Videobaseret træning til rehabilitering af overekstremitetsfunktioner efter slagtilfælde
Videobaseret træning til rehabilitering af overekstremitetsfunktioner efter slagtilfælde: en ny behandling, der udnytter spejlneuronsystemet
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- RWTH Aachen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt patient: udskrivelse fra rehabilitering inden for den følgende uge; ambulant: fornærmelse mellem 6 uger og 2 år tidligere (kontrolleret via sygehistorie).
- Alder mellem 30 og 80 år, da ældre patienter formentlig ikke kunne udøve den udholdenhed, der var nødvendig for en deltagelse gennem hele behandlingsforløbet (styret via henholdsvis udskrivningsbrev fra indlagte patienter og notat fra praktiserende læge fra ambulante patienter).
- Første klinisk tydelige slagtilfælde, så patienten ikke har nogen historie med slagtilfælderelateret træning og behandling (kontrolleret via sygehistorie).
- Iskæmiske kortikale eller subkortikale læsioner i den midterste cerebrale arterie, hvilket hovedsageligt resulterer i definerede motoriske svækkelser (kontrolleret via sygehistorie).
- Parese i øvre lemmer (kontrolleret via standard neurologisk undersøgelse).
- Minimal bevægelsesevne af det paretiske lem (styret af MRC-indeks ≥2 og ≤4: håndforlængelse mod tyngdekraften ved håndled = 20° og ved metacarpophalangeale og interphalangeale led på hver af fingrene = 10°) til at deltage i behandlingernes fysiske træning opgaver.
- Ved behov for medicin: stabil samtidig medicinering (kontrolleres via henholdsvis udskrivningsbrev fra indlagte patienter og notat fra praktiserende læge fra ambulante patienter)
- Underskrevet informeret samtykke til at deltage i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Hjernestammeinfarkt. Disse læsionssteder resulterer i yderligere svækkelser, der kan forstyrre behandlingen (kontrolleret via henholdsvis udskrivningsbrev fra indlagte patienter og notat fra den praktiserende læge fra ambulante patienter).
- Forringet bevidsthedsniveau, der kunne forhindre patienten i at forstå og følge instruktionerne under hele interventionen og yderligere resultere i manglende evne til at holde opmærksomheden og koncentrationen over for behandlingen (kontrolleret via standard neurologisk undersøgelse).
- Alvorlig afasi, der kan forhindre patienten i at forstå og følge instruktionerne under hele interventionen (kontrolleret af administration af Token-testen, TT, > 11 ukorrekte reaktioner).
- Demens, der kan føre til svækkede evner til at følge instruktioner (kontrolleret af administration af Mini-Mental-State Examination, MMSE, score < 26).
- Depression, der kunne resultere i store vanskeligheder for patienternes motivationelle compliance med at følge instruktioner og deltage i interventionernes opgaver gennem hele behandlingen (kontrolleret af administration af Beck Depression Inventory, BDI, score < 15).
- Apraksi, der kan føre til svækkede evner til at følge instruktionerne (kontrolleret af administration af Florida Apraxia Screening Test, FAST, < 10 korrekte reaktioner og/eller > 10 forkerte reaktioner).
- Forsømmelse, der kan føre til svækkede evner til at deltage i behandlingens observationsopgaver (kontrolleret af administration af Alberts neglekt-test, > 1 linje umarkeret).
- Alvorlig psykiatrisk lidelse, svær lunge- eller hjerte-kar-sygdom eller epilepsi, der kan medføre nedsatte evner til at deltage i behandlingernes opgave (hhv. styres via udskrivningsbrev fra indlagte patienter, og notat fra den praktiserende læge fra ambulante patienter).
- Alvorlig leddeformitet af arthritisk oprindelse, der kan reducere patientens evner i opgaver, der kræver en funktionel fysisk udførelse, hvilket resulterer i maskering af mulige træningseffekter (kontrolleret via standard neurologisk undersøgelse).
- Motoriske problemer, ikke primært ensidige eller overdreven smerte i større afficerede lemmer, der kan reducere patientens evner i opgaver, der kræver en funktionel fysisk udførelse, hvilket resulterer i maskering af mulige træningseffekter (kontrolleret via standard neurologisk undersøgelse).
- Faktisk behandling med Botox eller neuroleptika; ingen konstant samtidig medicinering (kontrolleres via henholdsvis udskrivningsbrev fra indlagte patienter, og notat fra praktiserende læge fra ambulante patienter).
- Planlagt start af andre rehabiliteringsterapier, der kan forstyrre forsøgsbehandlingen i de næste otte uger fra tidspunktet for rekruttering.
- Utilstrækkeligt kendskab til tysk sprog til at forstå og udfylde spørgeskemaerne (klinisk bedømmelse under standard neurologisk undersøgelse).
- Bopæl mere end 300 kilometer fra deltagende center, hvilket ville forværre de regelmæssige besøg af patienten i det respektive center (styret ved afhøring af patienten).
- Personer, der er indkvarteret i en institution ved domstol eller administrativ kendelse (styret ved afhøring af patienten).
- Enhver anden sygdom eller medicinsk behandling eller misbrug af narkotika eller narkotika, der kan forstyrre vurderingen af sikkerhed, tolerabilitet og effekt, f.eks. aktuelle knoglebrud af det slagtilfælde berørte lem. (kontrolleres via henholdsvis udskrivningsbrev fra indlagte patienter, og notat fra praktiserende læge fra ambulante patienter) .
- Samtidig deltagelse i et andet (klinisk) forsøg eller forstyrrende undersøgelse eller deltagelse i en undersøgelse inden for 90 dage før screening
- Personer, der er i afhængighed/beskæftigelse for sponsor eller investigator (styret ved afhøring af patienten). .
- Graviditet eller mistanke om graviditet. Mangel på sikre præventionsforanstaltninger (se 5.4).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Verum gruppe
videobaseret træning efter slagtilfælde
|
videobaseret træning efter slagtilfælde
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
ikke-video gruppe
|
ikke-video gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: 31 +/-1 uger
|
Forbedring af forsøgsgruppe i standardiseret motorisk funktionstest (Wolf Motor Function Test - WMFT) i forhold til kontrolgrupper.
|
31 +/-1 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 31 +/-1 uger
|
Livskvalitet relateret til forbedring af motoriske funktionsindekser (Frenachay Arm Test - FAT) og autonomi (Stroke Impact Scale -SIS, Barthel-Index - BI, Modified Rankin Scale, Motor Activity Log - MAL)
|
31 +/-1 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ferdinand Binkofski, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Cognitive Neurology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CTC-A10-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .