Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korejská studie AMADEUS

12. listopadu 2010 aktualizováno: The Catholic University of Korea

Multicentrická, osmitýdenní léčba, jednokroková titrace, otevřená studie hodnotící procento korejských diabetických pacientů s dyslipidemií, kteří dosáhli cílové hodnoty LDL cholesterolu s počáteční dávkou atorvastatinu 10 mg, 20 mg, 40 mg

Vzhledem k tomu, že diabetes mellitus je jedním z hlavních rizikových faktorů KV onemocnění, bylo publikováno mnoho souvisejících důkazů včetně studie CARDS, která prokázala jednoznačný přínos léčby statiny u pacientů s DM a ovlivnila doporučení ADA. & Aktualizace NCEP ATP III. Existují však velké neuspokojené lékařské potřeby pro pacienty s DM, kteří nedosahují své cílové úrovně LDL-C definované aktualizace NCEPT ATP III, protože lékaři obvykle začínají s nejnižší dávkou statinu a poté titrují k cíli. Proto jsme zvědaví na změnu našeho předpisového vzoru na více přizpůsobený způsob; výběr počáteční dávky na základě individuálních rizikových faktorů a doprovodného stavu ovlivní míru dosažení cíle u pacientů s DM. Kromě toho budeme zjišťovat předběžné údaje o dalších změnách markerů; malé husté LDL a adiponektin;. Malý hustý LDL-C je více zánětlivý a aterogenní LDL-C, což může vysvětlit vliv triglyceridů. Adiponektin je dalším dobrým markerem souvisejícím s obezitou a metabolickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Kyeongki
      • Bucheon, Kyeongki, Korejská republika, 420-717
        • Nábor
        • Sung Rae Kim
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JAE HYUNG CHO, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • KI HO SONG, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SEUNG JUN OH, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • HYE SOON KIM, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • KYUNG MOOK CHOI, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • IN JOO KIM, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SOO KYOUNG KIM, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SUNG HEE CHOI, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JONG WHA KIM, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • CHAN HEE JUNG, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MIN KYOUNG MOON, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • HYE JIN KIM, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • YOUNG IL KIM, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • KANG SEO PARK, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • DONG JOON KIM, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SANG YOUNG KIM, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • CHANG BUM LEE, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Korejští pacienti s diabetem
  2. Je ≥ 18 a ≤ 80 let
  3. Má diagnózu dyslipidémie
  4. Má 100 mg/dl ≤ LDL cholesterolu ≤ 220 mg/dl
  5. Má hladinu triglyceridů ≤ 600 mg/dl
  6. Má HbA1c ≤ 12 %
  7. Pokud je žena po menopauze, je chirurgicky sterilizována nebo používá spolehlivé metody antikoncepce, které zkoušející považuje za vhodné
  8. Může vysadit všechny současné antilipidemické léky po dobu 4 týdnů vymývací fáze
  9. Poskytl písemný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Je těhotná nebo kojící
  2. Zneužívání alkoholu a/nebo jiných drog
  3. Nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 12 %)
  4. Má poškozenou funkci jater, jak ukazuje, ale není to omezením, alaninaminotransferáza (ALT,SGOT) nebo aspartátaminotransferáza (AST, SGOT) ≥ 2násobek horní hranice normálních hodnot na začátku studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů ve skupině s celkovým LDL cholesterolem, které dosáhlo svého cíle LDL cholesterolu po 8 týdnech léčby.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
1. Procento subjektů ve skupině s celkovým LDL cholesterolem, které dosáhlo svého cíle LDL cholesterolu po 4 týdnech léčby.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
2. Změna a procentuální změna od výchozí hodnoty do 4 a 8 týdnů léčby pro LDL cholesterol, HDL cholesterol, non-HDL cholesterol, poměr LDL cholesterol/HDL cholesterol, celkový cholesterol, triglyceridy v celkové skupině.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
3. Procento subjektů, které dosáhly cílové hodnoty LDL cholesterolu bez titrace atorvastatinu a po jednokrokové titraci atorvastatinu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
4. Změna a procentuální změna od výchozí hodnoty do 4 a 8 týdnů léčby pro malý denzní LDL cholesterol, adiponektin, hs-CRP
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
5. Bezpečnost atorvastatinu prostřednictvím laboratorního hodnocení, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a nežádoucích účinků.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Catholic University of Korea

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: SUNG RAE KIM, A. Professor, Bucheon St. Mary Hospital, The Catholic University of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SKimlipid

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení