Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinnost a bezpečnost přípravku Pramlintide+Metreleptin u obézních subjektů

26. března 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti přípravku Pramlintide+Metreleptin u obézních subjektů po úvodním zahájení nízkokalorické diety

Po screeningu budou způsobilí jedinci zařazeni do 6týdenního úvodního období nízkokalorické diety (LCD). Subjekty, které na konci 6týdenního úvodního období LCD ztratí alespoň 2 % své tělesné hmotnosti, budou randomizovány do 1 ze 2 léčebných ramen (pramlintid+metreleptin nebo placebo), aby započali 16týdenní léčebné období, během něhož účinek léčby pramlintidem+metreleptinem na tělesnou hmotnost bude porovnán s placebem. Po 16týdenním zaslepeném základním léčebném období subjekty přeruší studijní medikaci po dobu 12 týdnů. Po 12týdenním období sledování bez léků zahájí subjekty v obou skupinách 12týdenní otevřenou léčbu přípravkem Pramlintide+Metreleptin. Během období 12 týdnů bez drog a 12 týdnů otevřeného léčebného období se subjekty budou nadále účastnit programu Lifestyle Intervention (LSI).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

213

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy
        • Research Site
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je obézní s BMI ≥35 až ≤45 kg/m2.
  • Má stabilní tělesnou hmotnost (nemění se o >5 % během 3 měsíců před začátkem studie).
  • Splňuje určité požadavky s ohledem na souběžně podávané léky.
  • Nejméně 12 měsíců před zahájením studie nekouřil ani neužíval produkty obsahující nikotin.

Kritéria vyloučení:

  • Nebyl zapsán do programu hubnutí během 2 měsíců před začátkem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Pramlintid+Metreleptin
Lék: Pramlintid+Metreleptin
Skupina A: Subkutánní injekce jednou denně (QD): Pramlintid 360 mcg+Metreleptin 5,0 mg po dobu 1 týdne následovaný Pramlintidem 360 mcg+Metreleptin 5,0 mg dvakrát denně (BID) po dobu 15 týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina B
Placebo
Lék: Placebo
Skupina B: Subkutánní injekce – dvakrát denně (BID): Placebo ekvivalentní objemy aktivních dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami objevujícími se po léčbě a počet s nežádoucími příhodami po léčbě – záměr léčit populaci
Časové okno: Následná kontrola od 1. do 6. měsíce
Nežádoucí příhody související s léčbou jsou definovány jako ty s datem a časem nástupu v nebo po první dávce randomizované studované medikace a během nebo před poslední dávkou randomizované studované medikace. Nežádoucí příhody po léčbě jsou definovány jako ty s datem nástupu po datu poslední dávky (připočtené, pokud není k dispozici) randomizované studijní medikace. Účastníci, kteří zažili více epizod dané nežádoucí příhody, se započítávají jednou.
Následná kontrola od 1. do 6. měsíce
Změna z výchozího stavu na týden 2 a na následující měsíce 2, 4, 6 v koncentraci leptinu nalačno – záměr léčit populaci
Časové okno: Sledování výchozího stavu do 6. měsíce
Účastníci, kteří dostávali metroleptin, byli analyzováni; nebyli analyzováni žádní účastníci léčení placebem. Výchozí hodnotou bylo měření v den 1 nebo poslední měření provedené před první dávkou randomizované studijní medikace, pokud měření v den 1 chybělo. Leptin byl měřen v nanogramech na mililitr (ng/ml).
Sledování výchozího stavu do 6. měsíce
Počet účastníků s antileptinovými protilátkami, kteří dostávali metreleptin – záměr léčit populaci
Časové okno: Následná kontrola od 1. do 6. měsíce
Protilátky proti leptinu měřené v 1. a 2. týdnu léčby drogami, předčasně ukončené návštěvě a ve 2., 4. a 6. měsíci sledování po léčbě u účastníků, kteří dostávali metroleptin.
Následná kontrola od 1. do 6. měsíce
Počet účastníků s neutralizační aktivitou vůči metreleptinu při předčasném ukončení nebo během následného sledování po léčbě – záměr léčit populaci, která dostávala metreleptin
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce sledování
Byly provedeny testy in vitro, aby se zjistilo, zda se u účastníků léčených alespoň jednou dávkou léku během studie vyvinula neutralizační aktivita vůči metroleptinu. Výchozí stav je 1. den období randomizace, před podáním metleptinu.
Výchozí stav do 6. měsíce sledování
Počet účastníků s laboratorními hodnotami hematologie a analýzy moči s potenciálním klinickým významem – záměr léčit populaci
Časové okno: Screening do 6měsíčního sledování
Kritéria pro laboratorní hodnoty potenciálního klinického významu pro účastníky s obezitou a nadváhou (BMI >= 25 kg/m^2): Počet krevních destiček vysoký (H) >500 000/µL; nízká (L) <75 000/ul. Hematokrit muži <36 %, ženy <30 %. Hemoglobin muži <12 g/dl, ženy <10 g/dl. počet bílých krvinek (WBC) H >18 000/ul; L <1500/ul. Protein H v moči >= 3+ nebo >= 500 mg/dl. Glukóza v moči H >= 3+ nebo >= 500 mg/dl. Ketony v moči >= 3+ nebo velké.
Screening do 6měsíčního sledování
Počet účastníků s hodnotou chemické laboratoře potenciálního klinického významu – záměr léčit populaci
Časové okno: Screening do 6. měsíce následného sledování
Kritéria pro laboratorní hodnoty potenciálního klinického významu pro účastníky s obezitou a nadváhou (BMI >= 25 kg/m^2): Celkový bilirubin Vysoký (H) > 2 mg/dl; Hladina glukózy v plazmě nebo séru nalačno nebo bez lačnění H > 200 mg/dl, nízká (L) < 60 mg/dl; albumin L <2,5 g/dl; Kreatinkináza H > 3*Horní hranice normálu (ULN); L sodík <130 miliekvivalentů na litr (mEq/l), H > 150 mEq/l; draslík L<3,0 mEq/l, H> 5,5 mEq/l; hydrogenuhličitan L<18 mEq/l, H>35 mEq/l; vápník L <8 mg/dl, H> 11 mg/dl; triglyceridy H> 500 mg/dl; Cholesterol L < 100 mg/dl, H > 350 mg/dl; alkalická fosfatáza H > 3*ULN; gama-glutamyltransferáza H>3*ULN; kreatinin muži > 1,6 mg/dl, ženy > 1,4 mg/dl; alaninaminotransferáza H > 3*ULN; aspartátaminotransferáza H > 3*ULN; močovinový dusík H > 45 mg/dl; kyselina močová muži > 10,0 mg/dl, ženy > 8,0 mg/dl; Fosfor L < 1,0 mg/dl H > 6,0 mg/dl.
Screening do 6. měsíce následného sledování
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. měsíce Sledování krevního tlaku – záměr léčit populaci
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce sledování
Výchozí hodnotou bylo měření v den 1 nebo poslední měření provedené před první dávkou randomizované studijní medikace, pokud měření v den 1 chybělo. Sledování bylo až 6 měsíců po léčbě. Krevní tlak zahrnoval systolický a diastolický tlak měřený v milimetrech rtuti (mmHg).
Výchozí stav do 6. měsíce sledování
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. měsíce sledování srdeční frekvence – záměr léčit populaci
Časové okno: Základní stav do 6. měsíce sledování
Výchozí hodnotou bylo měření v den 1 nebo poslední měření provedené před první dávkou randomizované studijní medikace, pokud měření v den 1 chybělo. Srdeční frekvence byla měřena v tepech za minutu (údery/min).
Základní stav do 6. měsíce sledování
Průměrná změna od výchozího stavu k 6měsíčnímu sledování v plazmatické glukóze nalačno – záměr léčit populaci
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
Výchozí hodnotou bylo měření v den 1 nebo poslední měření provedené před první dávkou randomizované studijní medikace, pokud měření v den 1 chybělo. Sledování bylo 6 měsíců po poslední dávce randomizované studijní medikace. Glukóza nalačno měřená v miligramech na decilitr (mg/dl).
Základní až 6měsíční sledování
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. měsíce sledování v inzulinu – záměr léčit populaci
Časové okno: Základní stav do 6. měsíce sledování
Výchozí hodnotou bylo měření v den 1 nebo poslední měření provedené před první dávkou randomizované studijní medikace, pokud měření v den 1 chybělo. Sledování bylo 6 měsíců po poslední dávce randomizované studijní medikace. Inzulin měřený v milijednotkách na litr (mU/l).
Základní stav do 6. měsíce sledování
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. měsíce sledování v lipidech – záměr léčit populaci
Časové okno: Základní stav do 6. měsíce sledování
Výchozí hodnotou bylo měření v den 1 nebo poslední měření provedené před první dávkou randomizované studijní medikace, pokud měření v den 1 chybělo. Sledování bylo 6 měsíců po poslední dávce randomizované studijní medikace. Měřené lipidy zahrnovaly celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a triglyceridy. Lipidy byly měřeny v miligramech na decilitr (mg/dl).
Základní stav do 6. měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 1 a od výchozího stavu do měsíce 6 Sledování tělesné hmotnosti – záměr léčit populaci
Časové okno: Základní stav do 6. měsíce sledování
Výchozí hodnotou bylo měření v den 1 nebo poslední měření provedené před první dávkou randomizované studijní medikace, pokud měření v den 1 chybělo. Sledování bylo 6 měsíců po poslední dávce randomizované studijní medikace.
Základní stav do 6. měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Senior Vice President, Research & Development, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

7. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFA104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pramlintid+Metreleptin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit