- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01239004
Léčba Colesevelamem pro zhoršenou glukózu nalačno během terapie niacinem (CERTAIN)
5. ledna 2012 aktualizováno: Radiant Research
12týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti přípravku Welchol® (Colesevelam) na snížení LDL cholesterolu a antihyperglykemickou účinnost u pacientů se zhoršenou glukózou nalačno, kteří užívají Niaspan® (niacin) na dyslipidemii
Tato studie bude hodnotit účinek kolesevelamu na snížení cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) jako doplňku k niacinu pro zlepšení lipidů a glykemické kontroly u dyslipidemických subjektů s poruchou glukózy nalačno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Radiant Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
- Non-HDL-C ≥100 mg/dl a ≤220 mg/dl při návštěvách 1 a 2.
- FPG ≥90 mg/dl a ≤145 mg/dl, při návštěvách 1 a 2.
- HDL-C <60 mg/dl při návštěvách 1 a 2, bez ohledu na pohlaví.
- Neléčená dyslipidémie nebo léčba pouze statiny s ekvipotencií s atorvastatinem ≤ 40 mg denně po dobu alespoň 12 týdnů před screeningovou návštěvou 1 a beze změny nebo zahájení před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Známá intolerance niacinu nebo léků sekvestrujících žlučové kyseliny nebo aspirinu.
- Jakékoli kontraindikace studovaného léku (niacin, aspirin nebo kolesevelam).
- Anamnéza dysfagie, poruchy polykání nebo poruchy střevní motility.
- Pankreatitida v anamnéze.
- TG nalačno >500 mg/dl při návštěvách 1 a 2
- V současné době užíváte léky na diabetes mellitus typu 1 nebo 2 nebo v současné době užíváte léky na snížení hladiny glukózy (např. metformin) pro jakoukoli jinou indikaci.
- V současné době užíváte léky, které mohou ovlivnit kontrolu glykémie a/nebo lipidů (např. beta-blokátory atd.), pokud se zahájí během 12 týdnů před návštěvou 1 nebo před randomizací. To neplatí pro doplňky stravy.).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2.
- Akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, přechodné ischemické ataky, cévní mozková příhoda nebo revaskularizační procedura v anamnéze během 3 měsíců před návštěvou 1 nebo před randomizací.
- Použití předepsaného niacinu, sekvestrantů žlučových kyselin, fibrátů nebo omega-3 mastných kyselin během 8 týdnů před návštěvou 1 nebo před randomizací. To neplatí pro doplňky stravy.
- Neochota zdržet se během studie léků na hubnutí (včetně volně prodejných) nebo programů na hubnutí během studie.
- Současné použití nebo zamýšlené použití během studie cyklických hormonů (např. orální nebo vaginální antikoncepce a estrogenová substituční terapie).
- Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství během období studie, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce. Přijatelné metody zahrnují nitroděložní tělísko, cervikální diafragmu plus spermicid, ženský kondom plus spermicid nebo partnerské použití kondomu plus spermicid. Pouze partnerská vasektomie nebo použití kondomů nebo pouze spermicidů nejsou považovány za přijatelné formy antikoncepce.
- Současné použití nebo zamýšlené použití během studie cyklosporinu.
- Nedávná historie (za posledních 12 měsíců) užívání nelegálních drog nebo nadměrného užívání etanolu. Nadměrné užívání etanolu bude definováno jako >14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu).
- Expozice jakékoli zkoumané látce během 30 dnů před návštěvou 1 a před randomizací.
- Jednotlivec má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
6 tablet denně s až 2000 mg niacinu a 325 mg aspirinu denně po dobu 12 týdnů
|
Experimentální: Colesevelam
|
6 tablet (celkem 3750 mg) denně s až 2000 mg niacinu a 325 mg aspirinu denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti bude průměrná procentní změna LDL-C od výchozí hodnoty (průměr z týdnů -1 a 1) do konce léčby (průměr z týdnů 10 a 12).
Bude měřena jako součást lipidového panelu nalačno při návštěvách 1, 2, 3, 7 a 8/ET (týdny -6 až -2, -1, 1, 10 a 12/ET).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: 12 týdnů
|
Hlavním sekundárním koncovým bodem účinnosti je průměrná změna FPG od výchozí hodnoty (průměr z týdnů -1 a 1) do konce léčby (průměr z týdnů 10 a 12).
|
12 týdnů
|
NMR Lipidové subfrakce a lipoprotein-IR skóre
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekundárním koncovým bodem účinnosti je průměrná změna od výchozí hodnoty (1. týden) do konce léčby (12. týden) v NMR lipidových subfrakciích a skóre lipoproteinu-IR.
|
12 týdnů
|
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekundární cílový bod účinnosti je průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty (1. týden) do konce léčby (12. týden).
|
12 týdnů
|
Fruktosamin
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekundárním koncovým bodem účinnosti je průměrná změna fruktosaminu od výchozí hodnoty (průměr z týdnů -1 a 1) do konce léčby (průměr z týdnů 10 a 12).
|
12 týdnů
|
Vysoce citlivý c-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekundární cílový bod účinnosti je průměrná změna hs-CRP od výchozí hodnoty (průměr z týdnů -1 a 1) do konce léčby (průměr z týdnů 10 a 12).
|
12 týdnů
|
Zrudnutí související s niacinem
Časové okno: 12 týdnů
|
Zrudnutí spojené s niacinem bude měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v týdnech 2, 4, 6, 10 a 12.
|
12 týdnů
|
Hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) pomocí modelu homeostázy
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekundární cílový bod účinnosti je průměrná změna od výchozí hodnoty (1. týden) do konce léčby (12. týden) u HOMA-IR.
|
12 týdnů
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekundární cílový bod je průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty (průměr z týdnů -1 a 1) do konce léčby (průměr z týdnů 10 a 12) v HDL-C.
|
12 týdnů
|
Lipoproteinový cholesterol bez vysoké hustoty (non-HDL-C)
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekundární cílový bod je průměrná procentní změna od výchozí hodnoty (průměr z týdnů -1 a 1) do konce léčby (průměr z týdnů 10 a 12) u non-HDL-C.
|
12 týdnů
|
Celkový cholesterol (TC)
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekundární cílový bod je průměrná procentní změna od výchozí hodnoty (průměr z týdnů -1 a 1) do konce léčby (průměr z týdnů 10 a 12) v TC.
|
12 týdnů
|
Triglyceridy (TG)
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekundární cílový bod je průměrná procentní změna od výchozí hodnoty (průměr z týdnů -1 a 1) do konce léčby (průměr z týdnů 10 a 12) v TG.
|
12 týdnů
|
Inzulín nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekundární cílový ukazatel účinnosti je průměrná změna inzulinu nalačno od výchozí hodnoty (1. týden) do konce léčby (12. týden).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael H Davidson, MD, FACC, Executive Medical Director, Radiant Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperglykémie
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Hyperlipoproteinémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Colesevelam hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- Welchol-Niaspan 001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .