Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém koronárního stentu uvolňujícího paklitaxel TAXUS® Element™ Evropská studie sledování po schválení (TE-Prove) (TE-Prove)

2. února 2017 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Koronární stentový systém uvolňující everolimus PROMUS™ Element™ Evropská studie sledování po schválení po schválení k vyhodnocení skutečných klinických výsledků dat pro systém koronárního stentu TAXUS® Element™ u nevybraných pacientů v běžné klinické praxi

Cílem evropské poregistrační sledovací studie TAXUS™ Element™ koronárního stentového systému uvolňujícího paklitaxel je vyhodnotit reálná data klinických výsledků pro systém koronárních stentů TAXUS™ Element™ u neselektovaných pacientů v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, otevřená, multicentrická observační studie s přístupem všech příchozích s přibližně 1000 subjekty na až 50 místech v Evropě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1014

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • CHU de Charleroi - ISPPC
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84902
        • CH Avignon
      • Besancon, Francie, 25030
        • CHU Besançon
      • Caen, Francie, 14000
        • Centre Hospitalier Privé Saint Martin gds
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Chu Grenoble
      • Marseille, Francie, 13006
        • Hôpital Privé Clairval
      • Pau, Francie, 64046
        • CHG de Pau
      • Rouen, Francie, 7600
        • Clinique Saint-Hilaire Rouen
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueuil
  • Irsko
      • Galway, Irsko
        • Galway University Hospital
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95100
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catania, Itálie, 95126
        • Ospedale Cannizzaro
      • Grosseto, Itálie, 58100
        • Ospedale Misericordia ASL 9
      • Messina, Itálie, 98161
        • Azienda Ospedaliera Papardo
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • P. Stradins University Hospital
  • Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko, 7632
        • Medical School of University PECS
  • Německo
      • Coburg, Německo, 96450
        • Klinikum Coburg gGmbH
      • Dresden, Německo, 1324
        • Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Dusseldorf, Německo, 40472
        • Augusta Krankenhaus
      • Landshut, Německo, 84036
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60316
        • Kardiocentrum Frankfurt
    • Rheinland Pfalz
      • Trier, Rheinland Pfalz, Německo, 76133
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder
  • Polsko
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Hertfordshire, Spojené království
        • Lister
      • London, Spojené království, E2 9JX
        • London Chest Hospital
      • Newcastle upon -Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Norwich, Spojené království, NR4 &UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, Spojené království, BT63 5QQ
        • Craigavon Hospital, Southern Trust
  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 2006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Španělsko, 8907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • León, Španělsko, 24008
        • Hospital General de Leon
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz
      • Santander, Španělsko, 39008
        • H. Marqués de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni jedinci, kteří jsou kandidáty na stentování koronárních tepen, podepsali formulář informovaného souhlasu a jsou způsobilí obdržet stent TAXUS Element, budou hodnoceni pro zařazení do této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle návodu k použití

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace dle návodu k použití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Stentování koronárních tepen
Všichni jedinci, kteří jsou kandidáty na stentování koronárních tepen, podepsali formulář informovaného souhlasu a jsou způsobilí obdržet stent TAXUS Element, budou hodnoceni pro zařazení do této studie.
Postup: Stentování koronárních tepen
Stentování koronární tepny pomocí stentů uvolňujících léky
Ostatní jména:
  • Element TAXUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 1 rok
Celková míra selhání cílové cévy (TVF) související se stentem a elementem TAXUS (kardiální smrt, infarkt myokardu (MI) související s cílovou cévou a opakovanou intervencí cílové cévy (TVR)) 12 měsíců po implantaci stentu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombóza stentu
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 3 let po implantaci indexového stentu
Frekvence trombózy stentu (ST) podle definice Academic Research Consortium (ARC) (určitá/pravděpodobná bez cenzury pro reintervenci cílených lézí (TLR)).
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 3 let po implantaci indexového stentu
ŽEZLO
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 3 let po implantaci indexového stentu
Celková míra hlavních nežádoucích srdečních příhod (MACE) souvisejících se stentem a TAXUS Element (kardiální smrt, IM, TVR).
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 3 let po implantaci indexového stentu
Srdeční smrt nebo IM
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 3 let po implantaci indexového stentu
Celková a TAXUS Element související srdeční smrt nebo výskyt MI
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 3 let po implantaci indexového stentu
TVR
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 3 let po implantaci indexového stentu
Celková míra TVR související se stentem a TAXUS Element
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 3 let po implantaci indexového stentu
Srdeční smrt
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 3 let po implantaci indexového stentu
Celková srdeční úmrtnost související se stentem a elementem TAXUS Element
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 3 let po implantaci indexového stentu
MI
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 3 let po implantaci indexového stentu
Celková míra infarktu myokardu související se stentem a TAXUS Element
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 3 let po implantaci indexového stentu
Celá Smrt
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 3 let po implantaci indexového stentu
Všechny míry úmrtí
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 3 let po implantaci indexového stentu
Nekardiální smrt
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 3 let po implantaci indexového stentu
Nekardiální úmrtnost
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 3 let po implantaci indexového stentu
All Death nebo MI
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 3 let po implantaci indexového stentu
Všechny míry úmrtí nebo MI
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 3 let po implantaci indexového stentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pharmaceutical Research Associates

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Corrado Tamburino, Prof., Ospedale Ferrarotto, Via Citelli, 1, 95100 Catania, Italy
  • Ředitel studie: Peter Maurer, PhD, Boston Scientific Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S2059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data primárního koncového bodu prezentovaná na TCT 2014.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení