Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme bioækvivalensen af ​​SCH 900068 sammenlignet med markedsførte produkter (protokol nr. P07551)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

En undersøgelse til evaluering af den endelige bioækvivalens af SCH 900068 med markedsførte produkter (protokol nr. P07551)

Hensigten med denne undersøgelse er at demonstrere, at enkeltdoser af Final Market Image (FMI) ezetimib/atorvastatin 10mg/10mg og 10mg/80mg fast dosiskombination (FDC) tabletter er bioækvivalente med de samme doser af ezetimib (ZETIA®) og atorvastatin (LIPITOR®), der samtidig administreres som individuelle tabletter til raske voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Raske voksne mænd og kvinder i alderen 18-55 år
  • Body mass index (BMI) mellem 18-35 kg/m^2
  • Kliniske laboratorieprøver (komplet blodtælling, blodkemi og urinanalyse), elektrokardiogram og vitale tegn skal være inden for normale grænser
  • Skal acceptere at afstå fra indtagelse af rødvin, grapefrugt og grapefrugtholdige produkter, appelsin- og æblejuice og appelsin- og æbleholdige produkter fra start ca. 2 uger før administration af den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet under hele undersøgelsen (inklusive udvaskningsintervallet mellem behandlingsperioderne) og frem til poststudiebesøget

Eksklusionskriterier

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, har til hensigt at blive gravide (inden for 3 måneder efter endt undersøgelse), eller ammer/ammer.
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af ethvert lægemiddel
  • Anamnese med enhver infektionssygdom inden for 4 uger før lægemiddeladministration
  • Har udvist allergiske reaktioner eller overfølsomhed eller intolerance over for atorvastatin eller andre 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA) reduktasehæmmere, ezetimib eller en hvilken som helst komponent/hjælpestof i undersøgelseslægemidlet eller andre fødevarer, lægemidler, atopiske reaktioner eller astmatiske episoder, som efter efterforskeren og sponsoren griber ind i deres mulighed for at deltage i retssagen.
  • Har tidligere haft myopati eller abnormitet i leverfunktionsundersøgelser med statinbehandling.
  • Er positive for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer eller HIV.
  • Har doneret blod inden for de seneste 60 dage
  • Indtag for store mængder, defineret som mere end 6 portioner (1 portion svarer ca. til 120 mg koffein) kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ezetimibe 10mg og Atorvastatin 10mg
Ezetimibe 10 mg tablet og Atorvastatin 10 mg tablet administreres samtidigt
Medicin: Ezetimibe
Ezetimib 10 mg tablet givet oralt efter en nats faste (mindst 10 timer).
Andre navne:
  • Zetia
Medicin: Atorvastatin 10mg
Atorvastatin 10 mg givet oralt efter faste natten over (mindst 10 timer).
Andre navne:
  • Lipitor
Eksperimentel: 10mg Ezetimibe/10mg Atorvastatin
10mg Ezetimib/10mg atorvastatin kombinationstablet
Medicin: Ezetimib/atorvastatin 10mg/10mg FDC
Ezetimib/atorvastatin 10 mg/10 mg FDC tablet givet oralt efter faste natten over (mindst 10 timer).
Andre navne:
  • SCH 900068
Aktiv komparator: Ezetimibe 10mg og Atorvastatin 80mg
Ezetimibe 10 mg tablet og Atorvastatin 80 mg tablet administreres samtidigt
Medicin: Ezetimibe
Ezetimib 10 mg tablet givet oralt efter en nats faste (mindst 10 timer).
Andre navne:
  • Zetia
Medicin: Atorvastatin 80mg
Atorvastatin 80 mg tablet givet oralt efter faste natten over (mindst 10 timer).
Andre navne:
  • Lipitor
Eksperimentel: 10mg Ezetimibe/80mg Atorvastatin
Ezetimib/atorvastatin 10mg/80mg kombinationstablet
Medicin: Ezetimib/atorvastatin 10mg/80mg FDC
Ezetimib/atorvastatin 10 mg/80 mg FDC tablet givet oralt efter faste natten over (mindst 10 timer).
Andre navne:
  • SCH 900068

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC0-∞) af atorvastatin
Tidsramme: Time 0 til Time 48
Time 0 til Time 48
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af atorvastatin
Tidsramme: Time 0 til Time 48
Time 0 til Time 48
Areal under koncentrationstidskurverne fra tid nul til tidspunktet for sidst målte koncentration (AUC0-sidste) af ukonjugeret ezetimib (EZ)
Tidsramme: Time 0 til Time 96
Time 0 til Time 96
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ukonjugeret ezetimib (EZ)
Tidsramme: Time 0 til Time 96
Time 0 til Time 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organon and Co

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG, Lettenweg 118, CH-4123 Allschwil (Basel), Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P07551

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger