Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielonarodowe badanie mające na celu ocenę, jak skuteczny i bezpieczny jest lek pomagający w rzucaniu palenia Wareniklina jest stosowana u palaczy, którzy już próbowali warenikliny w przeszłości jako lek na receptę od ich zwykłego dostawcy opieki zdrowotnej

20 maja 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 4 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ponownego leczenia warenikliną u pacjentów, którzy obecnie palą i którzy wcześniej przyjmowali wareniklinę

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ponownego leczenia palaczy warenikliną z placebo w rzucaniu palenia w ciągu ostatnich 4 tygodni 12-tygodniowego cyklu leczenia. Badanie oceni również, czy palacze zachowują abstynencję w 24. tygodniu (12 tygodni po zakończeniu leczenia) i w 52. tygodniu (40 tygodni po zakończeniu leczenia).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
498

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • AusTrials Australia
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3145
        • Emeritus Research
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Afdeling Pneumologie
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven/Pneumologie
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Cliniques Universitaires U.C.L. de Mont-Godinne/Laboratoire
  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU Côte de Nacre, Unité de Coordination de Tabacologie
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Clinique des maladies lipidiques de Quebec
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
        • Office of Dr. Ronald Collette
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • White Hills Medical Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Klinische Forschung Berlin
      • Goettingen, Niemcy, 37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen Zentrum Innere Medizin Abteilung Kardiologie und Pneumologie
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Muenchen, Niemcy, 80336
        • Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • FOCUS Clinical Drug Development GmbH
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Liberec 1, Republika Czeska, 460 01
        • Krajska nemocnice Liberec a.s., Plicni oddeleni
      • Ostrava 1, Republika Czeska, 728 80
        • Mestska nemocnice Ostrava, Plicni oddeleni
      • Praha 2, Republika Czeska, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-6984
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles David Geffen School of Medicine
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20742
        • The University of Maryland
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
        • Synexus, Merseyside Clinical Research Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute,
    • Berks
      • Reading, Berks, Zjednoczone Królestwo, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Palacze w wieku 18 lat lub starsi, którzy chcą rzucić palenie
  • Palacze, którzy palili średnio co najmniej 10 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Palacze, którzy przynajmniej raz próbowali rzucić palenie za pomocą warenikliny i którzy przyjmowali wareniklinę przez co najmniej 2 tygodnie
  • Ostatnia próba rzucenia palenia musi nastąpić co najmniej 3 miesiące przed przystąpieniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które wcześniej źle tolerowały wareniklinę lub które mają obecną lub wcześniejszą historię medyczną lub psychiatryczną, która czyniłaby niewskazanym udział w badaniu
  • Osoby, które wcześniej brały udział w badaniach klinicznych warenikliny
  • Osoby, które brały udział w innym badaniu rzucania palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub innym badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Wareniklina
Lek: Wareniklina
Wareniklina 1 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciągłej abstynencji (CAR) od tygodnia 9 do tygodnia 12
Ramy czasowe: Tydzień 9 do Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy od tygodnia 9 do tygodnia 12 zgłosili, że nie palili ani nie używali innych produktów zawierających nikotynę od ostatniej wizyty studyjnej/ostatniego kontaktu (na Inwentarzu używania nikotyny) i którzy nie mieli tlenku węgla (CO) > 10 ppm podczas jakichkolwiek wizyt w tym przedziale czasowym.
Tydzień 9 do Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CAR Od tygodnia 9 do tygodnia 52
Ramy czasowe: Tydzień 9 do Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy od tygodnia 9 do tygodnia 52 zgłosili, że nie palą (tygodnie od 9 do 52) i nie używają innych produktów zawierających nikotynę (tygodnie od 9 do 12) lub nie używają innych wyrobów tytoniowych (tygodnie od 13 do 52) ), od ostatniej wizyty studyjnej/ostatniego kontaktu (w inwentarzu używania nikotyny) i którzy nie mieli CO >10 ppm podczas żadnej z tych wizyt w tym przedziale czasowym.
Tydzień 9 do Tydzień 52
SAMOCHÓD Od tygodnia 9 do tygodnia 24
Ramy czasowe: Tydzień 9 do Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy od tygodnia 9 do tygodnia 24 zgłosili brak palenia (tygodnie od 9 do 24) i niestosowanie innych produktów zawierających nikotynę (tygodnie od 9 do 12) lub brak używania innych wyrobów tytoniowych (tygodnie od 13 do 24) ), od ostatniej wizyty studyjnej/ostatniego kontaktu (w inwentarzu używania nikotyny) i którzy nie mieli CO >10 ppm podczas żadnej z tych wizyt w tym przedziale czasowym.
Tydzień 9 do Tydzień 24
7-dniowa częstość występowania (PP) abstynencji w tygodniach 12, 24 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24 i 52
Drugorzędowy punkt końcowy 7-dniowego punktu rozpowszechnienia zaprzestania palenia został określony przez ocenę statusu palenia papierosów przez uczestnika oraz używania innej nikotyny (i/lub innego tytoniu) na podstawie pytań „ostatnie 7 dni” w Inwentarzu używania nikotyny. Dodatkowo, uczestnika nie uznano za reagującego, jeśli wydychany CO wynosił >10 ppm w podsumowywanym punkcie czasowym. Uczestnicy byli uznawani za odpowiadających niezależnie podczas każdej wizyty.
Tygodnie 12, 24 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A3051139

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami