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Eine Bioäquivalenzstudie von 2 Formulierungen von Rabeprazol-Natrium und Bewertung der Wirkung von Nahrung auf Rabeprazol-Natrium bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

28. Oktober 2012 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pivotstudie zur Bewertung der Bioäquivalenz der zu vermarktenden Streukapselformulierung und der Phase-3-Streukapselformulierung von Rabeprazol-Natrium im nüchternen Zustand und zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die zu vermarktende Formulierung bei gesunden erwachsenen Probanden

Zweck der Studie ist die Bewertung und der Vergleich der Pharmakokinetik (Blutspiegel) von Rabeprazol-Natrium-Formulierungen mit 2 Sprühkapseln bei Verabreichung ohne Nahrung an gesunde Probanden. Darüber hinaus wird die Pharmakokinetik von 1 Formulierung von Rabeprazol-Natrium bei Verabreichung mit Nahrung an gesunde Freiwillige bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (zufällig zugewiesene Studienmedikation), offene (der Proband weiß, welche Behandlung/welches Medikament er einnimmt) Einzeldosisstudie mit 2 Formulierungen von Rabeprazol-Natrium an gesunden erwachsenen Probanden. Rabeprazol-Natrium ist ein Medikament zur Behandlung von Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), einer Erkrankung, bei der die Speiseröhre (Schlauch vom Rachen zum Magen) durch Säure gereizt oder entzündet wird, die aus dem Magen in die Speiseröhre zurückfließt. Alle Freiwilligen erhalten 3 Dosen des Studienmedikaments; zwischen jeder Dosis des Studienmedikaments liegen mindestens 7 Tage. Während der Studie werden den Freiwilligen Blutproben entnommen, um die Konzentration des Studienarzneimittels zu messen. Ungefähr 78 gesunde Freiwillige werden aufgenommen und nehmen insgesamt ungefähr 39 Tage lang an der Studie teil. Während der Studie wird der gesunde Freiwillige insgesamt ungefähr 4 Besuche im Studienzentrum machen. Die 4 Besuche beinhalten einen anfänglichen Screening-Besuch und 3 Besuche, um das Studienmedikament zu erhalten. Die Freiwilligen müssen mindestens 12 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu etwa 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments im Studienzentrum bleiben, um Studienverfahren durchführen und Blutproben entnehmen zu lassen, um die Konzentrationen von Rabeprazol und seinem Thioether-Metaboliten (a Substanz, die entsteht, wenn Rabeprazole im Körper verstoffwechselt wird) im Plasma (dh dem klaren flüssigen Anteil des Blutes). Die Freiwilligen werden während der gesamten Studie auf Sicherheit überwacht. Gesunde Freiwillige erhalten eine Einzeldosis des Studienmedikaments in 3 Behandlungsperioden. In jeder Behandlungsperiode erhalten gesunde Probanden eine 10-mg-Kapsel Rabeprazol-Natrium oder zwei 5-mg-Kapseln Rabeprazol-Natrium. Der Inhalt der Studienarzneimittelkapseln wird auf 1 Esslöffel Apfelmus gestreut und gesunden Freiwilligen morgens, die über Nacht gefastet (nicht gegessen) haben, und denen, die ein standardisiertes Frühstück zu sich genommen haben, oral (durch den Mund) verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m² (einschließlich) und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg haben
  • Frauen müssen postmenopausal sein (keine spontane Menstruation seit mindestens 2 Jahren), chirurgisch steril, abstinent oder, wenn sie gebärfähig und sexuell aktiv sind, vor der Aufnahme und während der gesamten Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren
  • Frauen müssen beim Screening einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Schwangerschaftstest und am Tag -1 jedes Behandlungszeitraums einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Männer müssen zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, die vom Prüfarzt als angemessen erachtet wird
  • Haben Sie einen normalen Blutdruck zwischen 90 und 140 mmHg systolisch und <= 90 mmHg diastolisch
  • Ausschlusskriterien:
  • - Derzeit oder in der Vorgeschichte eine medizinische Erkrankung haben, die vom Prüfer als klinisch signifikant erachtet wird, oder eine andere Krankheit, die der Prüfer nach Ansicht des Prüfers ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening haben, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
  • Haben Sie eine klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
  • Haben Sie innerhalb des letzten 1-Jahres eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Haben Sie in den letzten 2 Monaten geraucht oder nikotinhaltige Substanzen konsumiert?
  • Hatte eine größere oder traumatische Operation innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder vorgeplante Operationen oder Verfahren, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden
  • Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder einen der Hilfsstoffe der Formulierung
  • Bekannte Allergie gegen Heparin oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte
  • Anwendung einer Begleittherapie, bei der es sich um Induktoren oder Inhibitoren des arzneimittelmetabolisierenden Enzyms (Cytochrom P450) innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn und während der gesamten Studie handelt
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen und pflanzlichen Präparaten), mit Ausnahme von Paracetamol, hormonellen Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie, innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsablauf ABC
Arzneimittel: Rabeprazol-Natrium: Behandlung A
Eine orale Einzeldosis von 10 mg (1 x 10-mg-Kapsel) Rabeprazole, die als Streukapsel-Granulat-Formulierung auf den Markt gebracht werden soll, wird im nüchternen Zustand verabreicht. Nach dem Öffnen der Kapseln wird das Granulat auf Apfelmus (1 Esslöffel) gestreut.
Arzneimittel: Rabeprazol-Natrium: Behandlung B
Eine orale Einzeldosis von 10 mg (2 x 5-mg-Kapseln) Rabeprazole Phase 3 Streukapsel-Granulat-Formulierung, verabreicht im nüchternen Zustand. Nach dem Öffnen der Kapseln wird das Granulat auf Apfelmus (1 Esslöffel) gestreut.
Arzneimittel: Rabeprazol-Natrium: Behandlung C
Eine orale Einzeldosis von 10 mg (1 x 10-mg-Kapsel) Rabeprazole wird als Streukapsel-Granulat-Formulierung nach dem Verzehr eines standardisierten fettreichen, kalorienreichen Frühstücks verabreicht. Nach dem Öffnen der Kapseln wird das Granulat auf Apfelmus (1 Esslöffel) gestreut.
Experimental: Behandlungssequenz ACB
Arzneimittel: Rabeprazol-Natrium: Behandlung A
Eine orale Einzeldosis von 10 mg (1 x 10-mg-Kapsel) Rabeprazole, die als Streukapsel-Granulat-Formulierung auf den Markt gebracht werden soll, wird im nüchternen Zustand verabreicht. Nach dem Öffnen der Kapseln wird das Granulat auf Apfelmus (1 Esslöffel) gestreut.
Arzneimittel: Rabeprazol-Natrium: Behandlung B
Eine orale Einzeldosis von 10 mg (2 x 5-mg-Kapseln) Rabeprazole Phase 3 Streukapsel-Granulat-Formulierung, verabreicht im nüchternen Zustand. Nach dem Öffnen der Kapseln wird das Granulat auf Apfelmus (1 Esslöffel) gestreut.
Arzneimittel: Rabeprazol-Natrium: Behandlung C
Eine orale Einzeldosis von 10 mg (1 x 10-mg-Kapsel) Rabeprazole wird als Streukapsel-Granulat-Formulierung nach dem Verzehr eines standardisierten fettreichen, kalorienreichen Frühstücks verabreicht. Nach dem Öffnen der Kapseln wird das Granulat auf Apfelmus (1 Esslöffel) gestreut.
Experimental: Behandlungssequenz BAC
Arzneimittel: Rabeprazol-Natrium: Behandlung A
Eine orale Einzeldosis von 10 mg (1 x 10-mg-Kapsel) Rabeprazole, die als Streukapsel-Granulat-Formulierung auf den Markt gebracht werden soll, wird im nüchternen Zustand verabreicht. Nach dem Öffnen der Kapseln wird das Granulat auf Apfelmus (1 Esslöffel) gestreut.
Arzneimittel: Rabeprazol-Natrium: Behandlung B
Eine orale Einzeldosis von 10 mg (2 x 5-mg-Kapseln) Rabeprazole Phase 3 Streukapsel-Granulat-Formulierung, verabreicht im nüchternen Zustand. Nach dem Öffnen der Kapseln wird das Granulat auf Apfelmus (1 Esslöffel) gestreut.
Arzneimittel: Rabeprazol-Natrium: Behandlung C
Eine orale Einzeldosis von 10 mg (1 x 10-mg-Kapsel) Rabeprazole wird als Streukapsel-Granulat-Formulierung nach dem Verzehr eines standardisierten fettreichen, kalorienreichen Frühstücks verabreicht. Nach dem Öffnen der Kapseln wird das Granulat auf Apfelmus (1 Esslöffel) gestreut.
Experimental: Behandlungssequenz BCA
Arzneimittel: Rabeprazol-Natrium: Behandlung A
Eine orale Einzeldosis von 10 mg (1 x 10-mg-Kapsel) Rabeprazole, die als Streukapsel-Granulat-Formulierung auf den Markt gebracht werden soll, wird im nüchternen Zustand verabreicht. Nach dem Öffnen der Kapseln wird das Granulat auf Apfelmus (1 Esslöffel) gestreut.
Arzneimittel: Rabeprazol-Natrium: Behandlung B
Eine orale Einzeldosis von 10 mg (2 x 5-mg-Kapseln) Rabeprazole Phase 3 Streukapsel-Granulat-Formulierung, verabreicht im nüchternen Zustand. Nach dem Öffnen der Kapseln wird das Granulat auf Apfelmus (1 Esslöffel) gestreut.
Arzneimittel: Rabeprazol-Natrium: Behandlung C
Eine orale Einzeldosis von 10 mg (1 x 10-mg-Kapsel) Rabeprazole wird als Streukapsel-Granulat-Formulierung nach dem Verzehr eines standardisierten fettreichen, kalorienreichen Frühstücks verabreicht. Nach dem Öffnen der Kapseln wird das Granulat auf Apfelmus (1 Esslöffel) gestreut.
Experimental: Behandlungssequenz CAB
Arzneimittel: Rabeprazol-Natrium: Behandlung A
Eine orale Einzeldosis von 10 mg (1 x 10-mg-Kapsel) Rabeprazole, die als Streukapsel-Granulat-Formulierung auf den Markt gebracht werden soll, wird im nüchternen Zustand verabreicht. Nach dem Öffnen der Kapseln wird das Granulat auf Apfelmus (1 Esslöffel) gestreut.
Arzneimittel: Rabeprazol-Natrium: Behandlung B
Eine orale Einzeldosis von 10 mg (2 x 5-mg-Kapseln) Rabeprazole Phase 3 Streukapsel-Granulat-Formulierung, verabreicht im nüchternen Zustand. Nach dem Öffnen der Kapseln wird das Granulat auf Apfelmus (1 Esslöffel) gestreut.
Arzneimittel: Rabeprazol-Natrium: Behandlung C
Eine orale Einzeldosis von 10 mg (1 x 10-mg-Kapsel) Rabeprazole wird als Streukapsel-Granulat-Formulierung nach dem Verzehr eines standardisierten fettreichen, kalorienreichen Frühstücks verabreicht. Nach dem Öffnen der Kapseln wird das Granulat auf Apfelmus (1 Esslöffel) gestreut.
Experimental: Behandlungssequenz CBA
Arzneimittel: Rabeprazol-Natrium: Behandlung A
Eine orale Einzeldosis von 10 mg (1 x 10-mg-Kapsel) Rabeprazole, die als Streukapsel-Granulat-Formulierung auf den Markt gebracht werden soll, wird im nüchternen Zustand verabreicht. Nach dem Öffnen der Kapseln wird das Granulat auf Apfelmus (1 Esslöffel) gestreut.
Arzneimittel: Rabeprazol-Natrium: Behandlung B
Eine orale Einzeldosis von 10 mg (2 x 5-mg-Kapseln) Rabeprazole Phase 3 Streukapsel-Granulat-Formulierung, verabreicht im nüchternen Zustand. Nach dem Öffnen der Kapseln wird das Granulat auf Apfelmus (1 Esslöffel) gestreut.
Arzneimittel: Rabeprazol-Natrium: Behandlung C
Eine orale Einzeldosis von 10 mg (1 x 10-mg-Kapsel) Rabeprazole wird als Streukapsel-Granulat-Formulierung nach dem Verzehr eines standardisierten fettreichen, kalorienreichen Frühstücks verabreicht. Nach dem Öffnen der Kapseln wird das Granulat auf Apfelmus (1 Esslöffel) gestreut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Rabeprazol-Natrium
Zeitfenster: Bis zu 16 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
Bis zu 16 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
Plasmakonzentrationen des Thioether-Metaboliten
Zeitfenster: Bis zu 16 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
Bis zu 16 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 39 Tage
Bis zu ungefähr 39 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR014830
  • RABGRD1007 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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