Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa INM-176 w leczeniu pacjentów z otępieniem typu Alzheimera

9 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Whanin Pharmaceutical Company

Prawdopodobne otępienie typu Alzheimera Porównaj INM-176 1200~1600 mg/dzień z Donepezilem 5~10 mg/dzień bezpieczeństwa i skuteczności z randomizacją, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, równoległe badanie kliniczne III fazy

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch stałych dawek (1200mg/dobę, 1600mg/dobę) INM-176 (leku stosowanego w leczeniu otępienia) w porównaniu z donepezilem w leczeniu pacjentów z otępieniem typu Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prawdopodobne otępienie typu Alzheimera porównuje bezpieczeństwo i skuteczność INM-176 1200-1600 mg/dobę z Donepezilem 5-10 mg/dobę z randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, podwójnie pozorowanym, równoległym badaniem klinicznym III fazy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
280

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Moonjung
      • Seoul, Moonjung, Republika Korei, 138-200
        • Whanin Pharm.Co.,Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, przedział wiekowy: 50 ~ 80 lat
  2. Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego
  3. Osoby z rozpoznaniem choroby Alzheimera zgodnie z kryteriami DSM-IV
  4. Osoby, u których prawdopodobnie zdiagnozowano chorobę Alzheimera, zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA)
  5. Wynik MMSE od 10 do 26
  6. CDR (Clinical Dementia Rating) wynik 1~2 lub GDS (Global Deterioration Scale) 3~5 stopień
  7. Pacjenci, którzy nie przyjmowali żadnych leków na AchEI (donepezil, memantyna, galantamina itp.) przed rozpoczęciem leczenia lub mogą odstawić leki na co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową
  8. Badane kobiety w okresie menopauzy lub jej/jego współmałżonek wyrażają zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie badania i 90 dni po zakończeniu badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi innymi niż choroba Alzheimera, takimi jak schizofrenia, depresja, choroba afektywna dwubiegunowa itp.
  2. Osoby, u których zdiagnozowano demencję lub u których wystąpiła demencja spowodowana innymi zaburzeniami neurodegeneracyjnymi (AIDS, kiła, choroba Creutzfeldta-Jacoba, choroba Picksa, choroba Huntingtona, otępienie związane z chorobą Parkinsona)
  3. Pacjenci z rozpoznaniem otępienia naczyniowego
  4. Pacjenci z rozpoznaniem udaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  5. Osoby, u których w wywiadzie przesiewowym wystąpiła istotna choroba wątroby (2 ULN≤ALT, AST)
  6. Osoby, u których w wywiadzie przesiewowym wystąpiła istotna choroba nerek (1,5 mg/dl≤kreatynina w surowicy)
  7. Osoby, które mają trudności z regulacją poziomu glukozy we krwi za pomocą leku przeciwcukrzycowego (8,0%<HbA1c)
  8. Pacjenci, u których w historii medycznej występował zawał mięśnia sercowego lub arytmia
  9. Osoby przyjmujące warfarynę z migotaniem przedsionków
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące
  11. Osoby, które brały udział w innej ścieżce klinicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  12. Osoby z nadwrażliwością na AchEl (inhibitor acetylocholinoesterazy)
  13. Osoby, które mają niestabilne wyniki badań laboratoryjnych, zgłaszają się na wizytę przesiewową
  14. Badani wątpili w chorobę płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej podczas wizyty przesiewowej
  15. Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aricept
Interwencja: Lek: Aricept
Lek: Aricept
Aricept Comparator Interwencja: Lek: Aricept 5~10 mg doustnie codziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek donepezilu
Eksperymentalny: INM-176
Interwencja: Lek: INM-176
Lek: INM-176
INM-176: Interwencja eksperymentalna: Lek: INM-176 600 ~ 1200 mg doustnie codziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • KR-WAP-026

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych oceniana na podstawie całkowitego wyniku skali oceny choroby Alzheimera-podskali funkcji poznawczych (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w ocenie klinicznej demencji
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w Globalnej Skali Pogorszenia (GDS)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w koreańskiej aktywności życiowej (K-IADL)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w Koreańskim Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Whanin Pharmaceutical Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: SangYoon Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INM-176

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami