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TAXUS® Element™ Paclitaxel freisetzendes Koronarstentsystem Europäische Überwachungsstudie nach der Zulassung (TE-Prove) (TE-Prove)

2. Februar 2017 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

PROMUS™ Element™ Everolimus-freisetzendes Koronarstentsystem Europäische Überwachungsstudie nach der Zulassung zur Auswertung realer klinischer Ergebnisdaten für das TAXUS® Element™ Koronarstentsystem bei nicht ausgewählten Patienten in der klinischen Routinepraxis

Das Ziel der europäischen Post-Approval-Überwachungsstudie zum Paclitaxel-freisetzenden Koronarstentsystem TAXUS™ Element™ besteht darin, reale klinische Ergebnisdaten für das Koronarstentsystem TAXUS™ Element™ bei nicht ausgewählten Patienten in der klinischen Routinepraxis auszuwerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, offene, multizentrische Beobachtungsstudie mit einem All-Comer-Einschreibungsansatz von etwa 1000 Probanden an bis zu 50 Standorten in Europa.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1014

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • CHU de Charleroi - ISPPC
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Deutschland
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg gGmbH
      • Dresden, Deutschland, 1324
        • Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Dusseldorf, Deutschland, 40472
        • Augusta Krankenhaus
      • Landshut, Deutschland, 84036
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60316
        • Kardiocentrum Frankfurt
    • Rheinland Pfalz
      • Trier, Rheinland Pfalz, Deutschland, 76133
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • CH Avignon
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre Hospitalier Privé Saint Martin gds
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Chu Grenoble
      • Marseille, Frankreich, 13006
        • Hôpital Privé Clairval
      • Pau, Frankreich, 64046
        • CHG de Pau
      • Rouen, Frankreich, 7600
        • Clinique Saint-Hilaire Rouen
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueuil
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
  • Italien
      • Catania, Italien, 95100
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catania, Italien, 95126
        • Ospedale Cannizzaro
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Ospedale Misericordia ASL 9
      • Messina, Italien, 98161
        • Azienda Ospedaliera Papardo
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • P. Stradins University Hospital
  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 2006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • León, Spanien, 24008
        • Hospital General de Leon
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Santander, Spanien, 39008
        • H. Marqués de Valdecilla
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • Medical School of University PECS
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Hertfordshire, Vereinigtes Königreich
        • Lister
      • London, Vereinigtes Königreich, E2 9JX
        • London Chest Hospital
      • Newcastle upon -Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 &UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT63 5QQ
        • Craigavon Hospital, Southern Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Probanden, die Kandidaten für eine Stentimplantation in der Koronararterie sind, die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und zum Erhalt eines TAXUS-Element-Stents berechtigt sind, werden für die Aufnahme in diese Studie ausgewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemäß Gebrauchsanweisung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen gemäß Gebrauchsanweisung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Koronararterienstenting
Alle Probanden, die Kandidaten für eine Stentimplantation in der Koronararterie sind, die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und zum Erhalt eines TAXUS-Element-Stents berechtigt sind, werden für die Aufnahme in diese Studie ausgewertet.
Verfahren: Koronararterienstenting
Koronararterienstenting mit medikamentenfreisetzenden Stents
Andere Namen:
  • TAXUS-Element

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfall des Zielschiffs
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamt- und TAXUS-Element-Stent-bezogene Zielgefäßversagensrate (TVF) (Herztod, Myokardinfarkt (MI) im Zusammenhang mit dem Zielgefäß und erneute Intervention des Zielgefäßes (TVR)) 12 Monate nach der Stentimplantation
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis 3 Jahre nach der Indexstentimplantation
Stent-Thrombose (ST)-Rate gemäß der Definition des Academic Research Consortium (ARC) (sicher/wahrscheinlich ohne Zensur für Target Lesion Reintervention, (TLR)).
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis 3 Jahre nach der Indexstentimplantation
KEULE
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis 3 Jahre nach der Indexstentimplantation
Gesamt- und TAXUS Element-Stent-bedingte MACE-Raten (Major Adverse Cardiac Events) (Herztod, MI, TVR).
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis 3 Jahre nach der Indexstentimplantation
Herztod oder MI
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis 3 Jahre nach der Indexstentimplantation
Gesamt- und TAXUS Element-Stent-bedingte Herztod- oder MI-Raten
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis 3 Jahre nach der Indexstentimplantation
TVR
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis 3 Jahre nach der Indexstentimplantation
Gesamt- und TAXUS Element-Stent-bezogene TVR-Raten
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis 3 Jahre nach der Indexstentimplantation
Herztod
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis 3 Jahre nach der Indexstentimplantation
Gesamt- und TAXUS-Element-Stent-bedingte Herztodesraten
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis 3 Jahre nach der Indexstentimplantation
MI
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis 3 Jahre nach der Indexstentimplantation
Gesamt- und TAXUS Element-Stent-bedingte MI-Raten
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis 3 Jahre nach der Indexstentimplantation
Alles Tod
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis 3 Jahre nach der Indexstentimplantation
Alle Sterberaten
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis 3 Jahre nach der Indexstentimplantation
Nicht-kardialer Tod
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis 3 Jahre nach der Indexstentimplantation
Nicht-kardiale Sterberaten
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis 3 Jahre nach der Indexstentimplantation
Alles Tod oder MI
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis 3 Jahre nach der Indexstentimplantation
Alle Sterbe- oder MI-Raten
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und dann jährlich bis 3 Jahre nach der Indexstentimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Scientific Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pharmaceutical Research Associates

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Corrado Tamburino, Prof., Ospedale Ferrarotto, Via Citelli, 1, 95100 Catania, Italy
  • Studienleiter: Peter Maurer, PhD, Boston Scientific Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S2059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Primäre Endpunktdaten auf der TCT 2014 vorgestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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