Videoškolení pro rehabilitaci funkcí horní končetiny po mrtvici
Videoškolení pro rehabilitaci funkcí horních končetin po mrtvici: nová léčba využívající systém zrcadlových neuronů
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Německo, 52074
- RWTH Aachen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaný pacient: propuštění z rehabilitace do následujícího týdne; ambulantní pacient: urážka mezi 6 týdny a 2 roky v minulosti (kontrolováno na základě anamnézy).
- Věk mezi 30 a 80 lety, protože starší pacienti pravděpodobně nemohli vyvinout výdrž potřebnou k účasti po celou dobu léčby (kontrolováno propouštěcím listem hospitalizovaných pacientů, resp. sdělením praktického lékaře z ambulantních pacientů).
- První klinicky zřejmá cévní mozková příhoda, takže pacient nemá v anamnéze žádné školení a léčby související s cévní mozkovou příhodou (kontrolované prostřednictvím anamnézy).
- Ischemické kortikální nebo subkortikální léze v oblasti střední cerebrální tepny vedoucí převážně k definovaným motorickým poruchám (kontrolovaným prostřednictvím anamnézy).
- Paréza horní končetiny (kontrolovaná standardním neurologickým vyšetřením).
- Minimální pohybová schopnost paretické končetiny (řízená indexem MRC ≥2 a ≤4: extenze ruky proti gravitaci v zápěstí = 20° a v metakarpofalangeálních a interfalangeálních kloubech každého z prstů = 10°) účastnit se fyzického tréninku léčby úkoly.
- V případě potřeby medikace: stabilní souběžná medikace (kontrolována propouštěcím dopisem od hospitalizovaných pacientů, resp. sdělením praktického lékaře u ambulantních pacientů)
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Infarkt mozkového kmene. Toto místo léze má za následek další poškození, která by mohla narušovat léčbu (kontrolováno propouštěcím dopisem od hospitalizovaných pacientů, resp. sdělením praktického lékaře u ambulantních pacientů).
- Zhoršená úroveň vědomí, která by mohla zabránit pacientovi porozumět a dodržovat pokyny během zákroku a dále vést k neschopnosti udržet pozornost a koncentraci na léčbu (kontrolovanou standardním neurologickým vyšetřením).
- Těžká afázie, která by mohla zabránit pacientovi porozumět pokynům a dodržovat je v průběhu intervence (kontrolovaná podáním Token testu, TT, > 11 nesprávných reakcí).
- Demence, která by mohla vést ke zhoršení schopnosti plnit pokyny (kontrolovaná podáním Mini-Mental-State Examination, MMSE, skóre < 26).
- Deprese, která by mohla vést k velkým obtížím motivačního souladu pacientů s dodržováním pokynů a účastí na úkolech intervencí v průběhu léčby (kontrolováno podáváním Beck Depression Inventory, BDI, skóre < 15).
- Apraxie, která by mohla vést ke zhoršení schopnosti dodržovat pokyny (kontrolovaná podáním Florida Apraxia Screening Test, FAST, < 10 správných reakcí a/nebo > 10 nesprávných reakcí).
- Zanedbání, které by mohlo vést ke zhoršení schopnosti účastnit se pozorovacích úkolů léčby (kontrolováno podáním Albertova testu zanedbávání, > 1 řádek nezaškrtnuto).
- Těžká psychiatrická porucha, závažné plicní nebo kardiovaskulární onemocnění nebo epilepsie, které by mohly vést ke snížení schopnosti podílet se na léčebném úkolu (kontrolováno propouštěcím dopisem od hospitalizovaných pacientů, resp. sdělením praktického lékaře u ambulantních pacientů).
- Těžká kloubní deformita artrotického původu, která by mohla snižovat schopnosti pacienta v úkonech vyžadujících funkční fyzické provedení a tím maskovat možné tréninkové efekty (kontrolované standardním neurologickým vyšetřením).
- Motorické problémy nejsou primárně jednostranné nebo nadměrná bolest v hlavní postižené končetině, která by mohla snižovat schopnosti pacienta v úkonech náročných na funkční fyzické provedení a tím maskovat možné tréninkové efekty (kontrolované standardním neurologickým vyšetřením).
- Aktuální léčba botoxem nebo neuroleptiky; žádná stálá souběžná medikace (kontrolováno propouštěcím dopisem od hospitalizovaných pacientů, resp. poznámkou praktického lékaře u ambulantních pacientů).
- Plánované zahájení dalších rehabilitačních terapií, které by mohly narušit zkušební léčbu, v příštích osmi týdnech od okamžiku náboru.
- Nedostatečná znalost německého jazyka pro porozumění a vyplnění dotazníků (klinický úsudek při standardním neurologickém vyšetření).
- Bydliště více než 300 kilometrů od zúčastněného centra, což by zhoršilo pravidelné návštěvy pacienta v příslušném centru (řízené výslechem pacienta).
- Osoby, které jsou ubytovány v ústavu na základě soudního nebo správního nařízení (kontrolované výslechem pacienta).
- Jakékoli jiné onemocnění nebo lékařské ošetření nebo zneužití drog nebo narkotik, které by mohlo narušit hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti, např. současné kostní zlomeniny končetiny postižené mrtvicí. (kontrolováno propouštěcím dopisem od hospitalizovaných pacientů, resp. sdělením praktického lékaře od ambulantních pacientů) .
- Současná účast v jiné (klinické) studii nebo rušivé vyšetření nebo účast ve studii během 90 dnů před screeningem
- Lidé, kteří jsou v závislosti / zaměstnání pro sponzora nebo zkoušejícího (kontrolováno dotazováním pacienta). .
- Těhotenství nebo podezření na těhotenství. Nedostatek bezpečných antikoncepčních opatření (viz 5.4).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Verum
video trénink po mrtvici
|
video trénink po mrtvici
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
skupina bez videa
|
skupina bez videa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: 31 +/-1 týden
|
Zlepšení experimentální skupiny ve standardizovaném testu motorických funkcí (Wolf Motor Function Test - WMFT) ve srovnání s kontrolními skupinami.
|
31 +/-1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 31 +/-1 týden
|
Kvalita života související se zlepšením indexů motorických funkcí (Frenachay Arm Test - FAT) a autonomie (Stroke Impact Scale -SIS, Barthel-Index - BI, Modified Rankin Scale, Motor Activity Log - MAL)
|
31 +/-1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ferdinand Binkofski, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Cognitive Neurology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CTC-A10-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .