Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie použití Cytrixu při léčbě prolapsu pánevního dna

18. listopadu 2010 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Klinické vyšetření materiálu fetální bovinní dermis (Cytrix) pro použití při léčbě prolapsu pánevního dna

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost použití fetální bovinní dermis (Cytrix) při léčbě prolapsu pánevních orgánů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena starší 30 let
  • Ochota a schopnost dodržovat postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Diagnostikován prolaps pánevních orgánů s dysfunkcí pánevního dna nebo bez ní
  • Pacient je ochoten vyplnit dotazníky PFDI-SF20 a PISQ-12 6 a 12 měsíců po operaci
  • Pacient je ochoten odpovídat na telefonické dotazníky ve 2 týdnech, 6 týdnech a 3 měsících
  • Pacientkám s anamnézou pánevního chirurgického zákroku (cystokéla/přední reparace, hysterektomie, zavěšení klenby atd.) před tímto postupem je umožněno účastnit se studie s výjimkou případů, kdy pacient měl implantovaný dermální štěp.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podle klinického úsudku zkoušejícího nejsou vhodní pro tuto studii
  • Pacienti, kteří jsou podle názoru vyšetřovatelů duševně nebo právně nezpůsobilí a brání informovanému souhlasu nebo nejsou schopni číst nebo porozumět písemnému materiálu.
  • Pacienti, kteří se zúčastnili výzkumné studie do 30 dnů od vstupu do studie, která může ovlivnit analýzu tohoto zařízení, nebo se již dříve účastnili aktuální studie
  • Pacient, jehož prolaps pánevního orgánu je ve stadiu I
  • Pacient s Diabetes Mellitus typu I nebo II
  • Pacient s morbidní obezitou (hmotnostní parametry stanovené lékařem)
  • Pacientka s nediagnostikovanou pánevní hmotou mimo dělohu (neočekává se, že bude funkční povahy)
  • Pacientka s nevysvětlitelným abnormálním menstruačním krvácením
  • Pacient s jakoukoli akutní nebo chronickou infekcí (ledviny, močový měchýř, plíce atd.)
  • Pacient s koagulopatií
  • Pacient účastnící se studie jiného zkoumaného zařízení nebo léků
  • Pacientky nesmí být těhotné
  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 2 roky
  • Pacienti se známou nebo suspektní přecitlivělostí na kolagen nebo hovězí produkty
  • Pacienti s již existující lokální nebo systémovou infekcí
  • Pacienti s anamnézou patologie měkkých tkání, kam má být implantát umístěn
  • Pacienti s jakoukoli patologií, která by omezovala přívod krve a ohrozila hojení
  • Pacient s diagnózou autoimunitního onemocnění pojivové tkáně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Cytrix
Observační studie
Přístroj: Cytrix
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti s podobnými indikacemi, kteří byli léčeni ve stejných centrech pomocí jiných přípravků
Jiný: Jiné způsoby léčby prolapsu pánevních orgánů
Léčba prolapsu pánevních orgánů jinými přípravky (standardní péče o léčbu prolapsu pánevních orgánů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů hlásících intraoperační komplikace
Časové okno: při postupu
při postupu
počet léčených pacientů hlásících pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Doba hojení pacienta
Časové okno: 6 měsíců
délka pobytu v nemocnici a léky proti bolesti
6 měsíců
Výskyt komplikací u pacientů léčených přípravkem Cytrix ve srovnání s pacienty v historické kontrolní skupině
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt komplikací u pacientů léčených přípravkem Cytrix ve srovnání s pacienty v historické kontrolní skupině
6 měsíců
Spokojenost pacientů po operaci prolapsu pánevních orgánů pomocí Cytrix
Časové okno: 3 měsíce
Telefonický dotazník pro pacienty
3 měsíce
Spokojenost pacientů po operaci prolapsu pánevních orgánů pomocí Cytrix
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník pro pacienty s inventářem tísně pánevního dna (PFDI-SF20) a dotazník o sexuálním prolapsu pánevního orgánu (PISQ-12)
6 měsíců
Spokojenost pacientů po operaci prolapsu pánevních orgánů pomocí Cytrix
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Porovnání výsledků telefonického dotazníku pro pacienty mezi Cytrix Group a Control Group
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání výsledků telefonického dotazníku u pacientů léčených Cytrixem ve srovnání s pacienty v retrospektivní historické kontrolní skupině, pokud je to možné.
6 měsíců
Spokojenost pacientů po operaci prolapsu pánevních orgánů pomocí Cytrix
Časové okno: 2 týdny
Telefonický dotazník pro pacienty
2 týdny
Spokojenost pacientů po operaci prolapsu pánevních orgánů pomocí Cytrix
Časové okno: 6 týdnů
Telefonický dotazník pro pacienty
6 týdnů
Srovnání výsledků dotazníku Inventory pánevního dna (PFDI-SF20) mezi Cytrix Group a Control Group
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání výsledků dotazníku PFDI-SF20 (Pervic Floor Distress Inventory) u pacientů léčených přípravkem Cytrix ve srovnání s pacienty v retrospektivní historické kontrolní skupině, pokud je to možné.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost lékaře s léčbou pacientů s prolapsem pánevního dna pomocí Cytrix
Časové okno: 6 měsíců

Spokojenost lékaře s léčbou pacientů s prolapsem pánevního dna pomocí Cytrix oproti jakémukoli jinému produktu, který je v současnosti standardní metodou péče;

  1. manipulační vlastnosti
  2. v souladu s místem chirurgického zákroku
  3. snadnost šití
  4. délka procedury
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar A Aguirre, MD, Milestone Medical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WH-2004-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps vaginální klenby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit