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Uno studio per determinare la bioequivalenza di SCH 900068 rispetto ai prodotti commercializzati (protocollo n. P07551)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio per valutare la bioequivalenza definitiva di SCH 900068 con i prodotti commercializzati (protocollo n. P07551)

L'intento di questo studio è dimostrare che le singole dosi delle compresse di combinazione a dose fissa (FDC) di ezetimibe/atorvastatina 10 mg/10 mg e 10 mg/80 mg di Final Market Image (FMI) sono bioequivalenti alle stesse dosi di ezetimibe (ZETIA®) e atorvastatina (LIPITOR®) che vengono co-somministrati come singole compresse in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Maschi e femmine adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18-35 kg/m^2
  • Gli esami di laboratorio clinici (emocromo completo, analisi del sangue e analisi delle urine), l'elettrocardiogramma e i segni vitali devono rientrare nei limiti normali
  • Deve accettare di astenersi dal consumo di vino rosso, pompelmo e prodotti contenenti pompelmo, succhi di arancia e mela e prodotti contenenti arancia e mela dall'inizio circa 2 settimane prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco in studio, durante lo studio (compreso l'intervallo di washout tra i periodi di trattamento) e fino alla visita post-studio

Criteri di esclusione

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza (entro 3 mesi dalla fine dello studio) o che allattano/allattano.
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di qualsiasi farmaco
  • Storia di qualsiasi malattia infettiva nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco
  • Hanno dimostrato reazioni allergiche o ipersensibilità o intolleranza all'atorvastatina o ad altri inibitori della 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reduttasi, all'ezetimibe o a qualsiasi componente/eccipiente del farmaco oggetto dello studio o di altri alimenti, farmaci, reazioni atopiche o episodi asmatici che, secondo l'opinione dello sperimentatore e dello sponsor, interferiscono con la loro capacità di partecipare allo studio.
  • Avere una storia di precedente miopatia o anormalità negli studi di funzionalità epatica con terapia con statine.
  • Sono positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B, per gli anticorpi dell'epatite C o per l'HIV.
  • Hai donato il sangue negli ultimi 60 giorni
  • Consumare quantità eccessive, definite come superiori a 6 porzioni (1 porzione equivale approssimativamente a 120 mg di caffeina) di caffè, tè, cola o altre bevande contenenti caffeina al giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ezetimibe 10 mg e Atorvastatina 10 mg
Compresse di ezetimibe 10 mg e compresse di atorvastatina 10 mg co-somministrate
Droga: Ezetimibe
Ezetimibe 10 mg compressa somministrata per via orale dopo un digiuno notturno (almeno 10 ore).
Altri nomi:
  • Zezia
Droga: Atorvastatina 10 mg
Atorvastatina 10 mg somministrata per via orale dopo un digiuno notturno (almeno 10 ore).
Altri nomi:
  • Lipitore
Sperimentale: 10 mg di ezetimibe/10 mg di atorvastatina
Compressa di combinazione di Ezetimibe/10 mg di atorvastatina da 10 mg
Droga: Ezetimibe/atorvastatina 10 mg/10 mg FDC
Ezetimibe/atorvastatina 10 mg/10 mg compresse FDC somministrate per via orale dopo un digiuno notturno (almeno 10 ore).
Altri nomi:
  • SCH 900068
Comparatore attivo: Ezetimibe 10 mg e Atorvastatina 80 mg
Compresse di Ezetimibe 10 mg e compresse di Atorvastatina 80 mg co-somministrate
Droga: Ezetimibe
Ezetimibe 10 mg compressa somministrata per via orale dopo un digiuno notturno (almeno 10 ore).
Altri nomi:
  • Zezia
Droga: Atorvastatina 80 mg
Compresse di atorvastatina 80 mg somministrate per via orale dopo un digiuno notturno (almeno 10 ore).
Altri nomi:
  • Lipitore
Sperimentale: 10 mg di ezetimibe/80 mg di atorvastatina
Compresse combinate di ezetimibe/atorvastatina 10 mg/80 mg
Droga: Ezetimibe/atorvastatina 10 mg/80 mg FDC
Ezetimibe/atorvastatina 10 mg/80 mg compresse FDC somministrate per via orale dopo un digiuno notturno (almeno 10 ore).
Altri nomi:
  • SCH 900068

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞) di atorvastatina
Lasso di tempo: Dall'ora 0 all'ora 48
Dall'ora 0 all'ora 48
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di atorvastatina
Lasso di tempo: Dall'ora 0 all'ora 48
Dall'ora 0 all'ora 48
Area sotto le curve temporali di concentrazione dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurata (AUC0-last) di ezetimibe non coniugato (EZ)
Lasso di tempo: Dall'ora 0 all'ora 96
Dall'ora 0 all'ora 96
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ezetimibe non coniugato (EZ)
Lasso di tempo: Dall'ora 0 all'ora 96
Dall'ora 0 all'ora 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Organon and Co

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG, Lettenweg 118, CH-4123 Allschwil (Basel), Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P07551

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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