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Eine multinationale Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels zur Raucherentwöhnung Vareniclin bei Rauchern, die Vareniclin in der Vergangenheit bereits als verschreibungspflichtiges Medikament bei ihrem üblichen Gesundheitsdienstleister ausprobiert haben

20. Mai 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer erneuten Behandlung mit Vareniclin bei Patienten, die derzeit rauchen und zuvor Vareniclin eingenommen haben

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der erneuten Behandlung von Rauchern mit Vareniclin mit Placebo zur Raucherentwöhnung während der letzten 4 Wochen einer 12-wöchigen Behandlungsdauer zu vergleichen. In der Studie wird auch untersucht, ob Raucher in Woche 24 (12 Wochen nach Ende der Behandlung) und Woche 52 (40 Wochen nach Ende der Behandlung) abstinent bleiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
498

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
        • AusTrials Australia
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3145
        • Emeritus Research
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Afdeling Pneumologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven/Pneumologie
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires U.C.L. de Mont-Godinne/Laboratoire
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin
      • Goettingen, Deutschland, 37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen Zentrum Innere Medizin Abteilung Kardiologie und Pneumologie
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Muenchen, Deutschland, 80336
        • Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • FOCUS Clinical Drug Development GmbH
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU Côte de Nacre, Unité de Coordination de Tabacologie
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Clinique des maladies lipidiques de Quebec
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
        • Office of Dr. Ronald Collette
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • White Hills Medical Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Liberec 1, Tschechische Republik, 460 01
        • Krajska nemocnice Liberec a.s., Plicni oddeleni
      • Ostrava 1, Tschechische Republik, 728 80
        • Mestska nemocnice Ostrava, Plicni oddeleni
      • Praha 2, Tschechische Republik, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-6984
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles David Geffen School of Medicine
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20742
        • The University of Maryland
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • Synexus, Merseyside Clinical Research Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute,
    • Berks
      • Reading, Berks, Vereinigtes Königreich, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raucher ab 18 Jahren, die mit dem Rauchen aufhören möchten
  • Raucher, die in den letzten 4 Wochen durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben
  • Raucher, die zuvor mindestens einmal mit Vareniclin versucht haben, mit dem Rauchen aufzuhören, und die Vareniclin mindestens 2 Wochen lang eingenommen haben
  • Der letzte Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, muss mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie liegen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Vareniclin zuvor nicht gut vertragen haben oder die eine aktuelle oder frühere medizinische oder psychiatrische Vorgeschichte haben, die eine Teilnahme an der Studie nicht ratsam machen würde
  • Personen, die zuvor an klinischen Studien mit Vareniclin teilgenommen haben
  • Personen, die in den letzten 3 Monaten an einer anderen Studie zur Raucherentwöhnung oder in den letzten 30 Tagen an einer anderen Arzneimittelstudie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Zweimal täglich ein passendes Placebo
Experimental: Vareniclin
Arzneimittel: Vareniclin
Vareniclin 1 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Abstinenzrate (CAR) von Woche 9 bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die von Woche 9 bis Woche 12 angaben, seit dem letzten Studienbesuch/letzten Kontakt (auf dem Nikotinkonsuminventar) nicht geraucht und keine anderen nikotinhaltigen Produkte verwendet zu haben, und die kein Kohlenmonoxid (CO) hatten. > 10 ppm bei allen Besuchen in diesem Zeitraum.
Woche 9 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAR von Woche 9 bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die von Woche 9 bis Woche 52 angaben, nicht zu rauchen (Woche 9 bis 52) und keine anderen nikotinhaltigen Produkte zu konsumieren (Woche 9 bis 12) oder keine anderen Tabakprodukte zu konsumieren (Woche 13 bis 52). ), seit dem letzten Studienbesuch/letzten Kontakt (auf dem Nikotinkonsuminventar) und die bei keinem dieser Besuche in diesem Zeitraum CO >10 ppm hatten.
Woche 9 bis Woche 52
CAR von Woche 9 bis Woche 24
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die von Woche 9 bis Woche 24 angaben, nicht zu rauchen (Woche 9 bis 24) und keine anderen nikotinhaltigen Produkte zu konsumieren (Woche 9 bis 12) oder keine anderen Tabakprodukte zu konsumieren (Woche 13 bis 24). ), seit dem letzten Studienbesuch/letzten Kontakt (auf dem Nikotinkonsuminventar) und die bei keinem dieser Besuche in diesem Zeitraum CO >10 ppm hatten.
Woche 9 bis Woche 24
7-Tage-Punktprävalenz (PP) der Abstinenz in den Wochen 12, 24 und 52
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 52
Der sekundäre Endpunkt der 7-Tage-Punktprävalenz der Raucherentwöhnung wurde durch die Bewertung des Zigarettenrauchstatus und des sonstigen Nikotin- (und/oder anderen Tabakkonsums) eines Teilnehmers auf der Grundlage der „letzten 7 Tage“-Fragen im Nikotinkonsuminventar ermittelt. Darüber hinaus galt ein Teilnehmer nicht als Responder, wenn der ausgeatmete CO zum Zeitpunkt der Zusammenfassung > 10 ppm betrug. Die Teilnehmer wurden bei jedem Besuch unabhängig voneinander als Responder betrachtet.
Wochen 12, 24 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A3051139

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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