Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie 2 formulací sodné soli rabeprazolu a hodnocení vlivu potravy na sodnou sůl rabeprazolu u zdravých dospělých dobrovolníků

28. října 2012 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Stěžejní studie k posouzení bioekvivalence formulace tobolek se sypáním, která má být uvedena na trh, a formulace rabeprazolu sodného ve formě tobolek fáze 3 ve stavu nalačno a k posouzení vlivu potravin na formulaci, která má být uvedena na trh, u zdravých dospělých subjektů

Účelem studie je vyhodnotit a porovnat farmakokinetiku (hladiny v krvi) formulací rabeprazolu sodného ve formě kapslí se 2 postřiky, když jsou podávány bez jídla zdravým dobrovolníkům. Kromě toho bude vyhodnocena farmakokinetika 1 formulace sodné soli rabeprazolu při podávání s jídlem zdravým dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná (studovaný lék přidělený náhodně), otevřená (dobrovolník bude vědět, jakou léčbu/lék užívá), jednodávková studie 2 formulací sodné soli rabeprazolu u zdravých dospělých dobrovolníků. Rabeprazol sodný je lék používaný k léčbě pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD), což je stav, kdy se jícen (trubice z hrdla do žaludku) podráždí nebo zanítí v důsledku kyseliny, která se ze žaludku vrací zpět do jícnu. Všichni dobrovolníci dostanou 3 dávky studovaného léku; každá dávka studovaného léku bude oddělena alespoň 7 dny. Vzorky krve budou odebírány dobrovolníkům během studie pro měření koncentrace studovaného léčiva. Bude zapsáno přibližně 78 zdravých dobrovolníků, kteří se studie zúčastní celkem přibližně 39 dní. Během studie zdravý dobrovolník provede celkem přibližně 4 návštěvy studijního centra. Tyto 4 návštěvy budou zahrnovat úvodní screeningovou návštěvu a 3 návštěvy za účelem získání studovaného léku. Dobrovolníci budou muset zůstat ve studijním centru alespoň 12 hodin před podáním studovaného léčiva a až přibližně 24 hodin po podání studovaného léčiva, aby mohli provést studijní postupy a odebrat vzorky krve za účelem měření koncentrací rabeprazolu a jeho thioetherového metabolitu (a látka produkovaná, když je rabeprazol metabolizován v těle) v plazmě (tj. čirá tekutá část krve). Dobrovolníci budou po celou dobu studie sledováni z hlediska bezpečnosti. Zdraví dobrovolníci dostanou jednu dávku studovaného léku ve 3 léčebných obdobích. V každém léčebném období dostanou zdraví dobrovolníci jednu 10mg tobolku sodné soli rabeprazolu nebo dvě tobolky sodnou sůl rabeprazolu. Obsah kapslí studijního léku se nasype na 1 polévkovou lžíci jablečného pyré a podá se orálně (ústy) ráno zdravým dobrovolníkům, kteří se přes noc nalačnili (nejedli) a těm, kteří jedli standardizovanou snídani.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m² (včetně) a tělesnou hmotnost ne nižší než 50 kg
  • Ženy musí být postmenopauzální (bez spontánní menstruace po dobu alespoň 2 let), chirurgicky sterilní, abstinentní, nebo, pokud jsou ve fertilním věku a sexuálně aktivní, musí před vstupem do studie a během ní používat účinnou metodu antikoncepce.
  • Ženy musí mít při screeningu negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru a negativní těhotenský test v moči v den -1 každého léčebného období
  • Muži musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou
  • Mít normální krevní tlak mezi 90 a 140 mmHg systolický a <=90 mmHg diastolický
  • Kritéria vyloučení:
  • V současné době máte nebo máte v anamnéze zdravotní onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky významné, nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by mělo dobrovolníka vyloučit nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Mít klinicky významné abnormální hodnoty hematologie, klinické chemie nebo analýzy moči při screeningu, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Mít klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Máte v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během posledního 1 roku
  • Mít v anamnéze kouření nebo užívání látek obsahujících nikotin během předchozích 2 měsíců
  • podstoupili větší nebo traumatickou operaci během 12 týdnů před screeningem nebo předem plánovanou operaci nebo postupy, které by narušovaly provádění studie
  • Známá alergie na studované léčivo nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku
  • Známá alergie na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
  • Použití jakékoli souběžné terapie, která je induktory nebo inhibitory enzymu metabolizujícího léky (cytochrom P450) během 6 týdnů před vstupem do studie a během celé studie
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), kromě paracetamolu, hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie, během 14 dnů před naplánováním první dávky studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření ABC
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba A
Jedna jednotlivá perorální dávka 10 mg (1 x 10 mg tobolka) rabeprazolu, která má být uvedena na trh, posypaná formulace ve formě kapslí ve formě granulí podávaná nalačno. Po otevření kapslí se granule posypou jablečným pyré (1 polévková lžíce).
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba B
Jedna jednotlivá perorální dávka 10 mg (2 x 5 mg tobolky) rabeprazolu Fáze 3 posypaná granulová formulace tobolky podávaná nalačno. Po otevření kapslí se granule posypou jablečným pyré (1 polévková lžíce).
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba C
Jedna jednotlivá perorální dávka 10 mg (1 x 10 mg tobolka) rabeprazolu, která má být uvedena na trh, ve formě granulí ve formě kapslí podávaných po konzumaci standardizované vysokotučné vysoce kalorické snídaně. Po otevření kapslí se granule posypou jablečným pyré (1 polévková lžíce).
Experimentální: Sekvence ošetření ACB
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba A
Jedna jednotlivá perorální dávka 10 mg (1 x 10 mg tobolka) rabeprazolu, která má být uvedena na trh, posypaná formulace ve formě kapslí ve formě granulí podávaná nalačno. Po otevření kapslí se granule posypou jablečným pyré (1 polévková lžíce).
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba B
Jedna jednotlivá perorální dávka 10 mg (2 x 5 mg tobolky) rabeprazolu Fáze 3 posypaná granulová formulace tobolky podávaná nalačno. Po otevření kapslí se granule posypou jablečným pyré (1 polévková lžíce).
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba C
Jedna jednotlivá perorální dávka 10 mg (1 x 10 mg tobolka) rabeprazolu, která má být uvedena na trh, ve formě granulí ve formě kapslí podávaných po konzumaci standardizované vysokotučné vysoce kalorické snídaně. Po otevření kapslí se granule posypou jablečným pyré (1 polévková lžíce).
Experimentální: Sekvence ošetření BAC
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba A
Jedna jednotlivá perorální dávka 10 mg (1 x 10 mg tobolka) rabeprazolu, která má být uvedena na trh, posypaná formulace ve formě kapslí ve formě granulí podávaná nalačno. Po otevření kapslí se granule posypou jablečným pyré (1 polévková lžíce).
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba B
Jedna jednotlivá perorální dávka 10 mg (2 x 5 mg tobolky) rabeprazolu Fáze 3 posypaná granulová formulace tobolky podávaná nalačno. Po otevření kapslí se granule posypou jablečným pyré (1 polévková lžíce).
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba C
Jedna jednotlivá perorální dávka 10 mg (1 x 10 mg tobolka) rabeprazolu, která má být uvedena na trh, ve formě granulí ve formě kapslí podávaných po konzumaci standardizované vysokotučné vysoce kalorické snídaně. Po otevření kapslí se granule posypou jablečným pyré (1 polévková lžíce).
Experimentální: Sekvence léčby BCA
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba A
Jedna jednotlivá perorální dávka 10 mg (1 x 10 mg tobolka) rabeprazolu, která má být uvedena na trh, posypaná formulace ve formě kapslí ve formě granulí podávaná nalačno. Po otevření kapslí se granule posypou jablečným pyré (1 polévková lžíce).
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba B
Jedna jednotlivá perorální dávka 10 mg (2 x 5 mg tobolky) rabeprazolu Fáze 3 posypaná granulová formulace tobolky podávaná nalačno. Po otevření kapslí se granule posypou jablečným pyré (1 polévková lžíce).
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba C
Jedna jednotlivá perorální dávka 10 mg (1 x 10 mg tobolka) rabeprazolu, která má být uvedena na trh, ve formě granulí ve formě kapslí podávaných po konzumaci standardizované vysokotučné vysoce kalorické snídaně. Po otevření kapslí se granule posypou jablečným pyré (1 polévková lžíce).
Experimentální: Sekvence ošetření CAB
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba A
Jedna jednotlivá perorální dávka 10 mg (1 x 10 mg tobolka) rabeprazolu, která má být uvedena na trh, posypaná formulace ve formě kapslí ve formě granulí podávaná nalačno. Po otevření kapslí se granule posypou jablečným pyré (1 polévková lžíce).
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba B
Jedna jednotlivá perorální dávka 10 mg (2 x 5 mg tobolky) rabeprazolu Fáze 3 posypaná granulová formulace tobolky podávaná nalačno. Po otevření kapslí se granule posypou jablečným pyré (1 polévková lžíce).
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba C
Jedna jednotlivá perorální dávka 10 mg (1 x 10 mg tobolka) rabeprazolu, která má být uvedena na trh, ve formě granulí ve formě kapslí podávaných po konzumaci standardizované vysokotučné vysoce kalorické snídaně. Po otevření kapslí se granule posypou jablečným pyré (1 polévková lžíce).
Experimentální: Sekvence ošetření CBA
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba A
Jedna jednotlivá perorální dávka 10 mg (1 x 10 mg tobolka) rabeprazolu, která má být uvedena na trh, posypaná formulace ve formě kapslí ve formě granulí podávaná nalačno. Po otevření kapslí se granule posypou jablečným pyré (1 polévková lžíce).
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba B
Jedna jednotlivá perorální dávka 10 mg (2 x 5 mg tobolky) rabeprazolu Fáze 3 posypaná granulová formulace tobolky podávaná nalačno. Po otevření kapslí se granule posypou jablečným pyré (1 polévková lžíce).
Lék: Rabeprazol sodný: Léčba C
Jedna jednotlivá perorální dávka 10 mg (1 x 10 mg tobolka) rabeprazolu, která má být uvedena na trh, ve formě granulí ve formě kapslí podávaných po konzumaci standardizované vysokotučné vysoce kalorické snídaně. Po otevření kapslí se granule posypou jablečným pyré (1 polévková lžíce).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace sodné soli rabeprazolu
Časové okno: Až 16 hodin po každém podání studovaného léku
Až 16 hodin po každém podání studovaného léku
Plazmatické koncentrace thioetherového metabolitu
Časové okno: Až 16 hodin po každém podání studovaného léku
Až 16 hodin po každém podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až přibližně 39 dní
Až přibližně 39 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR014830
  • RABGRD1007 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Rabeprazol sodný: Léčba A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit