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Koreanische AMADEUS-Studie

12. November 2010 aktualisiert von: The Catholic University of Korea

Eine multizentrische, achtwöchige Behandlung, einstufige Titration, offene Studie zur Bewertung des Prozentsatzes koreanischer Diabetiker mit Dyslipidämie, die den LDL-Cholesterinzielwert mit Atorvastatin-Startdosis 10 mg, 20 mg, 40 mg erreichen

Da Diabetes mellitus einer der Hauptrisikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist und zahlreiche entsprechende Belege veröffentlicht wurden, darunter die CARDS-Studie, die einen eindeutigen Nutzen der Statinbehandlung bei DM-Patienten zeigte und die ADA-Richtlinie beeinflusste. & NCEP ATP III-Update. Es besteht jedoch ein großer ungedeckter medizinischer Bedarf für DM-Patienten, die ihren gemäß NCEPT ATP III-Aktualisierung definierten Ziel-LDL-C-Wert nicht erreichen, da Ärzte normalerweise mit der niedrigsten Statindosis beginnen und dann bis zum Ziel titrieren. Daher sind wir neugierig darauf, unser Verschreibungsmuster auf eine individuellere Art und Weise zu ändern. Die Auswahl der Anfangsdosis basierend auf den individuellen Risikofaktoren und dem Begleitstatus wirkt sich auf die Zielerreichungsrate für DM-Patienten aus. Darüber hinaus werden wir vorläufige Daten über die Änderung anderer Marker ermitteln. kleines dichtes LDL und Adiponektin;. LDL-C mit geringer Dichte ist entzündlicher und atherogener als LDL-C, was möglicherweise die Wirkung von Triglyceriden erklärt. Adiponektin ist ein weiterer guter Marker im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Kyeongki
      • Bucheon, Kyeongki, Korea, Republik von, 420-717
        • Rekrutierung
        • Sung Rae Kim
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • JAE HYUNG CHO, Professor
        • Hauptermittler:
          • KI HO SONG, Professor
        • Hauptermittler:
          • SEUNG JUN OH, Professor
        • Hauptermittler:
          • HYE SOON KIM, Professor
        • Hauptermittler:
          • KYUNG MOOK CHOI, Professor
        • Hauptermittler:
          • IN JOO KIM, Professor
        • Hauptermittler:
          • SOO KYOUNG KIM, Professor
        • Hauptermittler:
          • SUNG HEE CHOI, Professor
        • Hauptermittler:
          • JONG WHA KIM, Professor
        • Hauptermittler:
          • CHAN HEE JUNG, Professor
        • Hauptermittler:
          • MIN KYOUNG MOON, Professor
        • Hauptermittler:
          • HYE JIN KIM, Professor
        • Hauptermittler:
          • YOUNG IL KIM, Professor
        • Hauptermittler:
          • KANG SEO PARK, Professor
        • Hauptermittler:
          • DONG JOON KIM, Professor
        • Hauptermittler:
          • SANG YOUNG KIM, Professor
        • Hauptermittler:
          • CHANG BUM LEE, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Koreanische Diabetespatienten
  2. Ist ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt
  3. Hat die Diagnose einer Dyslipidämie
  4. Hat 100 mg/dl ≤ LDL-Cholesterin ≤ 220 mg/dl
  5. Hat einen Triglyceridspiegel ≤ 600 mg/dl
  6. Hat einen HbA1c ≤ 12 %
  7. Wenn weiblich, postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder unter Verwendung einer zuverlässigen Methode zur Empfängnisverhütung, die der Prüfer für geeignet hält
  8. Kann alle aktuellen antilipidämischen Medikamente für die 4-wöchige Auswaschphase absetzen
  9. Hat vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Ist schwanger oder stillt
  2. Missbrauch von Alkohol und/oder anderen Drogen
  3. Unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 12 %)
  4. Hat eine eingeschränkte Leberfunktion, wie gezeigt, aber nicht beschränkt auf Alanin-Aminotransferase (ALT, SGOT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST, SGOT) ≥ 2-fach der Obergrenze des Normalwerts zu Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden in der Gesamt-LDL-Cholesterin-Gruppe, die nach 8-wöchiger Behandlung ihren LDL-Cholesterin-Zielwert erreichten.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Prozentsatz der Probanden in der Gesamt-LDL-Cholesterin-Gruppe, die nach 4-wöchiger Behandlung ihren LDL-Cholesterin-Zielwert erreichen.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
2. Veränderung und prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zur 4- und 8-wöchigen Behandlung für LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Nicht-HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin/HDL-Cholesterin-Verhältnis, Gesamtcholesterin, Triglycerid-Probanden in der Gesamtgruppe.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
3. Prozentsatz der Probanden, die den LDL-Cholesterin-Zielwert ohne Titration von Atorvastatin und nach einer Titration von Atorvastatin in einem Schritt erreichten
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
4. Veränderung und prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zur 4- und 8-wöchigen Behandlung für kleines dichtes LDL-Cholesterin, Adiponektin und hs-CRP
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
5. Sicherheit von Atorvastatin durch Laboruntersuchung, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Catholic University of Korea

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: SUNG RAE KIM, A. Professor, Bucheon St. Mary Hospital, The Catholic University of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SKimlipid

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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