Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Cytrix-brug i bækkenbundsfremfaldsbehandling

18. november 2010 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Klinisk undersøgelse af føtalt bovint dermismateriale (Cytrix) til brug ved behandling af bækkenbundsprolaps

At evaluere sikkerheden og effektiviteten ved at bruge føtal bovin dermis (Cytrix) til behandling af bækkenorganprolaps.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde >30 år
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Diagnosticeret med bækkenorganprolaps med eller uden bækkenbundsdysfunktion
  • Patienten er villig til at udfylde PFDI-SF20 og PISQ-12 spørgeskemaer 6 og 12 måneder efter operationen
  • Patienten er villig til at besvare telefonspørgeskemaer efter 2 uger, 6 uger og 3 måneder
  • Patienter med en historie med bækkenkirurgi (cystocele/forreste reparation, hysterektomi, hvælvingsophæng osv.) før denne procedure har tilladelse til at deltage i undersøgelsen, undtagen hvis patienten fik implanteret et dermalt transplantat.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som efter investigatorens kliniske vurdering ikke er egnede til denne undersøgelse
  • Patienter, der efter Investigators mening er mentalt eller juridisk invalide, der forhindrer informeret samtykke eller ude af stand til at læse eller forstå skriftligt materiale.
  • Patienter, der har deltaget i en undersøgelse inden for 30 dage efter undersøgelsens start, som kan påvirke analysen af ​​denne enhed eller tidligere har deltaget i det aktuelle forsøg
  • Patient, hvis bækkenorganprolaps er stadie I
  • Patient med diabetes mellitus type I eller II
  • Patient med sygelig fedme (vægtparametre bestemt af lægen)
  • Patient med udiagnosticeret bækkenmasse uden for livmoderen (forventes ikke at være funktionel af natur)
  • Patient med uforklarlig unormal menstruationsblødning
  • Patient med enhver akut eller kronisk infektion (nyre, blære, lunge osv.)
  • Patient med koagulopati
  • Patient, der deltager i anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse
  • Patienter må ikke være gravide
  • Patienter med en forventet levetid under 2 år
  • Patienter med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for kollagen eller bovine produkter
  • Patienter med allerede eksisterende lokal eller systemisk infektion
  • Patienter med en anamnese med bløddelspatologi, hvor implantatet skal placeres
  • Patienter med enhver patologi, der ville begrænse blodforsyningen og kompromittere helingen
  • Patient diagnosticeret med autoimmun bindevævssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Cytrix
Observationsstudie
Enhed: Cytrix
Andet: Kontrolgruppe
Patienter med lignende indikationer, som blev behandlet på de samme centre med andre produkter
Andet: Andre behandlinger for bækkenorganprolaps
Behandlinger for bækkenorganprolaps med andre produkter (standardbehandling til behandling af bækkenorganprolaps)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der rapporterer intraoperative komplikationer
Tidsramme: ved proceduren
ved proceduren
antal behandlede patienter, der rapporterer postoperative bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Patientens helbredelsestid
Tidsramme: 6 måneder
længde af hospitalsophold og smertestillende medicin
6 måneder
Forekomst af komplikationer hos Cytrix-behandlede patienter sammenlignet med patienter i den historiske kontrolgruppe
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af komplikationer hos Cytrix-behandlede patienter sammenlignet med patienter i den historiske kontrolgruppe
6 måneder
Patienttilfredshed efter bækkenorganprolapsoperation med Cytrix
Tidsramme: 3 måneder
Telefon-patient spørgeskema
3 måneder
Patienttilfredshed efter bækkenorganprolapsoperation med Cytrix
Tidsramme: 6 måneder
Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-SF20) Patientspørgeskema og Bækkenorganprolaps Sexual Questionnaire (PISQ-12) spørgeskema
6 måneder
Patienttilfredshed efter bækkenorganprolapsoperation med Cytrix
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammenligning af resultater fra telefonpatientspørgeskemaer mellem Cytrix Group og Control Group
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af telefonpatientspørgeskemaresultater i Cytrix-behandlede patienter sammenlignet med patienter i den retrospektive historiske kontrolgruppe, hvor det er tilgængeligt.
6 måneder
Patienttilfredshed efter bækkenorganprolapsoperation med Cytrix
Tidsramme: 2 uger
Telefon-patient spørgeskema
2 uger
Patienttilfredshed efter bækkenorganprolapsoperation med Cytrix
Tidsramme: 6 uger
Telefon-patient spørgeskema
6 uger
Sammenligning af Bækkenbundsproblemer (PFDI-SF20) spørgeskemaresultater mellem Cytrix Group og Control Group
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af bekkenbundsproblemer (PFDI-SF20) spørgeskemaresultater i Cytrix-behandlede patienter sammenlignet med patienter i den retrospektive historiske kontrolgruppe, hvor det er tilgængeligt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægetilfredshed i behandlingen af ​​patienter med bækkenbundsprolaps ved hjælp af Cytrix
Tidsramme: 6 måneder

Lægens tilfredshed i behandlingen af ​​patienter med bækkenbundsprolaps ved hjælp af Cytrix versus ethvert andet produkt, der i øjeblikket er standardbehandlingsmetoden;

  1. håndteringsegenskaber
  2. overensstemmelse med operationsstedet
  3. let sutur
  4. procedurens varighed
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Oscar A Aguirre, MD, Milestone Medical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WH-2004-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger