Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korejská studie AMADEUS

12. listopadu 2010 aktualizováno: The Catholic University of Korea

Multicentrická, osmitýdenní léčba, jednokroková titrace, otevřená studie hodnotící procento korejských diabetických pacientů s dyslipidemií, kteří dosáhli cílové hodnoty LDL cholesterolu s počáteční dávkou atorvastatinu 10 mg, 20 mg, 40 mg

Vzhledem k tomu, že diabetes mellitus je jedním z hlavních rizikových faktorů KV onemocnění, bylo publikováno mnoho souvisejících důkazů včetně studie CARDS, která prokázala jednoznačný přínos léčby statiny u pacientů s DM a ovlivnila doporučení ADA. & Aktualizace NCEP ATP III. Existují však velké neuspokojené lékařské potřeby pro pacienty s DM, kteří nedosahují své cílové úrovně LDL-C definované aktualizace NCEPT ATP III, protože lékaři obvykle začínají s nejnižší dávkou statinu a poté titrují k cíli. Proto jsme zvědaví na změnu našeho předpisového vzoru na více přizpůsobený způsob; výběr počáteční dávky na základě individuálních rizikových faktorů a doprovodného stavu ovlivní míru dosažení cíle u pacientů s DM. Kromě toho budeme zjišťovat předběžné údaje o dalších změnách markerů; malé husté LDL a adiponektin;. Malý hustý LDL-C je více zánětlivý a aterogenní LDL-C, což může vysvětlit vliv triglyceridů. Adiponektin je dalším dobrým markerem souvisejícím s obezitou a metabolickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Kyeongki
      • Bucheon, Kyeongki, Korejská republika, 420-717
        • Nábor
        • Sung Rae Kim
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JAE HYUNG CHO, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • KI HO SONG, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SEUNG JUN OH, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • HYE SOON KIM, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • KYUNG MOOK CHOI, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • IN JOO KIM, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SOO KYOUNG KIM, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SUNG HEE CHOI, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JONG WHA KIM, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • CHAN HEE JUNG, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MIN KYOUNG MOON, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • HYE JIN KIM, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • YOUNG IL KIM, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • KANG SEO PARK, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • DONG JOON KIM, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SANG YOUNG KIM, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • CHANG BUM LEE, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Korejští pacienti s diabetem
  2. Je ≥ 18 a ≤ 80 let
  3. Má diagnózu dyslipidémie
  4. Má 100 mg/dl ≤ LDL cholesterolu ≤ 220 mg/dl
  5. Má hladinu triglyceridů ≤ 600 mg/dl
  6. Má HbA1c ≤ 12 %
  7. Pokud je žena po menopauze, je chirurgicky sterilizována nebo používá spolehlivé metody antikoncepce, které zkoušející považuje za vhodné
  8. Může vysadit všechny současné antilipidemické léky po dobu 4 týdnů vymývací fáze
  9. Poskytl písemný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Je těhotná nebo kojící
  2. Zneužívání alkoholu a/nebo jiných drog
  3. Nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 12 %)
  4. Má poškozenou funkci jater, jak ukazuje, ale není to omezením, alaninaminotransferáza (ALT,SGOT) nebo aspartátaminotransferáza (AST, SGOT) ≥ 2násobek horní hranice normálních hodnot na začátku studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů ve skupině s celkovým LDL cholesterolem, které dosáhlo svého cíle LDL cholesterolu po 8 týdnech léčby.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. Procento subjektů ve skupině s celkovým LDL cholesterolem, které dosáhlo svého cíle LDL cholesterolu po 4 týdnech léčby.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
2. Změna a procentuální změna od výchozí hodnoty do 4 a 8 týdnů léčby pro LDL cholesterol, HDL cholesterol, non-HDL cholesterol, poměr LDL cholesterol/HDL cholesterol, celkový cholesterol, triglyceridy v celkové skupině.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
3. Procento subjektů, které dosáhly cílové hodnoty LDL cholesterolu bez titrace atorvastatinu a po jednokrokové titraci atorvastatinu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
4. Změna a procentuální změna od výchozí hodnoty do 4 a 8 týdnů léčby pro malý denzní LDL cholesterol, adiponektin, hs-CRP
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
5. Bezpečnost atorvastatinu prostřednictvím laboratorního hodnocení, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a nežádoucích účinků.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Catholic University of Korea

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SUNG RAE KIM, A. Professor, Bucheon St. Mary Hospital, The Catholic University of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SKimlipid

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atorvastatin, 10 mg, 20 mg, 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit