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Eine Studie zur Bestimmung der Bioäquivalenz von SCH 900068 im Vergleich zu vermarkteten Produkten (Protokoll Nr. P07551)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine Studie zur Bewertung der endgültigen Bioäquivalenz von SCH 900068 mit vermarkteten Produkten (Protokoll Nr. P07551)

Ziel dieser Studie ist es, zu zeigen, dass Einzeldosen der Final Market Image (FMI) Ezetimib/Atorvastatin 10 mg/10 mg und 10 mg/80 mg Fixdosiskombination (FDC)-Tabletten bioäquivalent zu denselben Dosen von Ezetimib (ZETIA®) und Atorvastatin sind (LIPITOR®), die gesunden Erwachsenen als Einzeltabletten gleichzeitig verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Gesunde erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18-55 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-35 kg/m^2
  • Klinische Labortests (vollständiges Blutbild, Blutchemie und Urinanalyse), Elektrokardiogramm und Vitalfunktionen müssen innerhalb normaler Grenzen liegen
  • Muss zustimmen, während der gesamten Studie auf den Konsum von Rotwein, Grapefruit und Grapefruit-haltigen Produkten, Orangen- und Apfelsäften sowie Orangen- und Apfel-haltigen Produkten ab etwa 2 Wochen vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments zu verzichten (einschließlich des Auswaschintervalls zwischen den Behandlungsperioden) und bis zum Besuch nach der Studie

Ausschlusskriterien

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden (innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung der Studie) oder stillen/stillen.
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung eines Arzneimittels erheblich verändern könnte
  • Vorgeschichte einer Infektionskrankheit innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels
  • allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeiten oder Unverträglichkeit gegenüber Atorvastatin oder anderen 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A (HMG-CoA)-Reduktase-Inhibitoren, Ezetimib oder einem Bestandteil/Hilfsstoff des Studienmedikaments oder anderen Nahrungsmitteln, Arzneimitteln, atopischen Reaktionen oder gezeigt haben asthmatische Episoden, die nach Ansicht des Prüfarztes und des Sponsors ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von früherer Myopathie oder Anomalie in Leberfunktionsstudien mit Statintherapie.
  • Positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV sind.
  • Haben in den letzten 60 Tagen Blut gespendet
  • Konsumieren Sie übermäßige Mengen, definiert als mehr als 6 Portionen (1 Portion entspricht ungefähr 120 mg Koffein) von Kaffee, Tee, Cola oder anderen koffeinhaltigen Getränken pro Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ezetimib 10 mg und Atorvastatin 10 mg
Gleichzeitige Anwendung von Ezetimib 10 mg Tablette und Atorvastatin 10 mg Tablette
Arzneimittel: Ezetimib
Ezetimib 10 mg Tablette wird oral nach einer nächtlichen Fastenzeit (mindestens 10 Stunden) eingenommen.
Andere Namen:
  • Zetia
Arzneimittel: Atorvastatin 10mg
Atorvastatin 10 mg oral nach nächtlichem Fasten (mindestens 10 Stunden).
Andere Namen:
  • Lipitor
Experimental: 10 mg Ezetimib/10 mg Atorvastatin
10 mg Ezetimib/10 mg Atorvastatin Kombinationstablette
Arzneimittel: Ezetimib/Atorvastatin 10 mg/10 mg FDC
Ezetimib/Atorvastatin 10 mg/10 mg FDC-Tablette zur oralen Einnahme nach nächtlichem Fasten (mindestens 10 Stunden).
Andere Namen:
  • SCH900068
Aktiver Komparator: Ezetimib 10 mg und Atorvastatin 80 mg
Gleichzeitige Anwendung von Ezetimib 10 mg Tablette und Atorvastatin 80 mg Tablette
Arzneimittel: Ezetimib
Ezetimib 10 mg Tablette wird oral nach einer nächtlichen Fastenzeit (mindestens 10 Stunden) eingenommen.
Andere Namen:
  • Zetia
Arzneimittel: Atorvastatin 80 mg
Atorvastatin 80 mg Tablette wird oral nach einer nächtlichen Fastenzeit (mindestens 10 Stunden) eingenommen.
Andere Namen:
  • Lipitor
Experimental: 10 mg Ezetimib/80 mg Atorvastatin
Ezetimib/Atorvastatin 10 mg/80 mg Kombinationstablette
Arzneimittel: Ezetimib/Atorvastatin 10 mg/80 mg FDC
Ezetimib/Atorvastatin 10 mg/80 mg FDC-Tablette zur oralen Einnahme nach nächtlichem Fasten (mindestens 10 Stunden).
Andere Namen:
  • SCH900068

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0-∞) von Atorvastatin
Zeitfenster: Stunde 0 bis Stunde 48
Stunde 0 bis Stunde 48
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Atorvastatin
Zeitfenster: Stunde 0 bis Stunde 48
Stunde 0 bis Stunde 48
Fläche unter den Konzentrationszeitkurven vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten gemessenen Konzentration (AUC0-last) von unkonjugiertem Ezetimib (EZ)
Zeitfenster: Stunde 0 bis Stunde 96
Stunde 0 bis Stunde 96
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von unkonjugiertem Ezetimib (EZ)
Zeitfenster: Stunde 0 bis Stunde 96
Stunde 0 bis Stunde 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Organon and Co

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG, Lettenweg 118, CH-4123 Allschwil (Basel), Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P07551

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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