Léčba Colesevelamem pro zhoršenou glukózu nalačno během terapie niacinem (CERTAIN)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
2. Non-HDL-C ≥100 mg/dl a ≤220 mg/dl při návštěvách 1 a 2.
3. FPG ≥90 mg/dl a ≤145 mg/dl, při návštěvách 1 a 2.
4. HDL-C <60 mg/dl při návštěvách 1 a 2, bez ohledu na pohlaví.
5. Neléčená dyslipidémie nebo léčba pouze statiny s ekvipotencií s atorvastatinem ≤ 40 mg denně po dobu alespoň 12 týdnů před screeningovou návštěvou 1 a beze změny nebo zahájení před randomizací

Kritéria vyloučení:

1. Známá intolerance niacinu nebo léků sekvestrujících žlučové kyseliny nebo aspirinu.
2. Jakékoli kontraindikace studovaného léku (niacin, aspirin nebo kolesevelam).
3. Anamnéza dysfagie, poruchy polykání nebo poruchy střevní motility.
4. Pankreatitida v anamnéze.
5. TG nalačno >500 mg/dl při návštěvách 1 a 2
6. V současné době užíváte léky na diabetes mellitus typu 1 nebo 2 nebo v současné době užíváte léky na snížení hladiny glukózy (např. metformin) pro jakoukoli jinou indikaci.
7. V současné době užíváte léky, které mohou ovlivnit kontrolu glykémie a/nebo lipidů (např. beta-blokátory atd.), pokud se zahájí během 12 týdnů před návštěvou 1 nebo před randomizací. To neplatí pro doplňky stravy.).
8. Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2.
9. Akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, přechodné ischemické ataky, cévní mozková příhoda nebo revaskularizační procedura v anamnéze během 3 měsíců před návštěvou 1 nebo před randomizací.
10. Použití předepsaného niacinu, sekvestrantů žlučových kyselin, fibrátů nebo omega-3 mastných kyselin během 8 týdnů před návštěvou 1 nebo před randomizací. To neplatí pro doplňky stravy.
11. Neochota zdržet se během studie léků na hubnutí (včetně volně prodejných) nebo programů na hubnutí během studie.
12. Současné použití nebo zamýšlené použití během studie cyklických hormonů (např. orální nebo vaginální antikoncepce a estrogenová substituční terapie).
13. Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství během období studie, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce. Přijatelné metody zahrnují nitroděložní tělísko, cervikální diafragmu plus spermicid, ženský kondom plus spermicid nebo partnerské použití kondomu plus spermicid. Pouze partnerská vasektomie nebo použití kondomů nebo pouze spermicidů nejsou považovány za přijatelné formy antikoncepce.
14. Současné použití nebo zamýšlené použití během studie cyklosporinu.
15. Nedávná historie (za posledních 12 měsíců) užívání nelegálních drog nebo nadměrného užívání etanolu. Nadměrné užívání etanolu bude definováno jako >14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu).
16. Expozice jakékoli zkoumané látce během 30 dnů před návštěvou 1 a před randomizací.
17. Jednotlivec má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.