Formazione basata su video per la riabilitazione delle funzioni degli arti superiori dopo l'ictus
Formazione basata su video per la riabilitazione delle funzioni degli arti superiori dopo l'ictus: un nuovo trattamento che sfrutta il sistema dei neuroni specchio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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NRW
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Aachen, NRW, Germania, 52074
- RWTH Aachen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato: dimissione dalla riabilitazione entro la settimana successiva; ambulatoriale: insulto tra 6 settimane e 2 anni nel passato (controllato tramite anamnesi).
- Età compresa tra 30 e 80 anni, poiché i pazienti più anziani probabilmente non potrebbero esercitare la resistenza necessaria per una partecipazione durante l'intero decorso del trattamento (controllato rispettivamente tramite lettera di dimissione dei pazienti ospedalizzati e nota del medico di medicina generale da parte dei pazienti ambulatoriali).
- Primo ictus clinicamente evidente in modo che il paziente non abbia una storia di formazione e trattamenti correlati all'ictus (controllati tramite l'anamnesi).
- Lesioni ischemiche corticali o sottocorticali nel territorio dell'arteria cerebrale media che determinano principalmente menomazioni motorie definite (controllate attraverso l'anamnesi).
- Paresi degli arti superiori (controllata tramite esame neurologico standard).
- Capacità di movimento minima dell'arto paretico (controllata dall'indice MRC ≥2 e ≤4: estensione della mano contro gravità al polso = 20° e alle articolazioni metacarpo-falangee e interfalangee di ciascuna delle dita = 10°) per partecipare all'allenamento fisico dei trattamenti compiti.
- In caso di necessità di farmaci: farmaci concomitanti stabili (rispettivamente controllati tramite lettera di dimissione dei pazienti ricoverati e nota del medico di base dei pazienti ambulatoriali)
- Consenso informato firmato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Infarto del tronco cerebrale. Questi siti di lesione provocano ulteriori menomazioni che potrebbero interferire con il trattamento (controllate rispettivamente tramite la lettera di dimissione dei pazienti ospedalizzati e la nota del medico di medicina generale dei pazienti ambulatoriali).
- Livello di coscienza alterato che potrebbe impedire al paziente di comprendere e seguire le istruzioni durante l'intervento e comportare ulteriormente l'incapacità di mantenere l'attenzione e la concentrazione durante il trattamento (controllato tramite esame neurologico standard).
- Grave afasia che potrebbe impedire al paziente di comprendere e seguire le istruzioni durante l'intervento (controllato dalla somministrazione del Token test, TT, > 11 reazioni errate).
- Demenza che potrebbe portare a capacità compromesse di seguire le istruzioni (controllate dalla somministrazione del Mini-Mental-State Examination, MMSE, punteggio < 26).
- Depressione che potrebbe comportare una maggiore difficoltà della compliance motivazionale dei pazienti a seguire le istruzioni e a partecipare ai compiti degli interventi durante il trattamento (controllata dalla somministrazione del Beck Depression Inventory, BDI, punteggio < 15).
- Aprassia che potrebbe portare a ridotta capacità di seguire le istruzioni (controllata dalla somministrazione del Florida Aprassia Screening Test, FAST, < 10 reazioni corrette e/o > 10 reazioni errate).
- Negligenza che potrebbe portare a capacità compromesse di partecipare ai compiti di osservazione dei trattamenti (controllata dalla somministrazione del test di negligenza di Albert, > 1 riga non controllata).
- Disturbi psichiatrici gravi, malattie polmonari o cardiovascolari gravi o epilessia che potrebbero portare a una ridotta capacità di partecipare al compito dei trattamenti (controllati rispettivamente tramite lettera di dimissione dei pazienti ospedalizzati e nota del medico di medicina generale da parte dei pazienti ambulatoriali).
- Grave deformità articolare di origine artritica che potrebbe ridurre le capacità del paziente in compiti che richiedono un'esecuzione fisica funzionale, con conseguente mascheramento di possibili effetti dell'allenamento (controllati tramite esame neurologico standard).
- Problemi motori non principalmente unilaterali o dolore eccessivo all'arto maggiore interessato che potrebbe ridurre le capacità del paziente in compiti che richiedono un'esecuzione fisica funzionale, con conseguente mascheramento di possibili effetti dell'allenamento (controllati tramite esame neurologico standard).
- Trattamento effettivo con Botox o neurolettici; assenza di terapie concomitanti costanti (controllate rispettivamente tramite lettera di dimissione dei pazienti ricoverati e nota del medico di base dei pazienti ambulatoriali).
- Inizio pianificato di altre terapie riabilitative che potrebbero interferire con il trattamento di prova nelle prossime otto settimane dal momento del reclutamento.
- Conoscenza insufficiente della lingua tedesca per comprendere e compilare i questionari (giudizio clinico durante esame neurologico standard).
- Residenza a più di 300 chilometri dal centro partecipante, che esacerberebbe le visite regolari del paziente nel rispettivo centro (controllate da interrogatori del paziente).
- Persone che sono ospitate in un istituto per ordine del tribunale o amministrativo (controllato dall'interrogatorio del paziente).
- Qualsiasi altra malattia o trattamento medico o abuso di droghe o stupefacenti che possa interferire con la valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia, ad es. attuali fratture ossee dell'arto colpito da ictus. (rispettivamente tramite lettera di dimissione dei pazienti ricoverati e nota del medico di base dei pazienti ambulatoriali) .
- Partecipazione simultanea a un altro studio (clinico) o esame interferente o partecipazione a uno studio entro 90 giorni prima dello screening
- Persone che hanno una dipendenza/occupazione per lo sponsor o lo sperimentatore (controllate mediante interrogatorio del paziente). .
- Gravidanza o sospetta gravidanza. Mancanza di misure contraccettive sicure (vedere 5.4).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo Vero
allenamento basato su video dopo l'ictus
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allenamento basato su video dopo l'ictus
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
gruppo non video
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gruppo non video
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: 31 +/-1 settimana
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Miglioramento del gruppo sperimentale nel test di funzionalità motoria standardizzato (Wolf Motor Function Test - WMFT) rispetto ai gruppi di controllo.
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31 +/-1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 31 +/-1 settimana
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Qualità della vita correlata al miglioramento degli indici di funzionalità motoria (Frenachay Arm Test - FAT) e autonomia (Stroke Impact Scale -SIS, Barthel-Index - BI, Modified Rankin Scale, Motor Activity Log - MAL)
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31 +/-1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ferdinand Binkofski, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Cognitive Neurology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTC-A10-001
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