Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koreańskie badanie AMADEUS

12 listopada 2010 zaktualizowane przez: The Catholic University of Korea

Wieloośrodkowe, ośmiotygodniowe leczenie, jednoetapowe dostosowywanie dawki, otwarte badanie oceniające odsetek koreańskich pacjentów z dyslipidemią cukrzycową, którzy osiągnęli docelowy poziom cholesterolu LDL przy dawce początkowej atorwastatyny 10 mg, 20 mg, 40 mg

Ponieważ cukrzyca jest jednym z głównych czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i opublikowano wiele powiązanych dowodów, w tym badanie CARDS, które wykazało wyraźną korzyść z leczenia statynami u pacjentów z cukrzycą i wpłynęło na wytyczne ADA. & Aktualizacja NCEP ATP III. Istnieją jednak duże niezaspokojone potrzeby medyczne w przypadku pacjentów z cukrzycą, którzy nie osiągają docelowego poziomu LDL-C zdefiniowanego w aktualizacji NCEPT ATP III, ponieważ lekarze zwykle zaczynają od najniższej dawki statyny, a następnie dostosowują ją do celu. Dlatego jesteśmy ciekawi, jak zmienić nasz wzór recepty na bardziej dopasowany; wybór dawki początkowej na podstawie indywidualnych czynników ryzyka i stanu współistniejącego będzie miał wpływ na wskaźnik osiągnięcia celu u pacjentów z cukrzycą. Poza tym poznamy wstępne dane o zmianie innych markerów; małe gęste LDL i adiponektyna; LDL-C o małej gęstości jest bardziej zapalnym i aterogennym LDL-C, co może wyjaśniać wpływ trójglicerydów. Adiponektyna to kolejny dobry marker związany z otyłością i zespołem metabolicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Kyeongki
      • Bucheon, Kyeongki, Republika Korei, 420-717
        • Rekrutacyjny
        • Sung Rae Kim
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • JAE HYUNG CHO, Professor
        • Główny śledczy:
          • KI HO SONG, Professor
        • Główny śledczy:
          • SEUNG JUN OH, Professor
        • Główny śledczy:
          • HYE SOON KIM, Professor
        • Główny śledczy:
          • KYUNG MOOK CHOI, Professor
        • Główny śledczy:
          • IN JOO KIM, Professor
        • Główny śledczy:
          • SOO KYOUNG KIM, Professor
        • Główny śledczy:
          • SUNG HEE CHOI, Professor
        • Główny śledczy:
          • JONG WHA KIM, Professor
        • Główny śledczy:
          • CHAN HEE JUNG, Professor
        • Główny śledczy:
          • MIN KYOUNG MOON, Professor
        • Główny śledczy:
          • HYE JIN KIM, Professor
        • Główny śledczy:
          • YOUNG IL KIM, Professor
        • Główny śledczy:
          • KANG SEO PARK, Professor
        • Główny śledczy:
          • DONG JOON KIM, Professor
        • Główny śledczy:
          • SANG YOUNG KIM, Professor
        • Główny śledczy:
          • CHANG BUM LEE, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Koreańscy pacjenci z cukrzycą
  2. Ma ≥ 18 i ≤ 80 lat
  3. Ma rozpoznaną dyslipidemię
  4. Ma 100 mg/dl ≤ cholesterol LDL ≤ 220 mg/dl
  5. Ma poziom trójglicerydów ≤ 600 mg/dl
  6. Ma HbA1c ≤ 12%
  7. Jeśli kobieta jest po menopauzie, została wysterylizowana chirurgicznie lub stosuje wiarygodną metodę antykoncepcji uznaną przez badacza za odpowiednią
  8. Może odstawić wszystkie obecne leki antylipidemiczne na 4-tygodniowy okres wymywania
  9. Wyraził pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej

Kryteria wyłączenia:

  1. Jest w ciąży lub karmi piersią
  2. Nadużywanie alkoholu i/lub innych narkotyków
  3. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 12%)
  4. Ma upośledzoną czynność wątroby, na co wskazuje między innymi aminotransferaza alaninowa (ALT, SGOT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST, SGOT) ≥ 2-krotność górnej granicy normy na początku badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z grupy całkowitego cholesterolu LDL, którzy osiągnęli docelowy poziom cholesterolu LDL po 8 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Odsetek pacjentów w grupie z całkowitym cholesterolem LDL, którzy osiągnęli docelowy poziom cholesterolu LDL po 4 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
2. Zmiana i zmiana procentowa od wartości początkowej do 4 i 8 tygodni leczenia dla cholesterolu LDL, cholesterolu HDL, cholesterolu nie-HDL, stosunku cholesterolu LDL/cholesterolu HDL, cholesterolu całkowitego, triglicerydów w całej grupie.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
3. Odsetek osób, które osiągnęły docelowy poziom cholesterolu LDL bez dostosowywania dawki atorwastatyny i po jednostopniowym zwiększaniu dawki atorwastatyny
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
4. Zmiana i zmiana procentowa od wartości wyjściowej do 4 i 8 tygodnia leczenia dla cholesterolu LDL o małej gęstości, adiponektyny, hs-CRP
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
5. Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny na podstawie oceny laboratoryjnej, badania przedmiotowego, parametrów życiowych i zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Catholic University of Korea

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: SUNG RAE KIM, A. Professor, Bucheon St. Mary Hospital, The Catholic University of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SKimlipid

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami