníků léčených alespoň jednou dávkou léku během studie vyvinula neutralizační aktivita vůči metroleptinu. Výchozí stav je 1. den období randomizace, před podáním metleptinu.
Výchozí stav do 6. měsíce sledování
Počet účastníků s laboratorními hodnotami hematologie a analýzy moči s potenciálním klinickým významem – záměr léčit populaci
Časové okno: Screening do 6měsíčního sledování
Kritéria pro laboratorní hodnoty potenciálního klinického významu pro účastníky s obezitou a nadváhou (BMI >= 25 kg/m^2): Počet krevních destiček vysoký (H) >500 000/µL; nízká (L) <75 000/ul. Hematokrit muži <36 %, ženy <30 %. Hemoglobin muži <12 g/dl, ženy <10 g/dl. počet bílých krvinek (WBC) H >18 000/ul; L <1500/ul. Protein H v moči >= 3+ nebo >= 500 mg/dl. Glukóza v moči H >= 3+ nebo >= 500 mg/dl. Ketony v moči >= 3+ nebo velké.
Screening do 6měsíčního sledování
Počet účastníků s hodnotou chemické laboratoře potenciálního klinického významu – záměr léčit populaci
Časové okno: Screening do 6. měsíce následného sledování
Kritéria pro laboratorní hodnoty potenciálního klinického významu pro účastníky s obezitou a nadváhou (BMI >= 25 kg/m^2): Celkový bilirubin Vysoký (H) > 2 mg/dl; Hladina glukózy v plazmě nebo séru nalačno nebo bez lačnění H > 200 mg/dl, nízká (L) < 60 mg/dl; albumin L <2,5 g/dl; Kreatinkináza H > 3*Horní hranice normálu (ULN); L sodík <130 miliekvivalentů na litr (mEq/l), H > 150 mEq/l; draslík L<3,0 mEq/l, H> 5,5 mEq/l; hydrogenuhličitan L<18 mEq/l, H>35 mEq/l; vápník L <8 mg/dl, H> 11 mg/dl; triglyceridy H> 500 mg/dl; Cholesterol L < 100 mg/dl, H > 350 mg/dl; alkalická fosfatáza H > 3*ULN; gama-glutamyltransferáza H>3*ULN; kreatinin muži > 1,6 mg/dl, ženy > 1,4 mg/dl; alaninaminotransferáza H > 3*ULN; aspartátaminotransferáza H > 3*ULN; močovinový dusík H > 45 mg/dl; kyselina močová muži > 10,0 mg/dl, ženy > 8,0 mg/dl; Fosfor L < 1,0 mg/dl H > 6,0 mg/dl.
Screening do 6. měsíce následného sledování
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. měsíce Sledování krevního tlaku – záměr léčit populaci
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce sledování
Výchozí hodnotou bylo měření v den 1 nebo poslední měření provedené před první dávkou randomizované studijní medikace, pokud měření v den 1 chybělo. Sledování bylo až 6 měsíců po léčbě. Krevní tlak zahrnoval systolický a diastolický tlak měřený v milimetrech rtuti (mmHg).
Výchozí stav do 6. měsíce sledování
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. měsíce sledování srdeční frekvence – záměr léčit populaci
Časové okno: Základní stav do 6. měsíce sledování
Výchozí hodnotou bylo měření v den 1 nebo poslední měření provedené před první dávkou randomizované studijní medikace, pokud měření v den 1 chybělo. Srdeční frekvence byla měřena v tepech za minutu (údery/min).
Základní stav do 6. měsíce sledování
Průměrná změna od výchozího stavu k 6měsíčnímu sledování v plazmatické glukóze nalačno – záměr léčit populaci
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
Výchozí hodnotou bylo měření v den 1 nebo poslední měření provedené před první dávkou randomizované studijní medikace, pokud měření v den 1 chybělo. Sledování bylo 6 měsíců po poslední dávce randomizované studijní medikace. Glukóza nalačno měřená v miligramech na decilitr (mg/dl).
Základní až 6měsíční sledování
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. měsíce sledování v inzulinu – záměr léčit populaci
Časové okno: Základní stav do 6. měsíce sledování
Výchozí hodnotou bylo měření v den 1 nebo poslední měření provedené před první dávkou randomizované studijní medikace, pokud měření v den 1 chybělo. Sledování bylo 6 měsíců po poslední dávce randomizované studijní medikace. Inzulin měřený v milijednotkách na litr (mU/l).
Základní stav do 6. měsíce sledování
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. měsíce sledování v lipidech – záměr léčit populaci
Časové okno: Základní stav do 6. měsíce sledování
Výchozí hodnotou bylo měření v den 1 nebo poslední měření provedené před první dávkou randomizované studijní medikace, pokud měření v den 1 chybělo. Sledování bylo 6 měsíců po poslední dávce randomizované studijní medikace. Měřené lipidy zahrnovaly celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a triglyceridy. Lipidy byly měřeny v miligramech na decilitr (mg/dl).
Základní stav do 6. měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 1 a od výchozího stavu do měsíce 6 Sledování tělesné hmotnosti – záměr léčit populaci
Časové okno: Základní stav do 6. měsíce sledování
Výchozí hodnotou bylo měření v den 1 nebo poslední měření provedené před první dávkou randomizované studijní medikace, pokud měření v den 1 chybělo. Sledování bylo 6 měsíců po poslední dávce randomizované studijní medikace.
Základní stav do 6. měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Senior Vice President, Research & Development, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DFA104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení