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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von INM-176 zur Behandlung von Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ

9. Juni 2011 aktualisiert von: Whanin Pharmaceutical Company

Wahrscheinliche Demenz vom Alzheimer-Typ Vergleichen Sie INM-176 1200–1600 mg/Tag mit Donepezil 5–10 mg/Tag hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit mit randomisierter, multizentrischer, doppelblinder Doppel-Dummy-, paralleler klinischer Phase-III-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von INM-176 (einem Medikament zur Behandlung von Demenz) in zwei festen Dosen (1200 mg/Tag, 1600 mg/Tag) im Vergleich zu Donepezil zur Behandlung von Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wahrscheinliche Demenz vom Alzheimer-Typ vergleiche INM-176 1200–1600 mg/Tag mit Donepezil 5–10 mg/Tag hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit mit randomisierter, multizentrischer, doppelblinder Doppel-Dummy-, paralleler klinischer Phase-III-Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
280

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Moonjung
      • Seoul, Moonjung, Korea, Republik von, 138-200
        • Whanin Pharm.Co.,Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Altersspanne: 50 ~ 80 Jahre alt
  2. Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Patienten oder gesetzlichen Vertreter
  3. Patienten mit diagnostizierter Alzheimer-Krankheit gemäß den DSM-IV-Kriterien
  4. Patienten, bei denen gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) eine wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde
  5. MMSE-Punktzahl 10 bis 26
  6. CDR (Clinical Dementia Rating) Score 1~2 oder GDS (Global Deterioration Scale) 3~5 Stufe
  7. Probanden, die vor der Behandlung keine Medikamente gegen AchEI (Donepezil, Memantin, Galantamin usw.) eingenommen haben oder die Medikamente mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch absetzen können
  8. Probandinnen in den Wechseljahren oder ihr Ehepartner stimmen der Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums und 90 Tage nach Studienende zu

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit anderen psychiatrischen Störungen als der Alzheimer-Krankheit, wie Schizophrenie, Depression, bipolare Störung usw
  2. Patienten mit diagnostizierter oder begleiteter Demenz aufgrund anderer neurodegenerativer Erkrankungen (AIDS, Syphilis, Creutzfeldt-Jacob-Krankheit, Picks-Krankheit, Huntington-Krankheit, Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit)
  3. Patienten mit diagnostizierter vaskulärer Demenz
  4. Probanden, bei denen innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch ein Schlaganfall diagnostiziert wurde
  5. Probanden mit einer Vorgeschichte einer signifikanten Lebererkrankung beim Screening-Besuch (2 ULN≤ALT, AST)
  6. Probanden mit einer Vorgeschichte einer signifikanten Nierenerkrankung beim Screening-Besuch (1,5 mg/dl ≤ Serumkreatinin)
  7. Personen, die Schwierigkeiten haben, den Blutzuckerspiegel mit Antidiabetes-Medikamenten zu regulieren (8,0 % < HbA1c)
  8. Patienten mit Myokardinfarkt oder Arrhythmie in der Krankengeschichte
  9. Probanden, die Warfarin mit Vorhofflimmern einnehmen
  10. Schwangere oder stillende Frauen
  11. Probanden, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  12. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen AchEl (Acetylcholinesterase-Hemmer)
  13. Probanden mit instabilem klinischem Laborergebnis werden einem Screening-Besuch unterzogen
  14. Die Probanden bezweifelten die Lungenerkrankung auf der Röntgenaufnahme des Brustkorbs beim Screening-Besuch
  15. Probanden, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme am klinischen Versuch erachtet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aricept
Intervention: Medikament: Aricept
Arzneimittel: Aricept
Aricept-Vergleichsintervention: Medikament: Aricept 5–10 mg oral täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Donepezil-HCl
Experimental: INM-176
Intervention: Medikament: INM-176
Arzneimittel: INM-176
INM-176: Experimentelle Intervention: Medikament: INM-176 600-1200 mg täglich oral für 24 Wochen
Andere Namen:
  • KR-WAP-026

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Kognition, gemessen anhand des ADAS-Cog-Gesamtwerts (Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale).
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt in der Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in der klinischen Demenzbewertung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt in der globalen Verschlechterungsskala (GDS)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt in Korean Activity of Living (K-IADL)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im koreanischen neuropsychiatrischen Inventar (NPI)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Whanin Pharmaceutical Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: SangYoon Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INM-176

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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