Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Pramlintide+Metreleptin hos overvægtige forsøgspersoner

26. marts 2015 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multicenter undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Pramlintide+Metreleptin hos overvægtige forsøgspersoner, der følger en kaloriefattig diæt.

Efter screening vil kvalificerede forsøgspersoner blive tilmeldt en 6-ugers Low Calorie Diet (LCD) indledende periode. Forsøgspersoner, der taber mindst 2 % af deres kropsvægt i slutningen af ​​den 6-ugers LCD-indføringsperiode, vil blive randomiseret til 1 ud af 2 behandlingsarme (pramlintide+metreleptin eller placebo) for at påbegynde en 16-ugers behandlingsperiode, hvor effekten på kropsvægten af ​​behandling med pramlintid+metreleptin vil blive sammenlignet med placebo. Efter den 16 ugers blindede kernebehandlingsperiode vil forsøgspersonerne afbryde undersøgelsesmedicinen i en periode på 12 uger. Efter opfølgningsperioden på 12 uger uden medicin vil forsøgspersoner i begge grupper påbegynde en 12 ugers åben behandlingsperiode med Pramlintide+Metreleptin. I løbet af de 12 ugers fri- og 12 ugers åbne behandlingsperioder vil forsøgspersonerne fortsætte med at deltage i et livsstilsintervention (LSI)-program.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
213

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er overvægtig med et BMI ≥35 til ≤45 kg/m2.
  • Har stabil kropsvægt (varierer ikke med >5 % inden for 3 måneder før studiestart).
  • Opfylder visse krav med hensyn til samtidig medicin.
  • Har ikke røget eller brugt nikotinholdige produkter i mindst 12 måneder før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke været tilmeldt et vægttabsprogram inden for 2 måneder før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Pramlintide+Metreleptin
Medicin: Pramlintide+Metreleptin
Gruppe A: Subkutan injektion én gang dagligt (QD): Pramlintide 360 ​​mcg+Metreleptin 5,0 mg i 1 uge efterfulgt af Pramlintide 360 ​​mcg+Metreleptin 5,0 mg to gange dagligt (BID) i 15 uger.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B
Placebo
Medicin: Placebo
Gruppe B: Subkutan injektion - to gange dagligt (BID): Placebo svarende til aktive doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser og antal med uønskede hændelser efter behandling – Intention to Treat Population
Tidsramme: Dag 1 op til Måned 6 Opfølgning
Behandlings-opståede bivirkninger er defineret som dem med en startdato og -tidspunkt på eller efter den første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin og på eller før den sidste dosis randomiseret undersøgelsesmedicin. Bivirkninger efter behandling er defineret som dem med en startdato efter datoen for sidste dosis (imputeret, hvis den ikke er tilgængelig) af randomiseret undersøgelsesmedicin. Deltagere, der oplever flere episoder af en given bivirkning, tælles én gang.
Dag 1 op til Måned 6 Opfølgning
Skift fra baseline til uge 2 og til opfølgningsmåneder 2, 4, 6 i fastende leptinkoncentration - Intention to Treat Population
Tidsramme: Opfølgning fra baseline til måned 6
Deltagere, der modtog metreleptin, blev analyseret; ingen placebobehandlede deltagere blev analyseret. Baseline var dag 1-måling eller den sidste måling taget før første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin, hvis dag 1-måling manglede. Leptin blev målt i nanogram pr. milliliter (ng/mL).
Opfølgning fra baseline til måned 6
Antal deltagere med anti-leptin-antistoffer, der modtog Metreleptin - Intention to Treat Population
Tidsramme: Uge 1 til Måned 6 Opfølgning
Anti-leptin-antistoffer målt i uge 1 og 2 af lægemiddelbehandling, tidligt afslutningsbesøg og 2, 4 og 6 måneder efter behandlingsopfølgning hos deltagere, der fik metreleptin.
Uge 1 til Måned 6 Opfølgning
Antal deltagere med neutraliserende aktivitet til Metreleptin ved tidlig afslutning eller under opfølgning efter behandling - Intention to Treat Population, der modtog Metreleptin
Tidsramme: Opfølgning fra baseline til 6. måned
In vitro-assays blev udført for at bestemme, om neutraliserende aktivitet til metreleptin udviklede sig hos deltagere, der blev behandlet med mindst én dosis af lægemidlet under undersøgelsen. Baseline er dag 1 i randomiseringsperioden før administration af metreleptin.
Opfølgning fra baseline til 6. måned
Antal deltagere med hæmatologi- og urinalyselaboratorieværdier af potentiel klinisk betydning - Intention to Treat-population
Tidsramme: Screening til 6 måneders opfølgning
Kriterier for laboratorieværdier af potentiel klinisk betydning for fede og overvægtige (BMI >= 25 kg/m^2) deltagere: Blodplader høje (H) >500.000/µL; lav (L) <75.000/µL. Hæmatokrit hanner <36%, hunner <30%. Hæmoglobin hanner <12 g/dL, hunner <10 g/dL. Antal hvide blodlegemer (WBC) H >18.000/µL; L <1.500/µL. Urinprotein H >= 3+ eller >= 500 mg/dL. Urin glucose H >= 3+ eller >= 500 mg/dL. Urinketoner >= 3+ eller store.
Screening til 6 måneders opfølgning
Antal deltagere med kemilaboratorieværdi af potentiel klinisk betydning - intention om at behandle population
Tidsramme: Screening til opfølgning på måned 6
Kriterier for laboratorieværdier af potentiel klinisk betydning for fede og overvægtige (BMI >= 25 kg/m^2) deltagere: Total bilirubin Høj (H) > 2 mg/dL; Plasma- eller serumglukose fastende eller ikke-fastende H > 200 mg/dL, lav (L) < 60 mg/dL; Albumin L <2,5 g/dL; Kreatinkinase H > 3*Øvre normalgrænse (ULN); Natrium L <130 milliækvivalenter pr. liter (mEq/L), H > 150 mEq/L; kalium L<3,0 mækv./l, H> 5,5 mækv./l; bicarbonat L<18 mækv./l, H>35 mækv./l; calcium L <8 mg/dL, H> 11 mg/dL; triglycerider H > 500 mg/dL; Kolesterol L < 100 mg/dL, H > 350 mg/dL; Alkalisk phosphatase H > 3*ULN; Gamma-glutamyltransferase H>3*ULN; kreatinin hanner > 1,6 mg/dL, hunner > 1,4 mg/dL; alaninaminotransferase H > 3*ULN; aspartataminotransferase H > 3*ULN; urinstofnitrogen H > 45 mg/dL; urinsyre hanner > 10,0 mg/dL, hunner > 8,0 mg/dL; Fosfor L < 1,0 mg/dL H > 6,0 mg/dL.
Screening til opfølgning på måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 opfølgning i blodtryk - intention to treat population
Tidsramme: Opfølgning fra baseline til 6. måned
Baseline var dag 1-måling eller den sidste måling taget før første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin, hvis dag 1-måling manglede. Opfølgning var op til 6 måneder efter behandling. Blodtrykket inkluderede systoliske og diastoliske tryk målt i millimeter kviksølv (mmHg).
Opfølgning fra baseline til 6. måned
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 opfølgning i hjertefrekvens - intention to treat population
Tidsramme: Baseline op til måned 6 opfølgning
Baseline var dag 1-måling eller den sidste måling taget før første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin, hvis dag 1-måling manglede. Hjertefrekvensen blev målt i slag pr. minut (slag/min).
Baseline op til måned 6 opfølgning
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 6 måneders opfølgning i fastende plasmaglukose - intention om at behandle population
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgning
Baseline var dag 1-måling eller den sidste måling taget før første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin, hvis dag 1-måling manglede. Opfølgningen var 6 måneder efter sidste dosis randomiseret undersøgelsesmedicin. Fastende glukose målt i milligram pr. deciliter (mg/dL).
Baseline til 6 måneders opfølgning
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 opfølgning i insulin - intention to treat population
Tidsramme: Baseline op til måned 6 opfølgning
Baseline var dag 1-måling eller den sidste måling taget før første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin, hvis dag 1-måling manglede. Opfølgningen var 6 måneder efter sidste dosis randomiseret undersøgelsesmedicin. Insulin målt i millienheder pr. liter (mU/L).
Baseline op til måned 6 opfølgning
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 opfølgning i lipider - intention to treat population
Tidsramme: Baseline op til måned 6 opfølgning
Baseline var dag 1-måling eller den sidste måling taget før første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin, hvis dag 1-måling manglede. Opfølgningen var 6 måneder efter sidste dosis randomiseret undersøgelsesmedicin. De målte lipider omfattede totalkolesterol, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, low density lipoprotein (LDL) kolesterol og triglycerider. Lipider blev målt i milligram pr. deciliter (mg/dL).
Baseline op til måned 6 opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til uge 1 og fra baseline til måned 6 opfølgning i kropsvægt - intention to treat population
Tidsramme: Baseline op til måned 6 opfølgning
Baseline var dag 1-måling eller den sidste måling taget før første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin, hvis dag 1-måling manglede. Opfølgningen var 6 måneder efter sidste dosis randomiseret undersøgelsesmedicin.
Baseline op til måned 6 opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Senior Vice President, Research & Development, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DFA104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger