Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie 2 formulací sodné soli rabeprazolu a hodnocení vlivu potravy na sodnou sůl rabeprazolu u zdravých dospělých dobrovolníků

28. října 2012 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Stěžejní studie k posouzení bioekvivalence formulace tobolek se sypáním, která má být uvedena na trh, a formulace rabeprazolu sodného ve formě tobolek fáze 3 ve stavu nalačno a k posouzení vlivu potravin na formulaci, která má být uvedena na trh, u zdravých dospělých subjektů

Účelem studie je vyhodnotit a porovnat farmakokinetiku (hladiny v krvi) formulací rabeprazolu sodného ve formě kapslí se 2 postřiky, když jsou podávány bez jídla zdravým dobrovolníkům. Kromě toho bude vyhodnocena farmakokinetika 1 formulace sodné soli rabeprazolu při podávání s jídlem zdravým dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná (studovaný lék přidělený náhodně), otevřená (dobrovolník bude vědět, jakou léčbu/lék užívá), jednodávková studie 2 formulací sodné soli rabeprazolu u zdravých dospělých dobrovolníků. Rabeprazol sodný je lék používaný k léčbě pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD), což je stav, kdy se jícen (trubice z hrdla do žaludku) podráždí nebo zanítí v důsledku kyseliny, která se ze žaludku vrací zpět do jícnu. Všichni dobrovolníci dostanou 3 dávky studovaného léku; každá dávka studovaného léku bude oddělena alespoň 7 dny. Vzorky krve budou odebírány dobrovolníkům během studie pro měření koncentrace studovaného léčiva. Bude zapsáno přibližně 78 zdravých dobrovolníků, kteří se studie zúčastní celkem přibližně 39 dní. Během studie zdravý dobrovolník provede celkem přibližně 4 návštěvy studijního centra. Tyto 4 návštěvy budou zahrnovat úvodní screeningovou návštěvu a 3 návštěvy za účelem získání studovaného léku. Dobrovolníci budou muset zůstat ve studijním centru alespoň 12 hodin před podáním studovaného léčiva a až přibližně 24 hodin po podání studovaného léčiva, aby mohli provést studijní postupy a odebrat vzorky krve za účelem měření koncentrací rabeprazolu a jeho thioetherového metabolitu (a látka produkovaná, když je rabeprazol metabolizován v těle) v plazmě (tj. čirá tekutá část krve). Dobrovolníci budou po celou dobu studie sledováni z hlediska bezpečnosti. Zdraví dobrovolníci dostanou jednu dávku studovaného léku ve 3 léčebných obdobích. V každém léčebném období dostanou zdraví dobrovolníci jednu 10mg tobolku sodné soli rabeprazolu nebo dvě tobolky sodnou sůl rabeprazolu. Obsah kapslí studijního léku se nasype na 1 polévkovou lžíci jablečného pyré a podá se orálně (ústy) ráno zdravým dobrovolníkům, kteří se přes noc nalačnili (nejedli) a těm, kteří jedli standardizovanou snídani.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m² (včetně) a tělesnou hmotnost ne nižší než 50 kg
  • Ženy musí být postmenopauzální (bez spontánní menstruace po dobu alespoň 2 let), chirurgicky sterilní, abstinentní, nebo, pokud jsou ve fertilním věku a sexuálně aktivní, musí před vstupem do studie a během ní používat účinnou metodu antikoncepce.
  • Ženy musí mít při screeningu negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru a negativní těhotenský test v moči v den -1 každého léčebného období
  • Muži musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou
  • Mít normální krevní tlak mezi 90 a 140 mmHg systolický a <=90 mmHg diastolický
  • Kritéria vyloučení:
  • V současné době máte nebo máte v anamnéze zdravotní onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky významné, nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by mělo dobrovolníka vyloučit nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Mít klinicky významné abnormální hodnoty hematologie, klinické chemie nebo analýzy moči při screeningu, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Mít klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Máte v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během posledního 1 roku
  • Mít v anamnéze kouření nebo užívání látek obsahujících nikotin během předchozích 2 měsíců
  • podstoupili větší nebo traumatickou operaci během 12 týdnů před screeningem nebo předem plánovanou operaci nebo postupy, které by narušovaly provádění studie
  • Známá alergie na studované léčivo nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku
  • Známá alergie na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
  • Použití jakékoli souběžné terapie, která je induktory nebo inhibitory enzymu metabolizujícího léky (cytochrom P450) během 6 týdnů před vstupem do studie a během celé studie
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), kromě paracetamolu, hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie, během 14 dnů před naplánováním první dávky studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence ošetření ABC
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba A
Jedna jednotlivá perorální dávka 10 mg (1 x 10 mg tobolka) rabeprazolu, která má být uvedena na trh, posypaná formulace ve formě kapslí ve formě granulí podávaná nalačno. Po otevření kapslí se granule posypou jablečným pyré (1 polévková lžíce).
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba B
Jedna jednotlivá perorální dávka 10 mg (2 x 5 mg tobolky) rabeprazolu Fáze 3 posypaná granulová formulace tobolky podávaná nalačno. Po otevření kapslí se granule posypou jablečným pyré (1 polévková lžíce).
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba C
Jedna jednotlivá perorální dávka 10 mg (1 x 10 mg tobolka) rabeprazolu, která má být uvedena na trh, ve formě granulí ve formě kapslí podávaných po konzumaci standardizované vysokotučné vysoce kalorické snídaně. Po otevření kapslí se granule posypou jablečným pyré (1 polévková lžíce).
Experimentální: Sekvence ošetření ACB
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba A
Jedna jednotlivá perorální dávka 10 mg (1 x 10 mg tobolka) rabeprazolu, která má být uvedena na trh, posypaná formulace ve formě kapslí ve formě granulí podávaná nalačno. Po otevření kapslí se granule posypou jablečným pyré (1 polévková lžíce).
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba B
Jedna jednotlivá perorální dávka 10 mg (2 x 5 mg tobolky) rabeprazolu Fáze 3 posypaná granulová formulace tobolky podávaná nalačno. Po otevření kapslí se granule posypou jablečným pyré (1 polévková lžíce).
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba C
Jedna jednotlivá perorální dávka 10 mg (1 x 10 mg tobolka) rabeprazolu, která má být uvedena na trh, ve formě granulí ve formě kapslí podávaných po konzumaci standardizované vysokotučné vysoce kalorické snídaně. Po otevření kapslí se granule posypou jablečným pyré (1 polévková lžíce).
Experimentální: Sekvence ošetření BAC
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba A
Jedna jednotlivá perorální dávka 10 mg (1 x 10 mg tobolka) rabeprazolu, která má být uvedena na trh, posypaná formulace ve formě kapslí ve formě granulí podávaná nalačno. Po otevření kapslí se granule posypou jablečným pyré (1 polévková lžíce).
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba B
Jedna jednotlivá perorální dávka 10 mg (2 x 5 mg tobolky) rabeprazolu Fáze 3 posypaná granulová formulace tobolky podávaná nalačno. Po otevření kapslí se granule posypou jablečným pyré (1 polévková lžíce).
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba C
Jedna jednotlivá perorální dávka 10 mg (1 x 10 mg tobolka) rabeprazolu, která má být uvedena na trh, ve formě granulí ve formě kapslí podávaných po konzumaci standardizované vysokotučné vysoce kalorické snídaně. Po otevření kapslí se granule posypou jablečným pyré (1 polévková lžíce).
Experimentální: Sekvence léčby BCA
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba A
Jedna jednotlivá perorální dávka 10 mg (1 x 10 mg tobolka) rabeprazolu, která má být uvedena na trh, posypaná formulace ve formě kapslí ve formě granulí podávaná nalačno. Po otevření kapslí se granule posypou jablečným pyré (1 polévková lžíce).
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba B
Jedna jednotlivá perorální dávka 10 mg (2 x 5 mg tobolky) rabeprazolu Fáze 3 posypaná granulová formulace tobolky podávaná nalačno. Po otevření kapslí se granule posypou jablečným pyré (1 polévková lžíce).
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba C
Jedna jednotlivá perorální dávka 10 mg (1 x 10 mg tobolka) rabeprazolu, která má být uvedena na trh, ve formě granulí ve formě kapslí podávaných po konzumaci standardizované vysokotučné vysoce kalorické snídaně. Po otevření kapslí se granule posypou jablečným pyré (1 polévková lžíce).
Experimentální: Sekvence ošetření CAB
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba A
Jedna jednotlivá perorální dávka 10 mg (1 x 10 mg tobolka) rabeprazolu, která má být uvedena na trh, posypaná formulace ve formě kapslí ve formě granulí podávaná nalačno. Po otevření kapslí se granule posypou jablečným pyré (1 polévková lžíce).
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba B
Jedna jednotlivá perorální dávka 10 mg (2 x 5 mg tobolky) rabeprazolu Fáze 3 posypaná granulová formulace tobolky podávaná nalačno. Po otevření kapslí se granule posypou jablečným pyré (1 polévková lžíce).
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba C
Jedna jednotlivá perorální dávka 10 mg (1 x 10 mg tobolka) rabeprazolu, která má být uvedena na trh, ve formě granulí ve formě kapslí podávaných po konzumaci standardizované vysokotučné vysoce kalorické snídaně. Po otevření kapslí se granule posypou jablečným pyré (1 polévková lžíce).
Experimentální: Sekvence ošetření CBA
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba A
Jedna jednotlivá perorální dávka 10 mg (1 x 10 mg tobolka) rabeprazolu, která má být uvedena na trh, posypaná formulace ve formě kapslí ve formě granulí podávaná nalačno. Po otevření kapslí se granule posypou jablečným pyré (1 polévková lžíce).
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba B
Jedna jednotlivá perorální dávka 10 mg (2 x 5 mg tobolky) rabeprazolu Fáze 3 posypaná granulová formulace tobolky podávaná nalačno. Po otevření kapslí se granule posypou jablečným pyré (1 polévková lžíce).
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba C
Jedna jednotlivá perorální dávka 10 mg (1 x 10 mg tobolka) rabeprazolu, která má být uvedena na trh, ve formě granulí ve formě kapslí podávaných po konzumaci standardizované vysokotučné vysoce kalorické snídaně. Po otevření kapslí se granule posypou jablečným pyré (1 polévková lžíce).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace sodné soli rabeprazolu
Časové okno: Až 16 hodin po každém podání studovaného léku
Až 16 hodin po každém podání studovaného léku
Plazmatické koncentrace thioetherového metabolitu
Časové okno: Až 16 hodin po každém podání studovaného léku
Až 16 hodin po každém podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až přibližně 39 dní
Až přibližně 39 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR014830
  • RABGRD1007 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení