Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení bioekvivalence SCH 900068 ve srovnání s produkty uváděnými na trh (protokol č. P07551)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Studie k vyhodnocení konečné bioekvivalence SCH 900068 s produkty uváděnými na trh (protokol č. P07551)

Záměrem této studie je prokázat, že jednotlivé dávky tablet ezetimibu/atorvastatinu 10 mg/10 mg a 10 mg/80 mg fixní kombinace (FDC) podle Final Market Image (FMI) jsou bioekvivalentní stejným dávkám ezetimibu (ZETIA®) a atorvastatinu (LIPITOR®), které se společně podávají jako jednotlivé tablety zdravým dospělým.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18-55 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-35 kg/m^2
  • Klinické laboratorní testy (kompletní krevní obraz, biochemie krve a analýza moči), elektrokardiogram a vitální funkce musí být v normálních mezích
  • Musí souhlasit s tím, že se během studie zdrží konzumace červeného vína, grapefruitu a produktů obsahujících grapefruity, pomerančových a jablečných šťáv a produktů obsahujících pomeranč a jablko od začátku přibližně 2 týdny před podáním počáteční dávky studovaného léku. (včetně vymývacího intervalu mezi obdobími léčby) a do návštěvy po studii

Kritéria vyloučení

  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět (do 3 měsíců od ukončení studie) nebo kojící/kojící.
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakéhokoli léku
  • Anamnéza jakéhokoli infekčního onemocnění během 4 týdnů před podáním léku
  • prokázali alergické reakce nebo přecitlivělost nebo intoleranci na atorvastatin nebo jiné inhibitory 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktázy, ezetimib nebo jakoukoli složku/pomocnou látku studovaného léku nebo jiné potraviny, léčiva, atopické reakce nebo astmatické epizody, které podle názoru zkoušejícího a zadavatele narušují jejich schopnost účastnit se studie.
  • Máte v anamnéze předchozí myopatii nebo abnormality ve studiích jaterních funkcí při léčbě statiny.
  • Jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV.
  • Darovali jste krev v posledních 60 dnech
  • Konzumujte nadměrné množství, definované jako více než 6 porcí (1 porce přibližně odpovídá 120 mg kofeinu) kávy, čaje, koly nebo jiných kofeinových nápojů denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ezetimib 10 mg a Atorvastatin 10 mg
Ezetimib 10 mg tableta a Atorvastatin 10 mg tableta podávané současně
Lék: Ezetimib
Ezetimib 10 mg tableta podávaná perorálně po celonočním hladovění (nejméně 10 hodin).
Ostatní jména:
  • Zetia
Lék: Atorvastatin 10 mg
Atorvastatin 10 mg podaný perorálně po celonočním hladovění (nejméně 10 hodin).
Ostatní jména:
  • Lipitor
Experimentální: 10 mg ezetimibu/10 mg atorvastatinu
Kombinovaná tableta 10 mg ezetimibu/10 mg atorvastatinu
Lék: Ezetimib/atorvastatin 10 mg/10 mg FDC
Tableta Ezetimib/atorvastatin 10 mg/10 mg FDC podávaná perorálně po celonočním hladovění (nejméně 10 hodin).
Ostatní jména:
  • SCH 900068
Aktivní komparátor: Ezetimib 10 mg a Atorvastatin 80 mg
Ezetimib 10 mg tableta a Atorvastatin 80 mg tableta podávané současně
Lék: Ezetimib
Ezetimib 10 mg tableta podávaná perorálně po celonočním hladovění (nejméně 10 hodin).
Ostatní jména:
  • Zetia
Lék: Atorvastatin 80 mg
Tableta atorvastatinu 80 mg podaná perorálně po celonočním hladovění (nejméně 10 hodin).
Ostatní jména:
  • Lipitor
Experimentální: 10 mg ezetimibu/80 mg atorvastatinu
Kombinovaná tableta Ezetimib/atorvastatin 10 mg/80 mg
Lék: Ezetimib/atorvastatin 10 mg/80 mg FDC
Tableta Ezetimib/atorvastatin 10 mg/80 mg FDC podávaná perorálně po celonočním hladovění (nejméně 10 hodin).
Ostatní jména:
  • SCH 900068

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-∞) atorvastatinu
Časové okno: Hodina 0 až hodina 48
Hodina 0 až hodina 48
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) atorvastatinu
Časové okno: Hodina 0 až hodina 48
Hodina 0 až hodina 48
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času nula do času poslední naměřené koncentrace (AUC0-poslední) nekonjugovaného ezetimibu (EZ)
Časové okno: Hodina 0 až hodina 96
Hodina 0 až hodina 96
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) nekonjugovaného ezetimibu (EZ)
Časové okno: Hodina 0 až hodina 96
Hodina 0 až hodina 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organon and Co

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG, Lettenweg 118, CH-4123 Allschwil (Basel), Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P07551

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení