Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mnohonárodní studie k posouzení toho, jak efektivní a bezpečný je lék na odvykání kouření vareniklin u kuřáků, kteří již vareniklin v minulosti vyzkoušeli jako lék na předpis od svého obvyklého poskytovatele zdravotní péče

20. května 2014 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 4 hodnotící účinnost a bezpečnost opakované léčby vareniklinem u subjektů, které v současné době kouří a dříve užívaly vareniklin

Hlavním účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost opakované léčby kuřáků vareniklinem s placebem při odvykání kouření během posledních 4 týdnů 12týdenního cyklu léčby. Studie také posoudí, zda kuřáci zůstávají abstinenti v týdnu 24 (12 týdnů po ukončení léčby) a v týdnu 52 (40 týdnů po ukončení léčby).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
498

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Austrálie, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Sherwood, Queensland, Austrálie, 4075
        • AusTrials Australia
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3145
        • Emeritus Research
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Afdeling Pneumologie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven/Pneumologie
      • Liege, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Cliniques Universitaires U.C.L. de Mont-Godinne/Laboratoire
  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU Côte de Nacre, Unité de Coordination de Tabacologie
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Clinique des maladies lipidiques de Quebec
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
        • Office of Dr. Ronald Collette
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • White Hills Medical Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10787
        • Klinische Forschung Berlin
      • Goettingen, Německo, 37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen Zentrum Innere Medizin Abteilung Kardiologie und Pneumologie
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Muenchen, Německo, 80336
        • Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
      • Neuss, Německo, 41460
        • FOCUS Clinical Drug Development GmbH
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
      • Liverpool, Spojené království, L22 0LG
        • Synexus, Merseyside Clinical Research Centre
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute,
    • Berks
      • Reading, Berks, Spojené království, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Spojené království, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-6984
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles David Geffen School of Medicine
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Spojené státy, 20742
        • The University of Maryland
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Liberec 1, Česká republika, 460 01
        • Krajska nemocnice Liberec a.s., Plicni oddeleni
      • Ostrava 1, Česká republika, 728 80
        • Mestska nemocnice Ostrava, Plicni oddeleni
      • Praha 2, Česká republika, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kuřáci ve věku 18 let nebo starší a chtějí přestat kouřit
  • Kuřáci, kteří za poslední 4 týdny vykouřili v průměru alespoň 10 cigaret denně
  • Kuřáci, kteří se předtím alespoň jednou pokusili přestat kouřit pomocí vareniklinu a kteří užívali vareniklin alespoň 2 týdny
  • Poslední pokus přestat kouřit musí být alespoň 3 měsíce před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří dříve vareniklin dobře netolerovali nebo kteří mají současnou nebo předchozí lékařskou nebo psychiatrickou anamnézu, kvůli které by vstup do studie nebyl doporučen
  • Jedinci, kteří se dříve účastnili klinických studií vareniklinu
  • Jedinci, kteří se během posledních 3 měsíců účastnili jiné studie zaměřené na odvykání kouření nebo jiné studie zaměřené na drogy během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo dvakrát denně
Experimentální: Vareniklin
Lék: Vareniklin
Vareniklin 1 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nepřetržité abstinence (CAR) od týdne 9 do týdne 12
Časové okno: Týden 9 až týden 12
Procento účastníků, kteří od týdne 9 do týdne 12 uvedli, že nekouří a neužívají jiné produkty obsahující nikotin od poslední studijní návštěvy/posledního kontaktu (v seznamu užívání nikotinu) a kteří neměli oxid uhelnatý (CO) > 10 ppm při jakékoli návštěvě během tohoto časového rámce.
Týden 9 až týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUTO od 9. týdne do 52. týdne
Časové okno: Týden 9 až týden 52
Procento účastníků, kteří v týdnu 9 až 52 uvedli, že nekouří (9. až 52. týden) a neužívají jiné produkty obsahující nikotin (9. až 12. týden) nebo neužívají jiné tabákové výrobky (13. až 52. týden ), od poslední studijní návštěvy/posledního kontaktu (v inventáři užívání nikotinu) a kteří neměli CO >10 ppm při žádné z těchto návštěv během tohoto časového rámce.
Týden 9 až týden 52
AUTO od 9. týdne do 24. týdne
Časové okno: Týden 9 až týden 24
Procento účastníků, kteří v týdnu 9 až 24 uvedli, že nekouří (9. až 24. týden) a neužívají jiné produkty obsahující nikotin (9. až 12. týden) nebo neužívají jiné tabákové výrobky (13. až 24. týden ), od poslední studijní návštěvy/posledního kontaktu (v inventáři užívání nikotinu) a kteří neměli CO >10 ppm při žádné z těchto návštěv během tohoto časového rámce.
Týden 9 až týden 24
7denní bodová prevalence (PP) abstinence ve 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: 12., 24. a 52. týden
Sekundární cílový bod 7denní bodové prevalence odvykání kouření byl stanoven vyhodnocením stavu kouření cigaret účastníka a užívání jiného nikotinu (a/nebo jiného tabáku) na základě otázek „posledních 7 dní“ v Inventáři užívání nikotinu. Kromě toho nebyl účastník považován za respondenta, pokud byl CO v době shrnutí > 10 ppm. Účastníci byli považováni za respondenty nezávisle při každé návštěvě.
12., 24. a 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A3051139

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení