Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bioækvivalensundersøgelse af 2 formuleringer af rabeprazolnatrium og evaluering af virkningen af ​​mad på rabeprazolnatrium hos raske voksne frivillige

28. oktober 2012 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pivotal undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af ​​den markedsførte sprinklekapselformulering og fase 3-sprinklekapselformuleringen af ​​rabeprazolnatrium i fastende tilstand og for at vurdere effekten af ​​mad på formuleringen, der skal markedsføres hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at evaluere og sammenligne farmakokinetikken (blodniveauer) af 2 drys kapselformuleringer af rabeprazolnatrium, når de administreres uden mad til raske frivillige. Derudover vil farmakokinetikken af ​​1 formulering af rabeprazolnatrium blive evalueret, når det administreres sammen med mad til raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret (undersøgelseslægemiddel tildelt ved en tilfældighed), åbent (den frivillige vil vide, hvilken behandling/medikament de tager), enkeltdosisundersøgelse af 2 formuleringer af rabeprazolnatrium hos raske voksne frivillige. Rabeprazolnatrium er et lægemiddel, der bruges til at behandle patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), en tilstand, hvor spiserøret (røret fra halsen til maven) bliver irriteret eller betændt som følge af syre, der trækker sig tilbage i spiserøret fra maven. Alle frivillige vil modtage 3 doser af undersøgelseslægemidlet; hver dosis af undersøgelseslægemidlet vil være adskilt med mindst 7 dage. Blodprøver vil blive indsamlet fra frivillige under undersøgelsen for at måle koncentrationen af ​​undersøgelseslægemidlet. Ca. 78 raske frivillige vil blive tilmeldt og vil deltage i undersøgelsen i i alt ca. 39 dage. I løbet af undersøgelsen vil den raske frivillige aflægge i alt cirka 4 besøg på studiecentret. De 4 besøg vil omfatte et første screeningsbesøg og 3 besøg for at modtage undersøgelseslægemiddel. Frivillige vil være forpligtet til at blive på studiecentret i mindst 12 timer før administration af studielægemidlet og op til ca. 24 timer efter studielægemiddeladministration for at få udført undersøgelsesprocedurer og indsamlet blodprøver for at måle koncentrationerne af rabeprazol og dets thioethermetabolit (a stof produceret, når rabeprazol metaboliseres i kroppen) i plasmaet (dvs. den klare flydende del af blodet). Frivillige vil blive overvåget for sikkerhed under hele undersøgelsen. Raske frivillige vil modtage en enkelt dosis studielægemiddel i 3 behandlingsperioder. I hver behandlingsperiode vil raske frivillige modtage én 10 mg kapsel rabeprazolnatrium eller to 5 mg kapsler rabeprazolnatrium. Indholdet af studielægemiddelkapslerne drysses på 1 spiseskefuld æblemos og indgives oralt (gennem munden) til raske frivillige om morgenen, som har fastet (ikke spist) natten over, og til dem, der har spist en standardiseret morgenmad.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m² (inklusive) og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg
  • Kvinder skal være postmenopausale (ingen spontan menstruation i mindst 2 år), kirurgisk sterile, afholdende, eller, hvis de er i den fødedygtige alder og seksuelt aktive, praktisere en effektiv præventionsmetode før indtræden og under hele undersøgelsen
  • Kvinder skal have en negativ serum beta-humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 i hver behandlingsperiode
  • Mænd skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, som efterforskeren finder passende
  • Har normalt blodtryk mellem 90 og 140 mmHg systolisk og <=90 mmHg diastolisk
  • Ekskluderingskriterier:
  • Har i øjeblikket eller har en historie med medicinsk sygdom, som efterforskeren anser for at være klinisk signifikant, eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke den frivillige, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Har klinisk signifikante unormale værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening, som det skønnes passende af investigator
  • Har klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening, som det skønnes passende af investigator
  • Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste 1 år
  • Har en historie med rygning eller brug af nikotinholdige stoffer inden for de foregående 2 måneder
  • Har haft større eller traumatisk operation inden for 12 uger før screening eller forudplanlagt operation eller procedurer, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller ethvert af hjælpestofferne i formuleringen
  • Kendt allergi over for heparin eller historie med heparin-induceret trombocytopeni
  • Brug af enhver samtidig behandling, som er lægemiddelmetaboliserende enzym (cytochrom P450) inducere eller hæmmere inden for 6 uger før undersøgelsens start og under hele undersøgelsen
  • Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler), undtagen paracetamol, hormonelle præventionsmidler og hormonal erstatningsterapi, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingssekvens ABC
Medicin: Rabeprazolnatrium: Behandling A
En enkelt oral dosis på 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol, der skal markedsføres, drys kapselgranulatformulering administreret i fastende tilstand. Efter at kapslerne er åbnet, drysses granulatet på æblemos (1 spsk).
Medicin: Rabeprazolnatrium: Behandling B
Én enkelt oral dosis på 10 mg (2 x 5 mg kapsler) rabeprazol fase 3 drys kapselgranula formulering administreret i fastende tilstand. Efter at kapslerne er åbnet, drysses granulatet på æblemos (1 spsk).
Medicin: Rabeprazolnatrium: Behandling C
En enkelt oral dosis på 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol til markedsføring, drys kapselgranulatformulering administreret efter indtagelse af en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold. Efter at kapslerne er åbnet, drysses granulatet på æblemos (1 spsk).
Eksperimentel: Behandlingssekvens ACB
Medicin: Rabeprazolnatrium: Behandling A
En enkelt oral dosis på 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol, der skal markedsføres, drys kapselgranulatformulering administreret i fastende tilstand. Efter at kapslerne er åbnet, drysses granulatet på æblemos (1 spsk).
Medicin: Rabeprazolnatrium: Behandling B
Én enkelt oral dosis på 10 mg (2 x 5 mg kapsler) rabeprazol fase 3 drys kapselgranula formulering administreret i fastende tilstand. Efter at kapslerne er åbnet, drysses granulatet på æblemos (1 spsk).
Medicin: Rabeprazolnatrium: Behandling C
En enkelt oral dosis på 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol til markedsføring, drys kapselgranulatformulering administreret efter indtagelse af en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold. Efter at kapslerne er åbnet, drysses granulatet på æblemos (1 spsk).
Eksperimentel: Behandlingssekvens BAC
Medicin: Rabeprazolnatrium: Behandling A
En enkelt oral dosis på 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol, der skal markedsføres, drys kapselgranulatformulering administreret i fastende tilstand. Efter at kapslerne er åbnet, drysses granulatet på æblemos (1 spsk).
Medicin: Rabeprazolnatrium: Behandling B
Én enkelt oral dosis på 10 mg (2 x 5 mg kapsler) rabeprazol fase 3 drys kapselgranula formulering administreret i fastende tilstand. Efter at kapslerne er åbnet, drysses granulatet på æblemos (1 spsk).
Medicin: Rabeprazolnatrium: Behandling C
En enkelt oral dosis på 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol til markedsføring, drys kapselgranulatformulering administreret efter indtagelse af en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold. Efter at kapslerne er åbnet, drysses granulatet på æblemos (1 spsk).
Eksperimentel: Behandlingssekvens BCA
Medicin: Rabeprazolnatrium: Behandling A
En enkelt oral dosis på 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol, der skal markedsføres, drys kapselgranulatformulering administreret i fastende tilstand. Efter at kapslerne er åbnet, drysses granulatet på æblemos (1 spsk).
Medicin: Rabeprazolnatrium: Behandling B
Én enkelt oral dosis på 10 mg (2 x 5 mg kapsler) rabeprazol fase 3 drys kapselgranula formulering administreret i fastende tilstand. Efter at kapslerne er åbnet, drysses granulatet på æblemos (1 spsk).
Medicin: Rabeprazolnatrium: Behandling C
En enkelt oral dosis på 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol til markedsføring, drys kapselgranulatformulering administreret efter indtagelse af en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold. Efter at kapslerne er åbnet, drysses granulatet på æblemos (1 spsk).
Eksperimentel: Behandlingssekvens CAB
Medicin: Rabeprazolnatrium: Behandling A
En enkelt oral dosis på 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol, der skal markedsføres, drys kapselgranulatformulering administreret i fastende tilstand. Efter at kapslerne er åbnet, drysses granulatet på æblemos (1 spsk).
Medicin: Rabeprazolnatrium: Behandling B
Én enkelt oral dosis på 10 mg (2 x 5 mg kapsler) rabeprazol fase 3 drys kapselgranula formulering administreret i fastende tilstand. Efter at kapslerne er åbnet, drysses granulatet på æblemos (1 spsk).
Medicin: Rabeprazolnatrium: Behandling C
En enkelt oral dosis på 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol til markedsføring, drys kapselgranulatformulering administreret efter indtagelse af en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold. Efter at kapslerne er åbnet, drysses granulatet på æblemos (1 spsk).
Eksperimentel: Behandlingssekvens CBA
Medicin: Rabeprazolnatrium: Behandling A
En enkelt oral dosis på 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol, der skal markedsføres, drys kapselgranulatformulering administreret i fastende tilstand. Efter at kapslerne er åbnet, drysses granulatet på æblemos (1 spsk).
Medicin: Rabeprazolnatrium: Behandling B
Én enkelt oral dosis på 10 mg (2 x 5 mg kapsler) rabeprazol fase 3 drys kapselgranula formulering administreret i fastende tilstand. Efter at kapslerne er åbnet, drysses granulatet på æblemos (1 spsk).
Medicin: Rabeprazolnatrium: Behandling C
En enkelt oral dosis på 10 mg (1 x 10 mg kapsel) rabeprazol til markedsføring, drys kapselgranulatformulering administreret efter indtagelse af en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold. Efter at kapslerne er åbnet, drysses granulatet på æblemos (1 spsk).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af rabeprazolnatrium
Tidsramme: Op til 16 timer efter hver administration af studielægemidlet
Op til 16 timer efter hver administration af studielægemidlet
Plasmakoncentrationer af thioethermetabolit
Tidsramme: Op til 16 timer efter hver administration af studielægemidlet
Op til 16 timer efter hver administration af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til cirka 39 dage
Op til cirka 39 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR014830
  • RABGRD1007 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger