Studie ke stanovení bioekvivalence SCH 900068 ve srovnání s produkty uváděnými na trh (protokol č. P07551)

Kritéria pro zařazení

• Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18-55 let
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-35 kg/m^2
• Klinické laboratorní testy (kompletní krevní obraz, biochemie krve a analýza moči), elektrokardiogram a vitální funkce musí být v normálních mezích
• Musí souhlasit s tím, že se během studie zdrží konzumace červeného vína, grapefruitu a produktů obsahujících grapefruity, pomerančových a jablečných šťáv a produktů obsahujících pomeranč a jablko od začátku přibližně 2 týdny před podáním počáteční dávky studovaného léku. (včetně vymývacího intervalu mezi obdobími léčby) a do návštěvy po studii

Kritéria vyloučení

• Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět (do 3 měsíců od ukončení studie) nebo kojící/kojící.
• Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakéhokoli léku
• Anamnéza jakéhokoli infekčního onemocnění během 4 týdnů před podáním léku
• prokázali alergické reakce nebo přecitlivělost nebo intoleranci na atorvastatin nebo jiné inhibitory 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktázy, ezetimib nebo jakoukoli složku/pomocnou látku studovaného léku nebo jiné potraviny, léčiva, atopické reakce nebo astmatické epizody, které podle názoru zkoušejícího a zadavatele narušují jejich schopnost účastnit se studie.
• Máte v anamnéze předchozí myopatii nebo abnormality ve studiích jaterních funkcí při léčbě statiny.
• Jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV.
• Darovali jste krev v posledních 60 dnech
• Konzumujte nadměrné množství, definované jako více než 6 porcí (1 porce přibližně odpovídá 120 mg kofeinu) kávy, čaje, koly nebo jiných kofeinových nápojů denně.