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TAXUS® Element™ Sistema di stent coronarico a rilascio di paclitaxel Studio europeo di sorveglianza post-approvazione (TE-Prove) (TE-Prove)

2 febbraio 2017 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

PROMUS™ Element™ Sistema di stent coronarico a rilascio di everolimus Studio europeo di sorveglianza post-approvazione per valutare i dati sugli esiti clinici del mondo reale per il sistema di stent coronarico TAXUS® Element™ in pazienti non selezionati nella pratica clinica di routine

L'obiettivo dello studio europeo di sorveglianza post-approvazione del sistema di stent coronarico a rilascio di paclitaxel TAXUS™ Element™ è quello di valutare i dati sugli esiti clinici del mondo reale per il sistema di stent coronarico TAXUS™ Element™ in pazienti non selezionati nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio osservazionale prospettico, in aperto, multicentrico con un approccio di arruolamento di tutti i partecipanti di circa 1000 soggetti in un massimo di 50 siti in Europa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1014

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • CHU de Charleroi - ISPPC
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • H-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84902
        • CH Avignon
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHU Besançon
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre Hospitalier Privé Saint Martin gds
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chu Grenoble
      • Marseille, Francia, 13006
        • Hôpital Privé Clairval
      • Pau, Francia, 64046
        • CHG de Pau
      • Rouen, Francia, 7600
        • Clinique Saint-Hilaire Rouen
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueuil
  • Germania
      • Coburg, Germania, 96450
        • Klinikum Coburg gGmbH
      • Dresden, Germania, 1324
        • Zentrum für klinische Prüfungen in der Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Dusseldorf, Germania, 40472
        • Augusta Krankenhaus
      • Landshut, Germania, 84036
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60316
        • Kardiocentrum Frankfurt
    • Rheinland Pfalz
      • Trier, Rheinland Pfalz, Germania, 76133
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital
  • Italia
      • Catania, Italia, 95100
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catania, Italia, 95126
        • Ospedale Cannizzaro
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Ospedale Misericordia ASL 9
      • Messina, Italia, 98161
        • Azienda Ospedaliera Papardo
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • P. Stradins University Hospital
  • Polonia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni im. Jana Pawla II
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Hertfordshire, Regno Unito
        • Lister
      • London, Regno Unito, E2 9JX
        • London Chest Hospital
      • Newcastle upon -Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Norwich, Regno Unito, NR4 &UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Craigavon, Northern Ireland, Regno Unito, BT63 5QQ
        • Craigavon Hospital, Southern Trust
  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 2006
        • Hospital General de Albacete
      • Barcelona, Spagna, 8907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • León, Spagna, 24008
        • Hospital General de Leon
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital La Paz
      • Santander, Spagna, 39008
        • H. Marqués de Valdecilla
  • Ungheria
      • Pecs, Ungheria, 7632
        • Medical School of University PECS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti che sono candidati per lo stent dell'arteria coronaria, hanno firmato il modulo di consenso informato e sono idonei a ricevere uno stent TAXUS Element saranno valutati per l'arruolamento in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Secondo le istruzioni per l'uso

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni secondo le istruzioni per l'uso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Stent dell'arteria coronaria
Tutti i soggetti che sono candidati per lo stent dell'arteria coronaria, hanno firmato il modulo di consenso informato e sono idonei a ricevere uno stent TAXUS Element saranno valutati per l'arruolamento in questo studio.
Procedura: Stent dell'arteria coronaria
Stent delle arterie coronarie con stent a rilascio di farmaco
Altri nomi:
  • Elemento TASSO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di insufficienza del vaso bersaglio (TVF) globale e TAXUS Element correlato allo stent (morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) correlato al vaso bersaglio e reintervento del vaso bersaglio (TVR)) a 12 mesi dopo l'impianto dello stent
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 3 anni dopo l'impianto dello stent index
Tasso di trombosi dello stent (ST) utilizzando la definizione dell'Academic Research Consortium (ARC) (definita/probabile senza censura per Target Lesion Reintervention, (TLR)).
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 3 anni dopo l'impianto dello stent index
MAZZA
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 3 anni dopo l'impianto dello stent index
Tassi di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) complessivi e TAXUS Element correlati allo stent (morte cardiaca, IM, TVR).
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 3 anni dopo l'impianto dello stent index
Morte cardiaca o IM
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 3 anni dopo l'impianto dello stent index
Tassi di morte cardiaca o infarto del miocardio complessivi e TAXUS Element correlati allo stent
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 3 anni dopo l'impianto dello stent index
TVR
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 3 anni dopo l'impianto dello stent index
Tassi TVR complessivi e TAXUS Element correlati allo stent
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 3 anni dopo l'impianto dello stent index
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 3 anni dopo l'impianto dello stent index
Tassi di mortalità cardiaca correlati a stent complessivi e TAXUS Element
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 3 anni dopo l'impianto dello stent index
MI
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 3 anni dopo l'impianto dello stent index
Tassi di IM complessivi e TAXUS Element correlati allo stent
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 3 anni dopo l'impianto dello stent index
Tutta Morte
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 3 anni dopo l'impianto dello stent index
Tutti i tassi di mortalità
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 3 anni dopo l'impianto dello stent index
Morte non cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 3 anni dopo l'impianto dello stent index
Tassi di mortalità non cardiaca
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 3 anni dopo l'impianto dello stent index
Tutta Morte o IM
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 3 anni dopo l'impianto dello stent index
Tutti i tassi di morte o IM
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi ogni anno fino a 3 anni dopo l'impianto dello stent index

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pharmaceutical Research Associates

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Corrado Tamburino, Prof., Ospedale Ferrarotto, Via Citelli, 1, 95100 Catania, Italy
  • Direttore dello studio: Peter Maurer, PhD, Boston Scientific Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S2059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati dell'endpoint primario presentati al TCT 2014.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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