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Studio AMADEUS coreano

12 novembre 2010 aggiornato da: The Catholic University of Korea

Uno studio multicentrico, di otto settimane di trattamento, titolazione in un'unica fase, in aperto per valutare la percentuale di pazienti diabetici dislipidemici coreani che hanno raggiunto l'obiettivo di colesterolo LDL con la dose iniziale di atorvastatina 10 mg, 20 mg, 40 mg

Perché il diabete mellito è uno dei principali fattori di rischio per le malattie cardiovascolari e sono state pubblicate molte prove correlate, incluso lo studio CARDS che ha mostrato un indubbio beneficio del trattamento con statine nei pazienti affetti da DM e ha influenzato le linee guida ADA. e aggiornamento NCEP ATP III. Tuttavia, ci sono grandi esigenze mediche insoddisfatte per i pazienti con DM che non raggiungono il loro livello di LDL-C target definito aggiornamento NCEPT ATP III perché i medici di solito iniziano con la dose più bassa di statina e poi aumentano fino all'obiettivo. Pertanto, siamo curiosi di cambiare il nostro modello di prescrizione in modo più personalizzato; la selezione della dose iniziale in base ai fattori di rischio individuali e allo stato concomitante avrà un impatto sul tasso di raggiungimento dell'obiettivo per i pazienti con DM. Oltre a ciò, scopriremo dati preliminari su altri marcatori di cambiamento; piccolo LDL denso e adiponectina;. Il C-LDL piccolo e denso è più infiammatorio e aterogenico del C-LDL che può spiegare l'impatto dei trigliceridi. L'adiponectina è un altro buon marker correlato all'obesità e alla sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Kyeongki
      • Bucheon, Kyeongki, Corea, Repubblica di, 420-717
        • Reclutamento
        • Sung Rae Kim
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • JAE HYUNG CHO, Professor
        • Investigatore principale:
          • KI HO SONG, Professor
        • Investigatore principale:
          • SEUNG JUN OH, Professor
        • Investigatore principale:
          • HYE SOON KIM, Professor
        • Investigatore principale:
          • KYUNG MOOK CHOI, Professor
        • Investigatore principale:
          • IN JOO KIM, Professor
        • Investigatore principale:
          • SOO KYOUNG KIM, Professor
        • Investigatore principale:
          • SUNG HEE CHOI, Professor
        • Investigatore principale:
          • JONG WHA KIM, Professor
        • Investigatore principale:
          • CHAN HEE JUNG, Professor
        • Investigatore principale:
          • MIN KYOUNG MOON, Professor
        • Investigatore principale:
          • HYE JIN KIM, Professor
        • Investigatore principale:
          • YOUNG IL KIM, Professor
        • Investigatore principale:
          • KANG SEO PARK, Professor
        • Investigatore principale:
          • DONG JOON KIM, Professor
        • Investigatore principale:
          • SANG YOUNG KIM, Professor
        • Investigatore principale:
          • CHANG BUM LEE, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti Diabetici Coreani
  2. Ha ≥ 18 e ≤ 80 anni
  3. Ha diagnosi di dislipidemia
  4. Ha 100 mg/dl ≤ colesterolo LDL ≤ 220 mg/dl
  5. Ha un livello di trigliceridi ≤ 600 mg/dl
  6. Ha HbA1c ≤ 12%
  7. Se femmina, è in postmenopausa, sterilizzata chirurgicamente o utilizza metodi affidabili di controllo delle nascite ritenuti idonei dallo sperimentatore
  8. Può sospendere tutti gli attuali farmaci antilipidemici per il periodo di washout di 4 settimane
  9. Ha fornito il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  1. È incinta o in allattamento
  2. Abuso di alcol e/o di qualsiasi altra droga
  3. Diabete non controllato (HbA1c > 12%)
  4. - Ha una funzione epatica compromessa, come mostrato ma non limitato a alanina aminotransferasi (ALT, SGOT) o aspartato aminotransferasi (AST, SGOT) ≥ 2 volte il limite superiore della norma al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti nel gruppo del colesterolo LDL totale che hanno raggiunto l'obiettivo di colesterolo LDL dopo 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Percentuale di soggetti nel gruppo del colesterolo LDL totale che hanno raggiunto il loro obiettivo di colesterolo LDL dopo 4 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
2. Variazione e variazione percentuale dal basale a 4 e 8 settimane di trattamento per colesterolo LDL, colesterolo HDL, colesterolo non HDL, rapporto colesterolo LDL/colesterolo HDL, colesterolo totale, soggetti con trigliceridi nel gruppo totale.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
3. Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo di colesterolo LDL senza titolazione di atorvastatina e dopo una titolazione di una fase di atorvastatina
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
4. Variazione e variazione percentuale dal basale a 4 e 8 settimane di trattamento per colesterolo LDL piccolo denso, adiponectina, hs-CRP
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
5. Sicurezza dell'atorvastatina attraverso valutazione di laboratorio, esame fisico, segni vitali ed eventi avversi.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Catholic University of Korea

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: SUNG RAE KIM, A. Professor, Bucheon St. Mary Hospital, The Catholic University of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SKimlipid

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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