Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colesevelam-behandling for nedsat fastende glukose under Niacin-terapi (CERTAIN)

5. januar 2012 opdateret af: Radiant Research

En 12-ugers, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af LDL-kolesterolsænkende og antihyperglykæmisk effekt af Welchol® (Colesevelam) hos personer med nedsat fastende glukose, som tager Niaspan® (Niacin) mod dyslipidæmi

Denne undersøgelse vil vurdere den lavdensitet lipoprotein kolesterol (LDL-C) sænkende effekt af colesevelam som et supplement til niacin til forbedring af lipider og glykæmisk kontrol hos dyslipidæmiske personer med nedsat fastende glukose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Radiant Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥ 18 år.
  2. Ikke-HDL-C ≥100 mg/dL og ≤220 mg/dL ved besøg 1 og 2.
  3. FPG ≥90 mg/dL og ≤145 mg/dL, ved besøg 1 og 2.
  4. HDL-C <60 mg/dL ved besøg 1 og 2, uanset køn.
  5. Ubehandlet dyslipidæmi eller kun statinbehandling med ækvipotens til atorvastatin ≤40 mg dagligt i mindst 12 uger før screeningsbesøg 1 og uden ændring eller påbegyndelse før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt intolerance over for niacin eller galdesyrebindende lægemidler eller aspirin.
  2. Enhver kontraindikation til en undersøgelsesmedicin (niacin, aspirin eller colesevelam).
  3. Anamnese med dysfagi, synkebesvær eller tarmmotilitetsforstyrrelser.
  4. Historie om pancreatitis.
  5. Fastende TG >500 mg/dL ved besøg 1 og 2
  6. Tager i øjeblikket medicin mod diabetes mellitus, type 1 eller 2, eller tager i øjeblikket glukosesænkende medicin (f. metformin) til enhver anden indikation.
  7. Tager i øjeblikket lægemidler, der kan påvirke glykæmisk og/eller lipidkontrol (f.eks. betablokkere osv.), hvis det påbegyndes inden for 12 uger før besøg 1, eller før randomisering. Dette gælder ikke for kosttilskud.).
  8. Body mass index (BMI) >40 kg/m2.
  9. Anamnese med akut myokardieinfarkt, ustabil angina, forbigående iskæmiske anfald, slagtilfælde eller revaskulariseringsprocedure inden for 3 måneder før besøg 1 eller før randomisering.
  10. Brug af receptpligtig styrke niacin, galdesyrebindende midler, fibrater eller omega-3 fedtsyrer inden for 8 uger før besøg 1 eller før randomisering. Dette gælder ikke for kosttilskud.
  11. Uvillig til at afholde sig, under undersøgelsen, fra vægttabsmedicin (inklusive håndkøb) eller vægttabsprogrammer under undersøgelsen.
  12. Nuværende brug, eller tilsigtet anvendelse under undersøgelsen, af cykliske hormoner (f.eks. orale eller vaginale præventionsmidler og østrogenerstatningsterapi).
  13. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden, ammende eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en acceptabel præventionsmetode. Acceptable metoder omfatter intrauterin anordning, cervikal mellemgulv plus spermicid, kvindekondom plus spermicid eller partners brug af kondomer plus spermicid. Kun partnerens vasektomi eller kun brug af kondomer eller sæddræbende midler betragtes ikke som acceptable former for prævention.
  14. Nuværende anvendelse eller tilsigtet anvendelse under undersøgelsen af ​​cyclosporin.
  15. Nylig historie (seneste 12 måneder) med ulovligt stofbrug eller overdreven brug af ethanol. Overdreven brug af ethanol vil blive defineret som >14 drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz hård spiritus).
  16. Eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før besøg 1 og før randomisering.
  17. Individet har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hans evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
6 tabletter dagligt med op til 2000 mg niacin og 325 mg aspirin dagligt i 12 uger
Eksperimentel: Colesevelam
Medicin: Colesevelam
6 tabletter (i alt 3750 mg) dagligt med op til 2000 mg niacin og 325 mg aspirin dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Welchol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 12 uger
Det primære effektmål vil være den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline (gennemsnit af uge -1 og 1) til slutningen af ​​behandlingen (gennemsnit af uge 10 og 12) i LDL-C. Det vil blive målt som en del af det fastende lipidpanel ved besøg 1, 2, 3, 7 og 8/ET (uge -6 til -2, -1, 1, 10 og 12/ET).
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 12 uger
Det primære sekundære effektmål er den gennemsnitlige ændring i FPG fra baseline (gennemsnit af uge -1 og 1) til slutningen af ​​behandlingen (gennemsnit af uge 10 og 12).
12 uger
NMR Lipid subfraktioner og lipoprotein-IR score
Tidsramme: 12 uger
Et sekundært effekt-endepunkt er den gennemsnitlige ændring fra baseline (uge 1) til slutningen af ​​behandlingen (uge 12) i NMR-lipid-subfraktioner og lipoprotein-IR-score.
12 uger
Hæmoglobin A1C (HbA1C)
Tidsramme: 12 uger
Et sekundært effektmål er den gennemsnitlige ændring fra baseline (uge 1) til slutningen af ​​behandlingen (uge 12) i HbA1c.
12 uger
Fruktosamin
Tidsramme: 12 uger
Et sekundært effektmål er den gennemsnitlige ændring fra baseline (gennemsnit af uge -1 og 1) til slutningen af ​​behandlingen (gennemsnit af uge 10 og 12) i fructosamin.
12 uger
Højfølsomt c-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 12 uger
Et sekundært effektmål er den gennemsnitlige ændring fra baseline (gennemsnit af uge -1 og 1) til slutningen af ​​behandlingen (gennemsnit af uge 10 og 12) i hs-CRP.
12 uger
Niacin-relateret rødmen
Tidsramme: 12 uger
Niacin-associeret skylning vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) i uge 2, 4, 6, 10 og 12.
12 uger
Homøostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) score
Tidsramme: 12 uger
Et sekundært effektmål er den gennemsnitlige ændring fra baseline (uge 1) til slutningen af ​​behandlingen (uge 12) i HOMA-IR.
12 uger
High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 12 uger
Et sekundært endepunkt er den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline (gennemsnit af uge -1 og 1) til slutningen af ​​behandlingen (gennemsnit af uge 10 og 12) i HDL-C.
12 uger
Ikke-højdensitet lipoprotein kolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: 12 uger
Et sekundært endepunkt er den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline (gennemsnit af uge -1 og 1) til slutningen af ​​behandlingen (gennemsnit af uge 10 og 12) i ikke-HDL-C.
12 uger
Totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: 12 uger
Et sekundært endepunkt er den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline (gennemsnit af uge -1 og 1) til slutningen af ​​behandlingen (gennemsnit af uge 10 og 12) i TC.
12 uger
Triglycerider (TG)
Tidsramme: 12 uger
Et sekundært endepunkt er den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline (gennemsnit af uge -1 og 1) til slutningen af ​​behandlingen (gennemsnit af uge 10 og 12) i TG.
12 uger
Fastende insulin
Tidsramme: 12 uger
Et sekundært effektmål er den gennemsnitlige ændring fra baseline (uge 1) til slutningen af ​​behandlingen (uge 12) i fastende insulin.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radiant Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael H Davidson, MD, FACC, Executive Medical Director, Radiant Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Welchol-Niaspan 001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger