Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti INM-176 pro léčbu pacientů s demencí Alzheimerova typu

9. června 2011 aktualizováno: Whanin Pharmaceutical Company

Pravděpodobná demence Alzheimerova typu Porovnejte INM-176 1200~1600 mg/den s donepezilem 5~10 mg/den bezpečnosti a účinnosti s randomizovanou, multicentrickou, dvojitě zaslepenou, dvojitě falešnou, paralelní klinickou studií fáze III

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou fixních dávek (1200 mg/den, 1600 mg/den) INM-176 (lék na léčbu demence) ve srovnání s donepezilem pro léčbu pacientů s demencí Alzheimerova typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pravděpodobná demence Alzheimerova typu srovnejte INM-176 1200~1600 mg/den s Donepezilem 5~10 mg/den bezpečnosti a účinnosti s randomizovanou, multicentrickou, dvojitě zaslepenou, dvojitě falešnou, paralelní klinickou studií fáze III.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Moonjung
      • Seoul, Moonjung, Korejská republika, 138-200
        • Whanin Pharm.Co.,Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věkové rozmezí: 50 ~ 80 let
  2. Informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem nebo zákonným zástupcem
  3. Subjekty s diagnózou Alzheimerovy choroby podle kritérií DSM-IV
  4. Subjekty s diagnostikovanou pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou podle kritérií Národního institutu neurologických a komunikačních poruch a Asociace Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch (NINCDS-ADRDA)
  5. MMSE skóre 10 až 26
  6. CDR (Clinical Demence Rating) skóre 1~2 nebo GDS (Global Deterioration Scale) 3~5 fáze
  7. Subjekty, které před léčbou neužívaly žádné léky na AchEI (donepezil, memantin, galantamin atd.), nebo mohou léčbu přerušit alespoň 4 týdny před návštěvou screeningu
  8. Subjekty v menopauze nebo její manžel/ka souhlasí s antikoncepcí během období studie a 90 dnů po ukončení studie

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s psychiatrickými poruchami jinými než Alzheimerova choroba, jako je schizofrenie, deprese, bipolární porucha atd.
  2. Subjekty s diagnózou nebo provázenou demencí v důsledku jiných neurodegenerativních poruch (AIDS, syfilis, Creutzfeldt-Jacobova choroba, Pickova choroba, Huntingtonova choroba, demence související s Parkinsonovou chorobou)
  3. Subjekty s diagnózou vaskulární demence
  4. Subjekty s diagnózou mrtvice během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  5. Jedinci, kteří mají v anamnéze významné onemocnění jater při screeningové návštěvě (2 ULN≤ALT, AST)
  6. Jedinci, kteří mají v anamnéze významné onemocnění ledvin při screeningové návštěvě (1,5 mg/dl≤ sérový kreatinin)
  7. Subjekty, které mají potíže s regulací hladiny glukózy v krvi pomocí antidiabetika (8,0 % < HbA1c)
  8. Jedinci, kteří mají v anamnéze infarkt myokardu nebo arytmii
  9. Subjekty, které užívají warfarin s fibrilací síní
  10. Těhotné nebo kojící ženy
  11. Subjekty, které se během posledních 3 měsíců účastnily jiné klinické stezky
  12. Jedinci, kteří mají přecitlivělost na AchEl (inhibitor acetylcholinesterázy)
  13. Jedinci, kteří mají nestabilní klinickou laboratoř, mají za následek screeningovou návštěvu
  14. Subjekty pochybovaly o plicním onemocnění na rentgenovém snímku hrudníku při screeningové návštěvě
  15. Subjekty považované zkoušejícím za nevhodné k účasti na klinické stezce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aricept
Zásah: Lék: Aricept
Lék: Aricept
Intervence komparátoru Aricept: Lék: Aricept 5~10 mg perorálně každý den po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Donepezil HCl
Experimentální: INM-176
Zásah: Lék: INM-176
Lék: INM-176
INM-176: Experimentální intervence: Lék: INM-176 600~1200 mg perorálně každý den po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • KR-WAP-026

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v kognitivních funkcích hodnocená celkovým skóre stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála (ADAS-Cog)
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ze základního na koncový bod v Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v hodnocení klinické demence
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Změna ze základního na koncový bod v globální stupnici zhoršení (GDS)
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Změna z výchozího na koncový bod v korejské aktivitě života (K-IADL)
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v korejském neuropsychiatrickém inventáři (NPI)
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Whanin Pharmaceutical Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SangYoon Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INM-176

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Demence Alzheimerova typu

Klinické studie na Aricept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit