Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení homeopatické léčby návalů horka u nemetastatického karcinomu prsu (HBC)

13. září 2016 aktualizováno: Centre Leon Berard

Placebem kontrolované hodnocení homeopatického léku BRN01 pro léčbu návalů horka u žen s nemetastázujícím karcinomem prsu léčených adjuvantní hormonální terapií

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost homeopatické léčby (BRN01) při snižování skóre návalů horka po 4 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chemoterapie se používá jako adjuvantní léčba rakoviny prsu, jako je hormonální terapie u pacientů s rakovinou prsu senzitivní na hormony nebo imunoterapie u pacientů s rakovinou s nadměrnou expresí receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).

Tato adjuvantní léčba snižuje riziko recidivy a metastáz. Nežádoucí účinky hormonální terapie jsou známé a závisí na terapeutické strategii a používaných lécích. Nežádoucí účinky tamoxifenu jsou podobné symptomům menopauzy: návaly horka (polovina ženské populace), vaginální suchost nebo leukorea, nevolnost, nepravidelná menstruace, nezhoubné cysty na vaječnících a méně často přibývání na váze. Inhibitory aromatázy mají stejné vedlejší účinky, i když s menší frekvencí a intenzitou. Incidence návalů horka po adjuvantní léčbě u menopauzálních žen s lokalizovaným karcinomem prsu je 60 až 65 % a tyto reakce jsou velmi závažné u jedné třetiny těchto žen. I přes tuto skutečnost není zvládání návalů systematické a v současnosti neexistuje žádná terapeutická strategie s prokázanou účinností. BRN01 (Boiron laboratory) je homeopatický lék, jehož účinná látka je již obsažena v jiných homeopatických lécích indikovaných pro zvládnutí návalů menopauzy. BRN01 by mohl snížit intenzitu reakce u žen s rakovinou prsu, které dostávají adjuvantní hormonální léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Chambery, Francie
        • Centre Hospitalier de Chambery
      • Clermont Ferrand, Francie
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montelimar, Francie
        • Centre Hospitalier de Montelimar
      • Pringy, Francie
        • Centre hospitalier d'Annecy
      • Roanne, Francie
        • Centre hospitalier de Roanne
      • St Brieuc, Francie
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • St Priest en Jarez, Francie
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Valence, Francie
        • Centre Hospitalier de Valence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka ve věku ≥ 18 let
  • Ženy s histologicky prokázaným nemetastatickým karcinomem prsu
  • ECOG PS ≤ 1
  • Pacientka užívající adjuvantní hormonální terapii po dobu alespoň 1 měsíce (inhibitor aromatázy nebo tamoxifen ± suprese ovariálních funkcí (agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (agonista LH-RH), ovariektomie...))
  • Pacient si minimálně 1 měsíc před zařazením stěžuje na návaly horka se střední až silnou intenzitou ovlivňující kvalitu života
  • Souhlas pacienta nezahájit další návalovou léčbu v průběhu studie (alopatická léčba, vitamín E, doplněk stravy, fytoterapie, akupunktura...)
  • Pacient schopen porozumět, číst a psát francouzsky
  • Povinná účast v systému zdravotního pojištění
  • Podepsaný, písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající chemoterapie nebo radioterapie nebo léčba, která má začít během studie
  • Pacient se stavem, o kterém je známo, že vyvolává návaly horka, jako je hypertyreóza, diabetes, nádor nadledvin, enterický karcinoid, mastocytóza...
  • Pacient se závažným selháním ledvin, závažným selháním jater nebo kardiovaskulárním onemocněním

  • Pacient s jednou z následujících kontraindikací:

    • známá přecitlivělost na jednu ze složek studovaného léku
    • galaktóza, intolerance fruktózy
    • Laponský deficit laktázy, deficit isomaltázy invertázy
    • Syndrom malabsorpce glukózy nebo galaktózy
  • Sledování je nemožné ze sociálních, rodinných, geografických nebo psychologických důvodů
  • Pacient podezřelý ze špatného dodržování protokolu nebo léčby
  • Účast v jiné studii biomedicínského výzkumu ve stejné indikaci nebo podávání experimentálního léku ve stejné indikaci během 30 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BRN01

Je plánováno 2 až 4týdenní zaváděcí období, během kterého všichni pacienti dostávají jednorázově zaslepenou "horkou zábleskovou hodnotící léčbu", což je vlastně placebo (2 tablety každé ráno a každý večer po dobu 2 až 4 týdnů). Na konci tohoto období se vypočítá skóre horkého záblesku. Pokud je skóre ≥10, pacient může být randomizován do jedné ze 2 ramen:

  • Experimentální: BRN01
  • Srovnávač placeba: Placebo
Lék: BRN01
2 tablety každé ráno a každý večer po dobu 8 až 10 týdnů. Každý pacient obdrží 1 sadu 5 léčebných boxů (60 tablet/krabice).
Komparátor placeba: Placebo

Je plánováno 2 až 4týdenní zaváděcí období, během kterého všichni pacienti dostávají jednorázově zaslepenou "horkou zábleskovou hodnotící léčbu", což je vlastně placebo (2 tablety každé ráno a každý večer po dobu 2 až 4 týdnů). Na konci tohoto období se vypočítá skóre horkého záblesku. Pokud je skóre ≥10, pacient může být randomizován do jedné ze 2 ramen:

  • Experimentální: BRN01
  • Srovnávač placeba: Placebo
Lék: Placebo
2 tablety každé ráno a každý večer po dobu 8 až 10 týdnů. Každý pacient obdrží 1 sadu 5 léčebných boxů (60 tablet/krabice).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti BRN01 při snižování skóre návalů horka po 4 týdnech léčby
Časové okno: Pacienti jsou instruováni, aby si každý den zaznamenávali počet a intenzitu návalů horka do sebehodnotící brožury během 2. týdne první periody (období záběhu) a během 4. týdne druhé periody (placebo nebo BRN01).

Skóre návalů horka se rovná: (počet návalů/den) x (průměrná intenzita/den).

Skóre účinnosti léčby se vypočítá následovně: (skóre horkého záblesku ve 4. týdnu druhé periody)-(skóre horkého záblesku ve 2. týdnu první periody).

Poté se porovná skóre účinnosti mezi 2 rameny (placebo versus BRN01).
Pacienti jsou instruováni, aby si každý den zaznamenávali počet a intenzitu návalů horka do sebehodnotící brožury během 2. týdne první periody (období záběhu) a během 4. týdne druhé periody (placebo nebo BRN01).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti BRN01 při snižování skóre horkého záblesku po 8 týdnech léčby
Časové okno: Pacienti jsou instruováni, aby si každý den zaznamenávali počet a intenzitu návalů do sebehodnotící brožury během 2. týdne první menstruace (období záběhu) a během 8. týdne druhé menstruace (placebo nebo BRN01).

Skóre účinnosti léčby se vypočítá následovně: (skóre horkého záblesku v 8. týdnu druhého období)-(skóre horkého záblesku ve 2. týdnu prvního období).

Poté se porovná skóre účinnosti mezi 2 rameny (placebo versus BRN01).
Pacienti jsou instruováni, aby si každý den zaznamenávali počet a intenzitu návalů do sebehodnotící brožury během 2. týdne první menstruace (období záběhu) a během 8. týdne druhé menstruace (placebo nebo BRN01).
Vyhodnocení průměrné denní intenzity návalů horka v období záběhu a ve 4. a 8. týdnu léčby v obou ramenech.
Časové okno: Pacienti jsou instruováni, aby zaznamenávali intenzitu návalů horka do sebehodnotící brožury, a to denně, během 2. týdne první menstruace (období záběhu) a během 4. a 8. týdne druhé menstruace (placebo nebo BRN01 ).
Pacienti jsou instruováni, aby zaznamenávali intenzitu návalů horka do sebehodnotící brožury, a to denně, během 2. týdne první menstruace (období záběhu) a během 4. a 8. týdne druhé menstruace (placebo nebo BRN01 ).
Vyhodnocení průměrné denní frekvence návalů horka v období záběhu a ve 4. a 8. týdnu léčby v obou ramenech.
Časové okno: Pacienti jsou instruováni, aby zaznamenávali počet návalů horka do sebehodnotící brožury, a to denně, během 2. týdne prvního období (období záběhu) a během 4. a 8. týdne druhého období (placebo nebo BRN01 ).
Pacienti jsou instruováni, aby zaznamenávali počet návalů horka do sebehodnotící brožury, a to denně, během 2. týdne prvního období (období záběhu) a během 4. a 8. týdne druhého období (placebo nebo BRN01 ).
Hodnocení kvality života v obou pažích
Časové okno: Pacienti jsou instruováni, aby dokončili položky kvality života 7. den každého hodnotícího období (2. týden zaváděcího období, 4. a 8. týden druhého období)
Pacienti jsou instruováni, aby dokončili položky kvality života 7. den každého hodnotícího období (2. týden zaváděcího období, 4. a 8. týden druhého období)
Hodnocení spokojenosti pacientů s léčbou a se zvládáním návalů horka.
Časové okno: Pacienti jsou instruováni, aby 7. den každého vyhodnocovacího období (2. týden zaváděcího období, 4. a 8. týden druhého období) zaznamenávali všechny nově započaté návaly horka, jakož i svou spokojenost s jejich vedením.
Pacienti jsou instruováni, aby 7. den každého vyhodnocovacího období (2. týden zaváděcího období, 4. a 8. týden druhého období) zaznamenávali všechny nově započaté návaly horka, jakož i svou spokojenost s jejich vedením.
Hodnocení tolerance léčby
Časové okno: Nežádoucí účinky registruje onkolog při každé návštěvě (plánované během 3. týdne nebo 4. týdne zaváděcího období a během 9. týdne nebo 10. týdne druhého období)
Nežádoucí účinky registruje onkolog při každé návštěvě (plánované během 3. týdne nebo 4. týdne zaváděcího období a během 9. týdne nebo 10. týdne druhého období)
Hodnocení compliance pacienta
Časové okno: Počet zbývajících tablet bude spočítán při každé návštěvě (plánované během 3. týdne nebo 4. týdne zaváděcího období a během 9. týdne nebo 10. týdne druhého období)
Počet zbývajících tablet bude spočítán při každé návštěvě (plánované během 3. týdne nebo 4. týdne zaváděcího období a během 9. týdne nebo 10. týdne druhého období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Leon Berard

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BOIRON

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Etienne Heudel, MD, Centre Leon Berard, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HBC
  • ET2008-048

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení