Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti INM-176 pro léčbu pacientů s demencí Alzheimerova typu

9. června 2011 aktualizováno: Whanin Pharmaceutical Company

Pravděpodobná demence Alzheimerova typu Porovnejte INM-176 1200~1600 mg/den s donepezilem 5~10 mg/den bezpečnosti a účinnosti s randomizovanou, multicentrickou, dvojitě zaslepenou, dvojitě falešnou, paralelní klinickou studií fáze III

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou fixních dávek (1200 mg/den, 1600 mg/den) INM-176 (lék na léčbu demence) ve srovnání s donepezilem pro léčbu pacientů s demencí Alzheimerova typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pravděpodobná demence Alzheimerova typu srovnejte INM-176 1200~1600 mg/den s Donepezilem 5~10 mg/den bezpečnosti a účinnosti s randomizovanou, multicentrickou, dvojitě zaslepenou, dvojitě falešnou, paralelní klinickou studií fáze III.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Moonjung
      • Seoul, Moonjung, Korejská republika, 138-200
        • Whanin Pharm.Co.,Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věkové rozmezí: 50 ~ 80 let
  2. Informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem nebo zákonným zástupcem
  3. Subjekty s diagnózou Alzheimerovy choroby podle kritérií DSM-IV
  4. Subjekty s diagnostikovanou pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou podle kritérií Národního institutu neurologických a komunikačních poruch a Asociace Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch (NINCDS-ADRDA)
  5. MMSE skóre 10 až 26
  6. CDR (Clinical Demence Rating) skóre 1~2 nebo GDS (Global Deterioration Scale) 3~5 fáze
  7. Subjekty, které před léčbou neužívaly žádné léky na AchEI (donepezil, memantin, galantamin atd.), nebo mohou léčbu přerušit alespoň 4 týdny před návštěvou screeningu
  8. Subjekty v menopauze nebo její manžel/ka souhlasí s antikoncepcí během období studie a 90 dnů po ukončení studie

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s psychiatrickými poruchami jinými než Alzheimerova choroba, jako je schizofrenie, deprese, bipolární porucha atd.
  2. Subjekty s diagnózou nebo provázenou demencí v důsledku jiných neurodegenerativních poruch (AIDS, syfilis, Creutzfeldt-Jacobova choroba, Pickova choroba, Huntingtonova choroba, demence související s Parkinsonovou chorobou)
  3. Subjekty s diagnózou vaskulární demence
  4. Subjekty s diagnózou mrtvice během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  5. Jedinci, kteří mají v anamnéze významné onemocnění jater při screeningové návštěvě (2 ULN≤ALT, AST)
  6. Jedinci, kteří mají v anamnéze významné onemocnění ledvin při screeningové návštěvě (1,5 mg/dl≤ sérový kreatinin)
  7. Subjekty, které mají potíže s regulací hladiny glukózy v krvi pomocí antidiabetika (8,0 % < HbA1c)
  8. Jedinci, kteří mají v anamnéze infarkt myokardu nebo arytmii
  9. Subjekty, které užívají warfarin s fibrilací síní
  10. Těhotné nebo kojící ženy
  11. Subjekty, které se během posledních 3 měsíců účastnily jiné klinické stezky
  12. Jedinci, kteří mají přecitlivělost na AchEl (inhibitor acetylcholinesterázy)
  13. Jedinci, kteří mají nestabilní klinickou laboratoř, mají za následek screeningovou návštěvu
  14. Subjekty pochybovaly o plicním onemocnění na rentgenovém snímku hrudníku při screeningové návštěvě
  15. Subjekty považované zkoušejícím za nevhodné k účasti na klinické stezce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aricept
Zásah: Lék: Aricept
Lék: Aricept
Intervence komparátoru Aricept: Lék: Aricept 5~10 mg perorálně každý den po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Donepezil HCl
Experimentální: INM-176
Zásah: Lék: INM-176
Lék: INM-176
INM-176: Experimentální intervence: Lék: INM-176 600~1200 mg perorálně každý den po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • KR-WAP-026

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v kognitivních funkcích hodnocená celkovým skóre stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála (ADAS-Cog)
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna ze základního na koncový bod v Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v hodnocení klinické demence
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Změna ze základního na koncový bod v globální stupnici zhoršení (GDS)
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Změna z výchozího na koncový bod v korejské aktivitě života (K-IADL)
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v korejském neuropsychiatrickém inventáři (NPI)
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Whanin Pharmaceutical Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: SangYoon Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INM-176

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení