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Uno studio multinazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza del medicinale per smettere di fumare vareniclina nei fumatori che hanno già provato la vareniclina in passato come medicinale prescritto dal loro abituale operatore sanitario

20 maggio 2014 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 4 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza del nuovo trattamento con vareniclina in soggetti che attualmente fumano e che hanno precedentemente assunto vareniclina

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del ritrattamento dei fumatori con vareniclina rispetto al placebo per la cessazione del fumo durante le ultime 4 settimane di un ciclo di trattamento di 12 settimane. Lo studio valuterà anche se i fumatori rimangono astinenti alla settimana 24 (12 settimane dopo la fine del trattamento) e alla settimana 52 (40 settimane dopo la fine del trattamento).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
498

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • AusTrials Australia
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3145
        • Emeritus Research
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Afdeling Pneumologie
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven/Pneumologie
      • Liege, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Cliniques Universitaires U.C.L. de Mont-Godinne/Laboratoire
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Clinique des maladies lipidiques de Quebec
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
        • Office of Dr. Ronald Collette
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • White Hills Medical Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Côte de Nacre, Unité de Coordination de Tabacologie
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10787
        • Klinische Forschung Berlin
      • Goettingen, Germania, 37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen Zentrum Innere Medizin Abteilung Kardiologie und Pneumologie
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Muenchen, Germania, 80336
        • Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
      • Neuss, Germania, 41460
        • FOCUS Clinical Drug Development GmbH
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
      • Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
        • Synexus, Merseyside Clinical Research Centre
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute,
    • Berks
      • Reading, Berks, Regno Unito, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Regno Unito, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Liberec 1, Repubblica Ceca, 460 01
        • Krajska nemocnice Liberec a.s., Plicni oddeleni
      • Ostrava 1, Repubblica Ceca, 728 80
        • Mestska nemocnice Ostrava, Plicni oddeleni
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-6984
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles David Geffen School of Medicine
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stati Uniti, 20742
        • The University of Maryland
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatori di età pari o superiore a 18 anni che desiderano smettere di fumare
  • Fumatori che hanno fumato in media almeno 10 sigarette al giorno nelle ultime 4 settimane
  • Fumatori che hanno tentato in precedenza di smettere di fumare almeno una volta con vareniclina e che hanno assunto vareniclina per almeno 2 settimane
  • L'ultimo tentativo di smettere di fumare deve essere almeno 3 mesi prima di entrare nello studio

Criteri di esclusione:

  • Individui che non hanno tollerato bene la vareniclina in precedenza o che hanno una storia medica o psichiatrica attuale o precedente che renderebbe sconsigliabile l'ingresso nello studio
  • Individui che hanno precedentemente partecipato a studi clinici sulla vareniclina
  • Individui che hanno partecipato a un altro studio per smettere di fumare negli ultimi 3 mesi o ad altri studi sui farmaci negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo abbinato due volte al giorno
Sperimentale: Vareniclina
Droga: Vareniclina
Vareniclina 1 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di astinenza continua (CAR) dalla settimana 9 alla settimana 12
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 12
La percentuale di partecipanti che, dalla settimana 9 alla settimana 12, hanno riferito di non fumare e di non aver fatto uso di altri prodotti contenenti nicotina dall'ultima visita di studio/ultimo contatto (sull'Inventario sull'uso di nicotina) e che non avevano monossido di carbonio (CO) > 10 ppm in qualsiasi visita durante questo periodo di tempo.
Dalla settimana 9 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUTO Dalla settimana 9 alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 52
La percentuale di partecipanti che, dalla settimana 9 alla settimana 52, non hanno riferito di aver fumato (settimane da 9 a 52) e di non aver fatto uso di altri prodotti contenenti nicotina (settimane da 9 a 12) o di non aver fatto uso di altri prodotti del tabacco (settimane da 13 a 52) ), dall'ultima visita di studio/ultimo contatto (sull'Inventario sull'uso di nicotina) e che non avevano CO >10 ppm in nessuna di queste visite durante questo lasso di tempo.
Dalla settimana 9 alla settimana 52
AUTO Dalla settimana 9 alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 24
La percentuale di partecipanti che, dalla settimana 9 alla settimana 24, non hanno riferito di aver fumato (settimane da 9 a 24) e di non aver fatto uso di altri prodotti contenenti nicotina (settimane da 9 a 12) o di non aver fatto uso di altri prodotti del tabacco (settimane da 13 a 24) ), dall'ultima visita di studio/ultimo contatto (sull'Inventario sull'uso di nicotina) e che non avevano CO >10 ppm in nessuna di queste visite durante questo lasso di tempo.
Dalla settimana 9 alla settimana 24
Prevalenza puntuale (PP) di 7 giorni di astinenza alle settimane 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 52
L'endpoint secondario della prevalenza puntuale di 7 giorni di cessazione del fumo è stato determinato valutando lo stato di fumo di sigaretta di un partecipante e l'uso di altri tipi di nicotina (e/o altro tabacco), sulla base delle domande "ultimi 7 giorni" nell'Inventario sull'uso di nicotina. Inoltre, un partecipante non è stato considerato un risponditore se la CO scaduta era > 10 ppm al momento del riepilogo. I partecipanti sono stati considerati responder in modo indipendente ad ogni visita.
Settimane 12, 24 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A3051139

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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