Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAXUS® Element™ Paclitaxel-eluerende koronarstentsystem Europæisk post-godkendelsesovervågningsundersøgelse (TE-Bevis) (TE-Prove)

2. februar 2017 opdateret af: Boston Scientific Corporation

PROMUS™ Element™ Everolimus-eluerende koronarstentsystem Europæisk post-godkendelsesovervågningsundersøgelse til evaluering af kliniske resultater fra den virkelige verden for TAXUS® Element™ koronarstentsystemet hos ikke-udvalgte patienter i rutinemæssig klinisk praksis

Målet med TAXUS™ Element™ Paclitaxel-Eluerende Coronary Stent System European Post-Approval Surveillance Study er at evaluere kliniske resultater fra den virkelige verden for TAXUS™ Element™ Coronary Stent System hos ikke-udvalgte patienter i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, åbent, multicenter-observationsstudie med en tilgang til alle deltagere, der omfatter ca. 1000 forsøgspersoner på op til 50 steder i Europa.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1014

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • CHU de Charleroi - ISPPC
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Hertfordshire, Det Forenede Kongerige
        • Lister
      • London, Det Forenede Kongerige, E2 9JX
        • London Chest Hospital
      • Newcastle upon -Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 &UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT63 5QQ
        • Craigavon Hospital, Southern Trust
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84902
        • CH Avignon
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHU Besançon
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre Hospitalier Privé Saint Martin gds
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Chu Grenoble
      • Marseille, Frankrig, 13006
        • Hôpital Privé Clairval
      • Pau, Frankrig, 64046
        • CHG de Pau
      • Rouen, Frankrig, 7600
        • Clinique Saint-Hilaire Rouen
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueuil
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
  • Italien
      • Catania, Italien, 95100
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catania, Italien, 95126
        • Ospedale Cannizzaro
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Ospedale Misericordia ASL 9
      • Messina, Italien, 98161
        • Azienda Ospedaliera Papardo
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • P. Stradins University Hospital
  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 2006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • León, Spanien, 24008
        • Hospital General de Leon
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Santander, Spanien, 39008
        • H. Marqués de Valdecilla
  • Tyskland
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg gGmbH
      • Dresden, Tyskland, 1324
        • Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Dusseldorf, Tyskland, 40472
        • Augusta Krankenhaus
      • Landshut, Tyskland, 84036
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60316
        • Kardiocentrum Frankfurt
    • Rheinland Pfalz
      • Trier, Rheinland Pfalz, Tyskland, 76133
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • Medical School of University PECS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner, der er kandidater til koronararteriestenting, har underskrevet den informerede samtykkeformular og er berettiget til at modtage en TAXUS Element-stent, vil blive evalueret med henblik på tilmelding til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I henhold til brugsanvisningen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer i henhold til brugsanvisningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Koronararteriestenting
Alle forsøgspersoner, der er kandidater til koronararteriestenting, har underskrevet den informerede samtykkeformular og er berettiget til at modtage en TAXUS Element-stent, vil blive evalueret med henblik på tilmelding til denne undersøgelse.
Procedure: Koronararteriestenting
Koronararteriestenting med lægemiddeleluerende stenter
Andre navne:
  • TAXUS Element

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 1 år
Samlet og TAXUS Element stentrelateret Target Vessel Failure (TVF) rate (hjertedød, myokardieinfarkt (MI) relateret til målkar og målkarre-intervention (TVR)) 12 måneder efter stentimplantation
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stent trombose
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 3 år efter indeksstentimplantation
Stenttrombose (ST) rate ved hjælp af Academic Research Consortium (ARC) definition (definitiv/sandsynlig uden censur for Target Lesion Reintervention, (TLR)).
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 3 år efter indeksstentimplantation
MACE
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 3 år efter indeksstentimplantation
Samlet og TAXUS Element stent-relaterede større uønskede hjertehændelser (MACE) rater (hjertedød, MI, TVR).
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 3 år efter indeksstentimplantation
Hjertedød eller MI
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 3 år efter indeksstentimplantation
Samlet og TAXUS Element stent-relateret hjertedød eller hjerteinfarkt
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 3 år efter indeksstentimplantation
TVR
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 3 år efter indeksstentimplantation
Samlede og TAXUS Element stent-relaterede TVR-rater
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 3 år efter indeksstentimplantation
Hjertedød
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 3 år efter indeksstentimplantation
Samlet og TAXUS Element stent-relaterede hjertedødsrater
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 3 år efter indeksstentimplantation
MI
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 3 år efter indeksstentimplantation
Samlede og TAXUS Element stent-relaterede MI-frekvenser
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 3 år efter indeksstentimplantation
Hele Døden
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 3 år efter indeksstentimplantation
Alle dødsrater
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 3 år efter indeksstentimplantation
Ikke-hjertedød
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 3 år efter indeksstentimplantation
Ikke-hjertedødsrater
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 3 år efter indeksstentimplantation
Alle død eller MI
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 3 år efter indeksstentimplantation
Alle døds- eller MI-rater
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og derefter årligt gennem 3 år efter indeksstentimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pharmaceutical Research Associates

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Corrado Tamburino, Prof., Ospedale Ferrarotto, Via Citelli, 1, 95100 Catania, Italy
  • Studieleder: Peter Maurer, PhD, Boston Scientific Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S2059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Primære endepunktsdata præsenteret på TCT 2014.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger