Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zastosowania Cytrix w leczeniu wypadania dna miednicy

18 listopada 2010 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Badanie kliniczne płodowego materiału skóry właściwej bydła (Cytrix) do stosowania w leczeniu wypadania dna miednicy

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania bydlęcej skóry płodowej (Cytrix) w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta >30 lat
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Zdiagnozowano wypadanie narządów miednicy mniejszej z lub bez dysfunkcji dna miednicy
  • Pacjent wyraża chęć wypełnienia kwestionariuszy PFDI-SF20 i PISQ-12 po 6 i 12 miesiącach po operacji
  • Pacjent jest gotów odpowiedzieć na kwestionariusze telefoniczne po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach
  • W badaniu mogą brać udział pacjentki, które w przeszłości miały operację miednicy (cystocele/naprawa przedniego odcinka kręgosłupa, histerektomia, podwieszenie sklepienia itp.), z wyjątkiem pacjentów, którym wszczepiono przeszczep skórny.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy w ocenie klinicznej badacza nie kwalifikują się do tego badania
  • Pacjenci, którzy w opinii badaczy są ubezwłasnowolnieni umysłowo lub prawnie, uniemożliwiający świadomą zgodę lub niezdolni do czytania lub rozumienia materiałów pisemnych.
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania, które może mieć wpływ na analizę tego urządzenia, lub brali wcześniej udział w bieżącym badaniu
  • Pacjentka, u której wypadanie narządów miednicy mniejszej jest w stadium I
  • Pacjent z cukrzycą typu I lub II
  • Pacjent z otyłością olbrzymią (parametry masy ciała określa lekarz)
  • Pacjentka z niezdiagnozowaną masą miednicy poza macicą (nie oczekuje się, że będzie miała charakter czynnościowy)
  • Pacjentka z niewyjaśnionym nieprawidłowym krwawieniem miesiączkowym
  • Pacjent z jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą infekcją (nerek, pęcherza moczowego, płuc itp.)
  • Pacjent z koagulopatią
  • Pacjent biorący udział w badaniu dotyczącym innego urządzenia badawczego lub leku
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat
  • Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną nadwrażliwością na kolagen lub produkty pochodzenia bydlęcego
  • Pacjenci z istniejącym wcześniej miejscowym lub ogólnoustrojowym zakażeniem
  • Pacjenci z historią patologii tkanek miękkich w miejscu, w którym ma zostać umieszczony implant
  • Pacjenci z jakąkolwiek patologią, która ograniczałaby dopływ krwi i utrudniała gojenie
  • Pacjent z rozpoznaną autoimmunologiczną chorobą tkanki łącznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Cytrix
Badania obserwacyjne
Urządzenie: Cytrix
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci z podobnymi wskazaniami leczeni w tych samych ośrodkach przy użyciu innych produktów
Inny: Inne metody leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej
Leczenie wypadania narządów miednicy mniejszej z wykorzystaniem innych produktów (standard postępowania w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: w procedurze
w procedurze
liczba leczonych pacjentów zgłaszających pooperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas leczenia pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
długość pobytu w szpitalu i leki przeciwbólowe
6 miesięcy
Częstość występowania powikłań u pacjentów leczonych preparatem Cytrix w porównaniu z pacjentami z historycznej grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania powikłań u pacjentów leczonych preparatem Cytrix w porównaniu z pacjentami z historycznej grupy kontrolnej
6 miesięcy
Zadowolenie pacjentek po operacji wypadania narządów miednicy mniejszej przy użyciu Cytrix
Ramy czasowe: 3 miesiące
Telefon-Kwestionariusz Pacjenta
3 miesiące
Zadowolenie pacjentek po operacji wypadania narządów miednicy mniejszej przy użyciu Cytrix
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz pacjenta dotyczący kwestionariusza dystresu dna miednicy (PFDI-SF20) oraz kwestionariusz dotyczący wypadania narządów miednicy (PISQ-12)
6 miesięcy
Zadowolenie pacjentek po operacji wypadania narządów miednicy mniejszej przy użyciu Cytrix
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Porównanie wyników telefonicznych kwestionariuszy pacjentów między Cytrix Group i Control Group
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie wyników telefonicznego kwestionariusza pacjenta u pacjentów leczonych produktem Cytrix w porównaniu z pacjentami w retrospektywnej historycznej grupie kontrolnej, jeśli jest dostępna.
6 miesięcy
Zadowolenie pacjentek po operacji wypadania narządów miednicy mniejszej przy użyciu Cytrix
Ramy czasowe: 2 tyg
Telefon-Kwestionariusz Pacjenta
2 tyg
Zadowolenie pacjentek po operacji wypadania narządów miednicy mniejszej przy użyciu Cytrix
Ramy czasowe: 6 tyg
Telefon-Kwestionariusz Pacjenta
6 tyg
Porównanie wyników kwestionariusza Inwentarza Cierpienia Dna Miednicy (PFDI-SF20) między grupą Cytrix a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie wyników kwestionariusza Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-SF20) u pacjentek leczonych Cytrix w porównaniu z pacjentami z retrospektywnej historycznej grupy kontrolnej, o ile jest dostępna.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie lekarzy z leczenia pacjentek z wypadaniem dna miednicy za pomocą preparatu Cytrix
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zadowolenie lekarzy z leczenia pacjentek z wypadaniem dna miednicy przy użyciu preparatu Cytrix w porównaniu z jakimkolwiek innym produktem będącym obecnie standardową metodą opieki;

  1. właściwości jezdne
  2. zgodność z polem operacyjnym
  3. łatwość szycia
  4. czas trwania procedury
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Scientific Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Oscar A Aguirre, MD, Milestone Medical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WH-2004-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami