Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie použití Cytrixu při léčbě prolapsu pánevního dna

18. listopadu 2010 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Klinické vyšetření materiálu fetální bovinní dermis (Cytrix) pro použití při léčbě prolapsu pánevního dna

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost použití fetální bovinní dermis (Cytrix) při léčbě prolapsu pánevních orgánů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena starší 30 let
  • Ochota a schopnost dodržovat postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Diagnostikován prolaps pánevních orgánů s dysfunkcí pánevního dna nebo bez ní
  • Pacient je ochoten vyplnit dotazníky PFDI-SF20 a PISQ-12 6 a 12 měsíců po operaci
  • Pacient je ochoten odpovídat na telefonické dotazníky ve 2 týdnech, 6 týdnech a 3 měsících
  • Pacientkám s anamnézou pánevního chirurgického zákroku (cystokéla/přední reparace, hysterektomie, zavěšení klenby atd.) před tímto postupem je umožněno účastnit se studie s výjimkou případů, kdy pacient měl implantovaný dermální štěp.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podle klinického úsudku zkoušejícího nejsou vhodní pro tuto studii
  • Pacienti, kteří jsou podle názoru vyšetřovatelů duševně nebo právně nezpůsobilí a brání informovanému souhlasu nebo nejsou schopni číst nebo porozumět písemnému materiálu.
  • Pacienti, kteří se zúčastnili výzkumné studie do 30 dnů od vstupu do studie, která může ovlivnit analýzu tohoto zařízení, nebo se již dříve účastnili aktuální studie
  • Pacient, jehož prolaps pánevního orgánu je ve stadiu I
  • Pacient s Diabetes Mellitus typu I nebo II
  • Pacient s morbidní obezitou (hmotnostní parametry stanovené lékařem)
  • Pacientka s nediagnostikovanou pánevní hmotou mimo dělohu (neočekává se, že bude funkční povahy)
  • Pacientka s nevysvětlitelným abnormálním menstruačním krvácením
  • Pacient s jakoukoli akutní nebo chronickou infekcí (ledviny, močový měchýř, plíce atd.)
  • Pacient s koagulopatií
  • Pacient účastnící se studie jiného zkoumaného zařízení nebo léků
  • Pacientky nesmí být těhotné
  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 2 roky
  • Pacienti se známou nebo suspektní přecitlivělostí na kolagen nebo hovězí produkty
  • Pacienti s již existující lokální nebo systémovou infekcí
  • Pacienti s anamnézou patologie měkkých tkání, kam má být implantát umístěn
  • Pacienti s jakoukoli patologií, která by omezovala přívod krve a ohrozila hojení
  • Pacient s diagnózou autoimunitního onemocnění pojivové tkáně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Cytrix
Observační studie
Přístroj: Cytrix
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti s podobnými indikacemi, kteří byli léčeni ve stejných centrech pomocí jiných přípravků
Jiný: Jiné způsoby léčby prolapsu pánevních orgánů
Léčba prolapsu pánevních orgánů jinými přípravky (standardní péče o léčbu prolapsu pánevních orgánů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů hlásících intraoperační komplikace
Časové okno: při postupu
při postupu
počet léčených pacientů hlásících pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Doba hojení pacienta
Časové okno: 6 měsíců
délka pobytu v nemocnici a léky proti bolesti
6 měsíců
Výskyt komplikací u pacientů léčených přípravkem Cytrix ve srovnání s pacienty v historické kontrolní skupině
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt komplikací u pacientů léčených přípravkem Cytrix ve srovnání s pacienty v historické kontrolní skupině
6 měsíců
Spokojenost pacientů po operaci prolapsu pánevních orgánů pomocí Cytrix
Časové okno: 3 měsíce
Telefonický dotazník pro pacienty
3 měsíce
Spokojenost pacientů po operaci prolapsu pánevních orgánů pomocí Cytrix
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník pro pacienty s inventářem tísně pánevního dna (PFDI-SF20) a dotazník o sexuálním prolapsu pánevního orgánu (PISQ-12)
6 měsíců
Spokojenost pacientů po operaci prolapsu pánevních orgánů pomocí Cytrix
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Porovnání výsledků telefonického dotazníku pro pacienty mezi Cytrix Group a Control Group
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání výsledků telefonického dotazníku u pacientů léčených Cytrixem ve srovnání s pacienty v retrospektivní historické kontrolní skupině, pokud je to možné.
6 měsíců
Spokojenost pacientů po operaci prolapsu pánevních orgánů pomocí Cytrix
Časové okno: 2 týdny
Telefonický dotazník pro pacienty
2 týdny
Spokojenost pacientů po operaci prolapsu pánevních orgánů pomocí Cytrix
Časové okno: 6 týdnů
Telefonický dotazník pro pacienty
6 týdnů
Srovnání výsledků dotazníku Inventory pánevního dna (PFDI-SF20) mezi Cytrix Group a Control Group
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání výsledků dotazníku PFDI-SF20 (Pervic Floor Distress Inventory) u pacientů léčených přípravkem Cytrix ve srovnání s pacienty v retrospektivní historické kontrolní skupině, pokud je to možné.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost lékaře s léčbou pacientů s prolapsem pánevního dna pomocí Cytrix
Časové okno: 6 měsíců

Spokojenost lékaře s léčbou pacientů s prolapsem pánevního dna pomocí Cytrix oproti jakémukoli jinému produktu, který je v současnosti standardní metodou péče;

  1. manipulační vlastnosti
  2. v souladu s místem chirurgického zákroku
  3. snadnost šití
  4. délka procedury
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar A Aguirre, MD, Milestone Medical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WH-2004-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení