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Studie zum Einsatz von Cytrix bei der Behandlung von Beckenbodenprolaps

18. November 2010 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Klinische Untersuchung von fetalem Rinderdermismaterial (Cytrix) zur Verwendung bei der Behandlung von Beckenbodenprolaps

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung der fötalen Rinderdermis (Cytrix) bei der Behandlung von Beckenorganprolaps.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich >30 Jahre
  • Bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Diagnose: Beckenorganvorfall mit oder ohne Funktionsstörung des Beckenbodens
  • Der Patient ist bereit, die Fragebögen PFDI-SF20 und PISQ-12 6 und 12 Monate nach der Operation auszufüllen
  • Der Patient ist bereit, nach 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monaten telefonische Fragebögen zu beantworten
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Beckenoperationen (Zystozele/vordere Reparatur, Hysterektomie, Gewölbesuspension usw.) vor diesem Eingriff dürfen an der Studie teilnehmen, es sei denn, dem Patienten wurde ein Hauttransplantat implantiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes für diese Studie nicht geeignet sind
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes geistig oder rechtlich handlungsunfähig sind, eine Einverständniserklärung verhindern oder nicht in der Lage sind, schriftliches Material zu lesen oder zu verstehen.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt an einer Prüfstudie teilgenommen haben, die Auswirkungen auf die Analyse dieses Geräts haben könnte, oder die zuvor an der aktuellen Studie teilgenommen haben
  • Patient, dessen Beckenorganprolaps sich im Stadium I befindet
  • Patient mit Diabetes mellitus Typ I oder II
  • Patient mit krankhafter Adipositas (Gewichtsparameter vom Arzt bestimmt)
  • Patientin mit nicht diagnostizierter Raumforderung im Beckenbereich außerhalb der Gebärmutter (keine funktionelle Funktion zu erwarten)
  • Patientin mit ungeklärter abnormaler Menstruationsblutung
  • Patient mit einer akuten oder chronischen Infektion (Niere, Blase, Lunge usw.)
  • Patient mit Koagulopathie
  • Patient, der an einer anderen Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie teilnimmt
  • Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Kollagen oder Rinderprodukte
  • Patienten mit vorbestehender lokaler oder systemischer Infektion
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Weichteilpathologien an der Stelle, an der das Implantat eingesetzt werden soll
  • Patienten mit einer Pathologie, die die Blutversorgung einschränken und die Heilung beeinträchtigen würde
  • Bei dem Patienten wurde eine autoimmune Bindegewebserkrankung diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Cytrix
Beobachtungsstudie
Gerät: Cytrix
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten mit ähnlichen Indikationen, die in denselben Zentren mit anderen Produkten behandelt wurden
Sonstiges: Andere Behandlungen für Beckenorganprolaps
Behandlungen von Beckenorganprolaps mit anderen Produkten (Pflegestandard für die Behandlung von Beckenorganprolaps)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die über intraoperative Komplikationen berichten
Zeitfenster: beim Verfahren
beim Verfahren
Anzahl der behandelten Patienten, die über postoperative unerwünschte Ereignisse berichten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Heilungszeit des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes und Schmerzmittel
6 Monate
Häufigkeit von Komplikationen bei mit Cytrix behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten in der historischen Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit von Komplikationen bei mit Cytrix behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten in der historischen Kontrollgruppe
6 Monate
Patientenzufriedenheit nach einer Beckenorganprolaps-Operation mit Cytrix
Zeitfenster: 3 Monate
Telefonischer Patientenfragebogen
3 Monate
Patientenzufriedenheit nach einer Beckenorganprolaps-Operation mit Cytrix
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenfragebogen zum Beckenbodenbeschwerdeninventar (PFDI-SF20) und Fragebogen zum sexuellen Beckenorganprolaps (PISQ-12).
6 Monate
Patientenzufriedenheit nach einer Beckenorganprolaps-Operation mit Cytrix
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vergleich der Ergebnisse des telefonischen Patientenfragebogens zwischen der Cytrix-Gruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Ergebnisse des telefonischen Patientenfragebogens bei mit Cytrix behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten in der retrospektiven historischen Kontrollgruppe, sofern verfügbar.
6 Monate
Patientenzufriedenheit nach einer Beckenorganprolaps-Operation mit Cytrix
Zeitfenster: 2 Wochen
Telefonischer Patientenfragebogen
2 Wochen
Patientenzufriedenheit nach einer Beckenorganprolaps-Operation mit Cytrix
Zeitfenster: 6 Wochen
Telefonischer Patientenfragebogen
6 Wochen
Vergleich der Fragebogenergebnisse zum Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-SF20) zwischen der Cytrix-Gruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Ergebnisse des Fragebogens zum Beckenboden-Belastungsinventar (PFDI-SF20) bei mit Cytrix behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten in der retrospektiven historischen Kontrollgruppe, sofern verfügbar.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Ärzte bei der Behandlung von Patienten mit Beckenbodenprolaps mit Cytrix
Zeitfenster: 6 Monate

Zufriedenheit der Ärzte bei der Behandlung von Patienten mit Beckenbodenprolaps mit Cytrix im Vergleich zu jedem anderen Produkt, das derzeit die Standardbehandlungsmethode darstellt;

  1. Handhabungseigenschaften
  2. Konformität mit der Operationsstelle
  3. einfache Naht
  4. Verfahrensdauer
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Scientific Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Oscar A Aguirre, MD, Milestone Medical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WH-2004-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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