Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af homøopatisk behandling for hedeture ved ikke-metastatisk brystkræft (HBC)

13. september 2016 opdateret af: Centre Leon Berard

Placebokontrolleret evaluering af det homøopatiske lægemiddel BRN01 til behandling af hedeture hos kvinder med ikke-metastatisk brystkræft behandlet med adjuverende hormonterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en homøopatisk behandling (BRN01) til at reducere hedeture efter 4 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi bruges som en adjuverende behandling af brystkræft, som hormonbehandling hos patienter med hormonfølsom brystkræft eller immunterapi hos patienter med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-overudtrykkende cancer.

Disse adjuverende behandlinger reducerer risikoen for tilbagefald og metastaser. Bivirkningerne af hormonbehandling er kendte og afhænger af den terapeutiske strategi og de anvendte lægemidler. Bivirkningerne af Tamoxifen ligner menopausale symptomer: hedeture (halvdelen af ​​den kvindelige befolkning), vaginal tørhed eller leukoré, kvalme, uregelmæssig menstruation, godartet ovariecyste og, sjældnere, vægtøgning. Aromatasehæmmere har de samme bivirkninger, dog med mindre hyppighed og intensitet. Hyppigheden af ​​hedeture efter adjuverende behandling hos kvinder i overgangsalderen med lokaliseret brystkræft er 60 til 65 %, og disse reaktioner er meget alvorlige hos en tredjedel af disse kvinder. På trods af dette faktum er håndteringen af ​​hedeture ikke systematisk, og der er i øjeblikket ingen terapeutisk strategi med dokumenteret effektivitet. BRN01 (Boiron laboratory) er et homøopatisk middel, hvis aktive ingrediens allerede er til stede i andre homøopatiske lægemidler, der er indiceret til behandling af menopausale hedeture. BRN01 kunne reducere intensiteten af ​​reaktionen hos kvinder med brystkræft, der modtager adjuverende hormonbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Chambery, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Chambery
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montelimar, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Montelimar
      • Pringy, Frankrig
        • Centre hospitalier d'Annecy
      • Roanne, Frankrig
        • Centre hospitalier de Roanne
      • St Brieuc, Frankrig
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • St Priest en Jarez, Frankrig
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Valence, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Valence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig patient i alderen ≥ 18 år
  • Kvinder med histologisk dokumenteret ikke-metastatisk brystkræft
  • ECOG PS ≤ 1
  • Patient, der modtager adjuverende hormonbehandling i mindst 1 måned (aromatasehæmmer eller Tamoxifen ± ovariefunktionsundertrykkelse (luteiniserende hormonfrigørende hormonagonist (LH-RH-agonist), ovariektomi...))
  • Patient, der klager over hedeture med moderat til svær intensitet, som påvirker livskvaliteten, i mindst 1 måned før inklusion
  • Patientaftale om ikke at starte endnu en hedeture under undersøgelsen (allopatisk behandling, E-vitamin, kosttilskud, fytoterapi, akupunktur...)
  • Patient i stand til at forstå, læse og skrive fransk
  • Obligatorisk tilslutning til et sygesikringssystem
  • Underskrevet, skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende kemoterapi eller strålebehandling, eller behandling planlagt til at begynde under undersøgelsen
  • Patient med en tilstand, der vides at inducere hedeture, såsom hyperthyroidisme, diabetes, binyretumor, enterisk carcinoid tumor, mastocytose...
  • Patient med alvorligt nyresvigt, alvorligt leversvigt eller hjerte-kar-sygdom

  • Patient med en af ​​følgende kontraindikationer:

    • kendt overfølsomhed over for en af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlet
    • galactose, fructoseintolerance
    • Lapp lactase mangel, isomaltase invertase mangel
    • Glucose eller galactose malabsorptionssyndrom
  • Opfølgning umulig på grund af sociale, familiære, geografiske eller psykologiske årsager
  • Patient mistænkt for dårlig overholdelse af protokol eller behandling
  • Deltagelse i et andet biomedicinsk forskningsforsøg på samme indikation eller administration af et eksperimentelt lægemiddel på samme indikation i de 30 dage før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BRN01

Der er planlagt en indkøringsperiode på 2 til 4 uger, hvor alle patienter får en enkelt blindet "hot flash-evalueringsbehandling", som faktisk er placebo (2 tabletter hver morgen og hver aften i 2 til 4 uger). I slutningen af ​​denne periode beregnes hot flash-score. Hvis scoren er ≥10, kan patienten randomiseres til en af ​​de 2 arme:

  • Eksperimentel: BRN01
  • Placebo komparator: Placebo
Medicin: BRN01
2 tabletter hver morgen og hver aften i 8 til 10 uger. Hver patient modtager 1 sæt med 5 behandlingsæsker (60 tabletter/æske).
Placebo komparator: Placebo

Der er planlagt en indkøringsperiode på 2 til 4 uger, hvor alle patienter får en enkelt blindet "hot flash-evalueringsbehandling", som faktisk er placebo (2 tabletter hver morgen og hver aften i 2 til 4 uger). I slutningen af ​​denne periode beregnes hot flash-score. Hvis scoren er ≥10, kan patienten randomiseres til en af ​​de 2 arme:

  • Eksperimentel: BRN01
  • Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
2 tabletter hver morgen og hver aften i 8 til 10 uger. Hver patient modtager 1 sæt med 5 behandlingsæsker (60 tabletter/æske).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af BRN01-effektivitet til at reducere hedeture efter 4 ugers behandling
Tidsramme: Patienterne instrueres i at registrere antallet og intensiteten af ​​hedeture i et selvevalueringshæfte hver dag i den 2. uge af den første periode (indkøringsperiode) og i den 4. uge af den anden periode (placebo eller BRN01).

Hot flash-score er lig med: (antal hedeture/dag) x (gennemsnitlig intensitet/dag).

Behandlingseffektivitetsscore vil blive beregnet som følger: (hot flash-score på den 4. uge af den anden periode)-(hot flash-score på den 2. uge af den første periode).

Derefter sammenlignes effektivitetsscore mellem de 2 arme (placebo versus BRN01).
Patienterne instrueres i at registrere antallet og intensiteten af ​​hedeture i et selvevalueringshæfte hver dag i den 2. uge af den første periode (indkøringsperiode) og i den 4. uge af den anden periode (placebo eller BRN01).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af BRN01-effektivitet til at reducere hedeturescoren efter 8 ugers behandling
Tidsramme: Patienterne instrueres i at registrere antallet og intensiteten af ​​hedeture i et selvevalueringshæfte hver dag i den 2. uge af den første periode (indkøringsperiode) og i den 8. uge af den anden periode (placebo eller BRN01).

Behandlingseffektivitetsscore vil blive beregnet som følger: (hot flash-score på den 8. uge af den anden periode)-(hot flash-score på den 2. uge af den første periode).

Derefter sammenlignes effektivitetsscore mellem de 2 arme (placebo versus BRN01).
Patienterne instrueres i at registrere antallet og intensiteten af ​​hedeture i et selvevalueringshæfte hver dag i den 2. uge af den første periode (indkøringsperiode) og i den 8. uge af den anden periode (placebo eller BRN01).
Evaluering af den gennemsnitlige daglige intensitet af hedeture under indkøringsperioden og på 4. og 8. behandlingsuge i begge arme.
Tidsramme: Patienterne instrueres i at registrere intensiteten af ​​hedeture i et selvevalueringshæfte dagligt i den 2. uge af den første periode (indkøringsperiode) og i den 4. og 8. uge af den anden periode (placebo eller BRN01). ).
Patienterne instrueres i at registrere intensiteten af ​​hedeture i et selvevalueringshæfte dagligt i den 2. uge af den første periode (indkøringsperiode) og i den 4. og 8. uge af den anden periode (placebo eller BRN01). ).
Evaluering af den gennemsnitlige daglige hyppighed af hedeture i indkøringsperioden og på 4. og 8. behandlingsuge i begge arme.
Tidsramme: Patienterne instrueres i at registrere antallet af hedeture i et selvevalueringshæfte dagligt i den 2. uge af den første periode (indkøringsperiode) og i den 4. og 8. uge af den anden periode (placebo eller BRN01). ).
Patienterne instrueres i at registrere antallet af hedeture i et selvevalueringshæfte dagligt i den 2. uge af den første periode (indkøringsperiode) og i den 4. og 8. uge af den anden periode (placebo eller BRN01). ).
Evaluering af livskvalitet i begge arme
Tidsramme: Patienterne instrueres i at udfylde livskvalitetspunkter på den 7. dag i hver evalueringsperiode (2. uge af indkøringsperioden, 4. og 8. uge af anden periode)
Patienterne instrueres i at udfylde livskvalitetspunkter på den 7. dag i hver evalueringsperiode (2. uge af indkøringsperioden, 4. og 8. uge af anden periode)
Evaluering af patienttilfredshed med behandlingen og med håndtering af hedeture.
Tidsramme: Patienterne instrueres i at registrere alle nye påbegyndte hedeture, samt deres tilfredshed med deres behandling, på den 7. dag i hver evalueringsperiode (2. uge af indkøringsperioden, 4. og 8. uge af anden periode).
Patienterne instrueres i at registrere alle nye påbegyndte hedeture, samt deres tilfredshed med deres behandling, på den 7. dag i hver evalueringsperiode (2. uge af indkøringsperioden, 4. og 8. uge af anden periode).
Evaluering af behandlingstolerance
Tidsramme: Bivirkninger registreres af onkologen ved hvert besøg (planlagt i 3. uge eller 4. uge af indkøringsperioden og i 9. uge eller 10. uge af anden periode)
Bivirkninger registreres af onkologen ved hvert besøg (planlagt i 3. uge eller 4. uge af indkøringsperioden og i 9. uge eller 10. uge af anden periode)
Evaluering af patientcompliance
Tidsramme: Antallet af resterende tabletter tælles ved hvert besøg (planlagt i 3. uge eller 4. uge af indkøringsperioden og i 9. uge eller 10. uge af anden periode)
Antallet af resterende tabletter tælles ved hvert besøg (planlagt i 3. uge eller 4. uge af indkøringsperioden og i 9. uge eller 10. uge af anden periode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Leon Berard

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BOIRON

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pierre Etienne Heudel, MD, Centre Leon Berard, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HBC
  • ET2008-048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger